[데일리메디 김진수 기자] 제약사의 스마트한 생산 시설 구축을 위해 지식을 공유하는 자리가 마련됐다.   GC녹십자이엠(대표 이영찬)은 지난 9일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 개최했다고 12일 밝혔다.   밸리데이션(Validation)은 의약품 품질관리 기준인 GMP를 기반으로 설계된 공장 설비와 장비, 생산 전반의 프로세스가 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 말한다.   이번 세미나에는 100여 명의 제약사 관계자들이 모이며 업계 관심이 집중됐다. 밸리데이션이 국내에서 지난 2008년부터 의무화됐고 생산시설 GMP 인증을 위한 필수 사항으로 자리잡았지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행이 연만희 고문[사진 左]이 정직한 경영과 건전한 기업문화를 확립한 공로로2018년 도산인상 경영상을 수상했다.   흥사단(이사장 류종열)과 도산아카데미(이사장 강석진)는 최근 도산 안창호 선생 탄신 140주년을 맞아 밀레니엄서울힐튼호텔에서 제29회 도산의 밤을 열고 유한양행 연만희 고문에게 도산경영상을 시상했다고 12일 밝혔다. 도산인상 심사위원회는 “연만희 고문은 일찍이 민족 경륜의 사상을 제시하고 솔선수범한 도산 안창호 선생의 정신을 실천해 온 경영인으로 타의 귀감이 됐다“고 수상자 선정 경위를 밝혔다. 연만희 유한양행 고문은 ‘정직과 신용’이라는 고(故) 유일한 박사 경영사상..

[데일리메디 양보혜 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 11일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 개최된 대한노인병학회 제62차 학술대회 런천 심포지엄에서 모티리톤의 임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.   심포지엄에서는 ‘모티리톤의 파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 효과’에 대한 임상결과가 발표됐다. 발표는 모티리톤의 임상을 담당한 분당서울대병원 소화기내과 신철민 교수가 맡았다.   이번 임상시험 결과는 국내 파킨슨병 환자 40명을 대상으로 모티리톤과 대조약(돔페리돈)을 무작위 배정해 1개월 투약한 후 비교한 것이다.   약물 투여 전후를 MRI촬영으로 확인한 결과에서 모티리톤 투약군은 위(胃) 배출기능이 유의하게 증가했지만..

[데일리메디 양보혜 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 신선애 이사를 임상 부서장으로 영입했다고 12일 밝혔다. 신선애 이사는 6개월 가량의 부서장 업무를 통한 적응 과정을 거쳐 임상시험관리(Clinical Trial Management) 본부장을 담당할 예정이다. 임상시험관리 본부는 LSK Global PS에서 진행하는 임상시험 업무를 총괄하고 임상 부서는 주로 임상시험모니터요원(CRA)을 관리한다.   신선애 신임 부서장은 순천향대 간호학과를 졸업하고 이화여대 약학 석사 학위를 취득했다. 이후 GSK 코리아, 한국MSD, 한국 먼디파마 등 다국적 제약사를 거치며 진통제, 항암제, 백신, 순환기계, 정신과 약물 등 다양한 분야에서 임상시..

[데일리메디 김진수 기자] GC녹십자는 최근 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 새로 개원했다고 11일 밝혔다.   이번에 문을 연 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있다. 각각 연간 최대 5만리터씩 원료혈장 생산이 가능하다.   이로써 GC녹십자는 총 10곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다.   혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다.   이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. ​ 국내 보툴리눔톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. ​ 이번 승인은 중등도 내지 중증 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다...

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 지난 6일 프리마 호텔에서 ‘제 1회 DM/STAT 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다.   임상시험의 핵심적 분야인 데이터관리와 통계(STAT)를 다룬 이번 심포지엄에는 제약사와 CRO, 정부공공기관, 병원 등 각계 전문가 250여 명이 참석했다.   전문가들의 최신 정보와 경험을 들을 수 있었던 이번 심포지엄은 그간 임상시험 데이터관리와 통계 분야에서는 실무에 적용할 수 있는 교육이 많지 않았던 탓에 시작 전부터 업계에서 관심이 높았다. 실제로 등록 시작부터 뜨거운 관심을 받아 등록이&n..

[데일리메디 양보혜 기자] 일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크(대표 강재훈)가 브라질 폴룩스(POLLUX, 대표 낸시 레인절)와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다.   이번 계약에 따라 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급하게 된다.   폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 후 본격적인 브라질 시장 공략에 나선다는 계획이다.   양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다. &..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국콜마는 11월6일부터 8일까지 사흘간 여주아카데미에서 중견∙중소기업 관리자급 직책간부를 대상으로 경영 및 인재 육성 노하우를 공유하는 ‘우보천리 상생드림 아카데미’ 교육 프로그램을 진행했다.   ‘우보천리 상생드림 아카데미’는 한국콜마의 인재경영 경영철학이 반영된 교육 프로그램으로, 교육 인프라가 부족한 중견∙중소기업 임직원들에게 기업과 역사, 인문학을 융합한 교육 커리큘럼을 제공하는 것이다. 지난 9월 신입사원을 대상으로 프로그램을 운영한 데 이어 이번에는 직책간부를 대상으로 교육을 진행했다. 이번에 진행된 직책간부 역량강화 과정은 각자의 리더십을 점검해보고 상호 경험을 공유함으..

[데일리메디 양보혜 기자] 바르는 손발톱무좀치료제 '주블리아'가 올해 연간 누적 매출액 100억원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 주블리아가 회사의 자체 출하량 기준으로, 올해 1월부터 11월 1일까지 매출액 약 101억4400만원을 기록했다고 8일 밝혔다. 회사는 현재 전국 9개 종합병원에서 국내 손발톱무좀 환자를 대상으로 주블리아의 효과 및 안전성 데이터 수집을 목적으로 임상 4상 시험을 진행하고 있다.  주블리아는 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억원을 기록한 데 이어 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다. 특히 올해 6월부터 월 매출 10억원을..

[데일리메디 양보혜 기자] CJ헬스케어가 산업계 최초로 CP Change Agent 양성교육을 진행하며, 공정거래자율준수 프로그램(이하 CP) 운영 전문성을 높이고 전체 임직원들의 실천 의지 제고에 나섰다.   CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 최근 서울 본사에서 김&장 강한철 변호사를 초청해 ‘CP Change Agent 양성과정’을 진행했다고 8일 밝혔다.   CP Change Agent는 구성원들에게 CP 관련 법규와 사내 규정을 정확하게 전달해 구성원들의 CP 준수 의지를 높이는 요원으로 주요 임원 및 실무 관리자 20여 명으로 구성했다.   CP Change Agent 양성과정은 CJ헬스케어가 산업계 최초로 시도하는 1..

[데일리메디 김진수 기자] 국내 두 번째 인슐린 글라진 바이오시밀러가 출시됐다.   GC녹십자(대표 허은철)는 인도 상위제약사 ‘바이오콘’이 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 ‘글라지아(인슐린 글라진)’를 국내 출시하고 병·의원에 본격적인 공급을 시작한다고 8일 밝혔다.   글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러다. 국내에 앞서 유럽과 호주에서도 출시된 바 있다.   GC녹십자의 글라지아 출시에 따라 합리적인 가격의 당뇨병 치료가 가능할 것으로 기대된다. 글라지아 약가가 오리지널인 ‘란투스’의 83% 수준인 1만1..

[데일리메디 박근빈 기자] 전체 약품비 중 고가 항암제가 차지하는 비중이 높아지면서 사후관리 방식에 대한 고민이 시작됐다. 현재 제도적으로 급여 등재 후 관리체계는 존재하지 않는 상황이다.   앞서 지난 10월 국정감사에서 고가 항암제 급여 등재 후 얼마나 효과가 있는지를 검증할 수 있는 절차가 없다는 여야 의원들 지적에 대해 국민건강보험공단 김용익 이사장은 “사후평가 등 관리기전 구축이 가능하다”고 밝힌 바 있다. 김용익 이사장의 이 같은 답변 근거는 연구용역을 통해 개선 방안을 도출하는 중이었기 때문이다. 주목할 점은 사후관리 차원에서 실제 임상근거(RWE, Real World Evidence)를 활용해 유지 또는 퇴출 근거를 만들어 내겠다는 큰..

[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다.   이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했다고 공개했다.   일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과에 따르면 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하 정지 조치만 이뤄졌다.   이에 따라, 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편 국내 비씨지백신 대체품..