식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드, 성분명 히알루론산나트륨)'를 잠정 판매 및 사용 중지한다고 5일 밝혔다. 해당 제품의 부작용 정보에 따라 1개 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 의약품 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것이다.유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 ..

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)가 국내에서 '항체 집단 제조 방법' 특허를 취득했다고 지난 4일 밝혔다.프레스티지바이오로직스의 이번 집단 항체 제조방법 특허는 출원 국가 중 최초이며 미국 및 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 회사는 고품질 항체 제조공정 기술을 바탕으로 구현한 원가 경쟁력을 기반으로 다수 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주 물량 확보에 나선다는 계획이다.프레스티지바이오로직스는 합리적인 가격으로 의약품을 제공하기 위해 여러 제조공정 기술을 개발 중이다. 이번 특허는 가격경쟁력 우위를 점하기 위한 차원에서 세포 배양조건을 정교하게 조절해 항체 생산성과 품질 등을 개선하는 기술이다.프레스티지바이오로직스 측은 회사 의약품 제조 기술..

온코크로스가 코스닥 시장 입성을 위해 문을 두드리고 있지만 상장여부에 대한 소식이 계속 지연되고 있다.5일 한국거래소에 따르면 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스(대표 김이랑)가 AI 기반 플랫폼 기술을 통해 상장을 추진하고 있지만 ‘6개월째’ 지연되고 있는 것으로 나타났다.앞서 온코크로스는 금년 1월 5일 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사를 청구했다. 상장 주식수는 1185만 7937주, 공모 예정주는 142만 3000주로 상장주관사는 미래에셋증권이다. 자기자본은 54억 6700만원이고 순이익은 -92억원 수준이다.지난 2015년 설립된 온코크로스는 인공지능 신약개발 플랫폼 ‘랩터 AI’를 바탕으로 제일약품, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 보령 등 제약사들과 신약 개발을 연구하는 ..

급여인정 품목증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐 등 6종이 급여 적정성을 인정받았다. 반면 이토프리드염산염 등 4개 제품은 급여화 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 10개 품목에 대한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.먼저 비엠에스제약 캄지오스캡슐(마바캄텐), 미쓰비시 다나베 파마코리아 업리즈나주(이네빌리주맙), 한독 엠파벨리주(페그세타코플란) 등 3종은 급여적정성을 각각 인정받았다. 단, 업리즈나주는 평가금액 이하 수용 시 적정성 인정 판단을 받았다.재평가로 급여적성을 노렸던 품목들도 희비가 엇갈렸다. 당뇨병성 다발성 신경염 완화 및 당뇨병 다발신경병증 완화 치료를 혜택으로 하는 티옥트산와 기관지천식,..

일단락되고 있던 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁이 새 국면을 맞았다. 지난 3월 임종윤·임종훈 형제 편에 섰던 한미사이언스 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 돌연 송영숙 회장, 임주현 부회장 모녀 편에 섰다.의결권 공동 행사로 모녀 측이 최대 주주 지위를 되찾을 것으로 전망되는 가운데, 임종윤 사장이 "모든 조치를 다 하겠다"고 반발하면서 향방에 귀추가 주목된다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 부회장은 지난 3일 주식매매계약과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약(의결권공동행사약정)을 체결했다.이에 따라 신 회장은 모녀 지분 6.5%(444만4187주)를 사들였으며, 세 사람 합산 지분은 약 35%가 됐다. 가족과 우..

국제약품이 국내 정신신경과 영역에서 경쟁력을 확보하고 있는 한국파마와 전략적 제휴를 맺고 항우울제 공동 판매에 나선다.국제약품은 지난 26일 한국파마와 항우울제 트리티코정 25mg과 트리티코정 50mg의 공동판매 등에 관한 포괄적 업무협약을 체결하고 이달부터 공동판매를 시작한다고 4일 밝혔다.협약에 따라 한국파마는 7월부터 정신건강의학과 의원과 정신병원, 요양병원을 대상으로 트리티코정 25mg과 50mg의 국내 판매 및 유통을 담당하게 된다.프로모션 계약에 따라 양사는 서로의 강점을 공유하고 시너지 효과를 창출한다는 계획이다.국제약품은 매출 증대를 통한 외형 확장, 만성질환 중심 시장점유율 확대 기반 마련 등 취약 시장에 대한 역량을 강화할 예정이다. 한국파마는 정신건강의학과에서 다빈도로 처방되..

한독이 훼스탈 플러스 대비 가스제거 성분을 강화한 소화제 '훼스탈 골드'를 약국용으로 출시했다. '훼스탈 골드'는 편의점에서 판매되던 안정상비의약품으로, 이번 약국용 제품은 포장단위를 30정으로 늘려 출시했다.'훼스탈 골드'는 복합소화제로 가스제거 성분인 시메티콘을 의약품 표준제조기준상 1회 최대 분량인 60mg(1정 당) 함유한 것이 특징이며 위부팽만감 완화에 효과적이다. '훼스탈 골드'는 시메티콘 외에도 탄수화물, 지방, 단백질을 소화하는 판크레아틴 150mg과 섬유질을 소화하는 셀룰라제 9mg, 쓸개즙 분비를 촉진해 지방 소화를 돕는 우르소데옥시콜산(UCDA) 20mg 등을 함유하고 있어 다양한 소화불량 증상에 복용할 수 있다. 약국용으로 출시된 '훼스탈 골드 30정'은 병포장으..

유한양행이 표적 단백질 분해(TPD) 치료제 개발기업으로부터 전립선암 치료제를 도입했다.유한양행(대표 조욱제)은 이달 1일 바이오 기업 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질인 ‘UBX-103’의 기술 라이선스인 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약을 통해 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 갖게 된다. 유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억원의 정액 기술료를 받게 된다. 상용화에 성공하면 매출액에 따른 로열티를 추가로 수령하게 되며, 유한양행이 제 3자와 라이선스 계약을 체결할 경우 일정 비율 수익금을 배분 받을 수 있다. UBX-103은 유빅스테라퓨틱스 플랫폼 기술을 적용해..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 등에 대한 안전사용 기준을 마련했다. 식약처는 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련‧배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가했다.대상 품목은 항우울제 성분인 에스케타민, 항뇌전증제 성분인 페노바르비탈과 클로나제팜이다. 이와 함께 동물 사용 마약류 안전사용기준도 마련했다이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제는 식약처 허가사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다.뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우 의..

신풍제약 베트남 현지 법인 신풍대우베트남파마가 베트남에서 건기식 제품을 홍보하기 위해 버스 광고를 하고 있는 모습.창립 62주년을 맞은 신풍제약이 건강기능식품 사업 범위를 점차 확대하고 있다.4일 업계에 따르면 신풍제약(대표 유제만)은 최근 혈당, 콜레스테롤, 혈압건강 등을 관리할 수 있는 '혈관싹싹' 제품을 출시하는 등 건강기능식품 사업 확장에 적극적인 모습을 보이고 있다.신풍제약은 190여 개 치료제 및 의료기기를 보유하고 있는 전문의약품 중심 제약사로 '민족의 슬기와 긍지로 인류 건강을 위하여'라는 창립 이념에 따라 질병 치료 최전선에서 활약하고 있다.특히 신풍제약은 그 동안 축적해온 연구개발 역량과 우수한 기술력을 바탕으로 2021년 건강기능식품 ‘루테인지아잔틴’과 ‘알티지오메가3..

대웅제약이 나보타 수출과 펙수클루 매출 성장으로 올해 2분기 영업이익이 실적 예상치를 상회할 것이란 전망이 나왔다.4일 한국투자증권 보고서에 따르면 대웅제약은 올해 2분기 매출이 전년 동기 대비 2.1% 증가한 3136억원, 영업이익은 14% 늘어난 412억원을 기록할 것으로 전망된다.이는 각각 기존 실적 예상치를 1%, 11.5% 상회하는 수준으로, 나보타 수출과 펙수클루 매출 성장이 예상되면서 상향 조정됐다.나보타 2분기 매출은 465억원(42.5% 증가)으로 추정됐는데 이 중 수출이 404억원(52.5% 성장)으로 전망됐다.1분기 역성장했던 에볼루스향 수출이 다시 성장하며 의료계 파업 여파에 따른 ETC 사업부의 일시적 역성장을 상쇄할 것이란 분석이다.지난 6월부터 종근당과 공동판매에 들어간 펙수..

의대 증원으로 촉발된 의료대란의 여파가 의약품 임상시험 분야에도 타격을 준 것으로 확인됐다. 올해 상반기 의약품 개발 임상시험 건수가 두자릿수 감소세를 보였다. 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료를 확인한 결과, 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 승인된 임상시험은 총 499건으로 이는 전년 대비 10.3% 줄어든 수치다.국내 제약사 임상은 170건, 다국가 임상 등 외국계 제약사 임상은 169건으로 집계됐다. 신약 개발 임상시험은 총 344건으로 전년 동기 대비 3.6% 하락했다.  연구자 임상 및 제네릭 출시를 위한 생동성 시험은 본임상과 비교하면 더 크게 영향을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 연구자 임상시험은 전년 동기 대비 19.3% 하락한 46건이었다. ..

한미약품이 다시금 모자 간 경영권 분쟁이 벌어질 것으로 보인다. 한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀가 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 손잡고 임종윤·종훈 형제에게 빼앗겼던 경영권을 다시 찾아오기로 했기 때문이다.한미사이언스는 3일 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 송 회장과 임 부회장 지분 6.5%(444만4187주)를 매수하는 주식매매계약과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약(의결권공동행사약정)을 체결했다고 공시했다.이에 따라 송 회장, 임 부회장 모녀와 신 회장은 세 사람 지분 35%에 직계가족과 우호 지분까지 더해 한미사이언스 전체 의결권 과반 수준의 지분을 확보하게 됐다.송 회장 측은 "이번 계약으로 상속세 납부 재원을 마련하게 됐으며, 이를 통해 소액주주들의 정당한 주식 가치..

HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 FDA와 미팅에서 신약승인절차 재개를 위한 신청서(BLA) 제출을 권고받았다는 소식이 전해지면서 HLB 그룹주가 급등했다.HLB는 빠른 시일 내 재심사 신청서를 제출하고, 허가와 동시에 판매가 이뤄질 수 있도록 마케팅·판매 전략을 수립하겠다는 계획이다.3일 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다.HLB는 "지난해 12월..

대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 정상화되는 모습이다. 특히 반도체 등에서 역대 최대 수출을 기록하면서 전체 무역수지를 끌어올렸다.이런 가운데 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 7개월 연속 두자릿수 성장세를 기록했지만, 올해 처음으로 수출이 감소한 것으로 나타나 관심이 모아진다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 1일 발표한 ‘2024년 6월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 8개월 만에 수출 감소를 기록한 것으로 나타났다.대한민국 바이오헬스 산업의 ▲6월 수출액은 12억 1800만달러(한화 약 1조 6866억원)을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 6.0% 감소한 수치로, 올해 처음 수출 마이너스를 기록했다.직전 3개월 수출 추이를 살펴보면 ..

대웅바이오가 의약품 대량 위탁생산(CMO) 서비스 사업에 속도를 낸다.대웅바이오(대표 진성곤)는 3일 바이오의약품 생산을 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다고 밝혔다.대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하고 이를 통해 글로벌 시장 진출에도 본격적으로 나설 계획이다.특히 바이오의약품 제제 가운데 미생물 기반의 유전자 재조합 의약품 시장의 지속적인 성장 가능성을 보고  관련 시장에 적극적인 투자를 단행할 계획이다. 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 PN 의료기기 '리쥬란'이 7월초 누적 1000만cc 판매를 돌파했다고 3일 밝혔다. '리쥬란'은 파마리서치만의 특허기술인 DOT(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)을 적용해 만든 안면부 주름 개선 목적 의료기기로 2014년 출시 후 매년 50만명 이상 경험했다.특히 리쥬란은 국내 시장에서의 견고한 입지를 바탕으로 해외시장 공략도 활발하다. 아시아를 비롯해 북미, 유럽, 중동지역 등 전세계 30여 개국에 제품 등록 및 판매를 통해 2019년 이후 연평균 51% 이상 성장을 하고 있다.파마리서치 관계자는 "리쥬란 누적 1000만cc 판매는 제품의 우수한 효과와 안전성으로 일궈낸 성과"라며 "앞으로도 K뷰티 트렌드에 ..

메디톡스(대표 정현호)가 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단과 바이오 산업의 발전과 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오·의료 분야 앵커 기업과 우수 기술을 보유한 스타트업 간 오픈이노베이션 기회를 발굴하고 성장을 지원하기 위해 이뤄진 업무협약이다.메디톡스와 서울바이오허브는 스타트업의 해외 진출을 위한 글로벌 네트워크 구축과 사업화를 위한 지원을 협력하게 됐다.메디톡스는 R&D 역량과 기술 인력, 인프라를 활용해 항체 및 마이크로바이옴 등 바이오의약품과 항암, 면역, 희귀질환 등 유망 스타트업 성장을 지원하고, 메디톡스 벤처투자 등을 통해 투자를 지원하게 된다. 서울바이오허브는 유망 기업을 발굴, 네트워크를 통한 매칭과 전반적 운영을 지원하며, 연구 시설, 장..

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(Synovian, 중국향 수출명 '히루안원 Hyruan ONE’)'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 낸다. 중국 무릎 골관절염 ..

이상지질혈증 치료 제제인 프라바스타틴 이상반응에 '간기능 장애'가 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 "미국 식품의약품청(FDA)에서 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다 변경안에는 '간기능 장애'가 일반적 주의사항에 신설된다. 이 약(藥) 복용으로 혈청 아미노 전이 효소 수치 증가가 보고된 바 있기 때문이다. 대부분의 경우, 복약 시작 후 바로 나타났고 증상을 동반하지 않았으며 치료를 계속하거나 잠시 중단한 이후 개선됐다. 알코올을 상당량 소비하는 환자 또는 간질환 병력이 있는 환자의 경우 간 손상 위험성이 높을 수 있다는 주의도 포함된다.  이에 따라 이 약의 투여 시작 전 및 그 후 임상적 ..

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상 및 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약 관리 업무를 전문적으로 대행하는 ..

동국제약 자회사 동국생명과학이 코스닥 시장 입성에 속도를 낸다.2일 한국거래소에 따르면 동국생명과학(대표 박재원)은 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 청구했다. NH투자증권이 대표 주관사, KB증권 공동 주관사로, 청구일자는 6월 28일이다.공모 예정 주식 수는 200만주, 상장 예정 주식 수는 1599만2070주다.동국생명과학은 지난 2017년 5월 동국제약에서 조영제 사업 부문을 물적분할 후 설립됐다. 현재 조영제(조직 ) 등 진단의약품과 인공지능(AI) 진단 장비 등 의료기기를 판매한다.최대주주는 동국제약으로, 지난 1분기 기준 동국제약이 지분 56.1%를 보유하고 있다. 동국생명과학 물적분할은 당시 동국제약 지배구조 개편의 일환으로 진행됐다.동국생명과학은 엑스레이 조영제 '파..

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션은 "최근 면역항암제 'GI-101A/GI-102'에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다"고 3일 밝혔다.미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다.특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는 중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표다.GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 임상..

동아에스티는 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다.오테리아정의 오리지널 제품은 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라(Otezla)정'이다. 주성분은 오테즐라정과 동일한 '아프레밀라스트(Apremilast)'다.암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8400만 달러(약 5조5000억원)로, 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다.아프레밀라스트 성분의 건선 치료제는 기존 경구용 치료제 대비 안전성이 우수하며, 두피 건선, 손톱 건선, 농포성 건선, 생식기 건선 등 다양한 증상에 대한 임상 데이터를 보유하고 있다.오테..