니자티딘 완제 93품목 중 13개 '제조·판매 중지'
식약처, 원료·완제의약품 제조·수입업체 불순물 시험 평가결과 제출 요구 2019-11-22 11:21
[데일리메디 양보혜 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 93품목 중 13품목에서 NDMA가 검출돼 제조 및 판매 중지, 처방 제한에 들어간다.
22일 식품의약품안전처는 지난 9월 26일 라니티딘에 대한 NDMA조사결과 발표 이후 화학구조가 유사한 니자티딘 성분 원료의약품 4종 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거, 검사한 결과를 발표했다.
그 결과 '니자티딘' 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 93품목을 조사한 결과 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과해서 나왔다.
식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판..