동아에스티는 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 치료제 '듀타나 정'의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.듀타나 정은 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.국내 19개 병원에서 48주간 양성 전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교 임상결과 우월하게 개선되는 효과를 확인했다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로, 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.동아에스티 관계자는 "듀타나 정은 세계 최초의 두타스테리드와 타다라..

제약계 우려가 큰 ‘외국약가 비교 재평가’가 추진된다. 올해 상반기 중 실거래가 약가인하 제도 개선과 같이 진행될 가능성이 크다.2일 보건복지부에 따르면 건강보험 재정 지속가능성을 위해 외국 약가 비교 재평가 도입을 추진중이다. 기존 사후관리 제도로는 적용범위나 조정효과가 제한적이기 때문이다.지난 제1차 건강보험종합계획에서부터 정부는 약품비 관리 및 건강보험재정 지속 가능성을 위해 ‘외국 약가 비교 재평가’ 제도 시행을 발표했다.이후 제2차 건강보험종합계획 ‘약제비 합리적 관리를 위한 통합적 조정 기준’이 마련됐다. 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다 등 A8국가의 약가를 기준으로 국내 의약품 가격 재평가 후 조정이 목표다.재평가 대상은 약제급여목록에 등재된 전체 약제다...

한미사이언스 헬스케어 유통 전문 기업 온라인팜이 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 협업을 통해 약국 경영지원 특화 서비스 ‘약국가계부’를 오픈한다.‘약국가계부’는 약국 경영지원을 돕는 AI기반 세무 특화 서비스로, 전자상거래 플랫폼 ‘HMPmall’에서 오픈한다. 온라인팜이 의약품 업계 최초로 선보이는 것으로, 지킴과 공동 기획·개발했다. 다년간 축적된 지킴의 데이터알고리즘과 약국 세무회계 노하우에 온라인팜 HMPmall의 운영 경험을 접목시켜 높은 편의성과 정확성이 강점이다.약국 운영에 필요한 각종 경영 현황을 데이터 기반으로 정밀하게 시각화 했고, 회계솔루션을 금융 마이데이터와 약국의 ERP, 공공기관 데이터와 연동해 최적화 세무 서비스를 제공한다.구체적으로 ‘약국가계부’에서는 ▲실..

유한양행이 세파졸린나트륨 성분 항생 주사제 공급을 중단키로 결정했다. 세파졸린나트륨 성분 항생 주사제 대체 품목을 보유한 제약사 제품 수요가 늘어날 것이란 관측이 나온다.4일 업계에 따르면 유한양행은 최근 식품의약품안전처에 ‘유한세파졸린주사1000mg(세파졸린나트륨)’에 대한 공급중단을 보고했다. 이에 따른 최종 공급일자는 오는 2월 17일자다.유한양행은 2월 17일까지 6만 4753바이알을 추가 생산하고 공급을 중단한다. 유한세파졸린주사는 기존에 남은 재고와 함께 금년 7월까지 공급될 것으로 예상된다.주사용 세파졸린계 항생제인 세파졸린주는 통상 세균 감염 예방과 치료를 위해 수술 전후 사용된다. 상부 및 하부 기도 감염 및 요로 감염, 피부 감염 등 세균성 질환에 효과적이다.이번에 유한양행이 유한세파..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 "지난해 매출액 2887억원, 영업이익 563억원을 달성했다"고 4일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 직전년도 성적을 뛰어넘으며 사상 최대 실적을 달성했다. 매출액의 경우 전년 대비 3.5% 증가했고, 영업이익도 2.4% 성장했다. 이는 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장에 기반한 결과다. 개량신약 매출이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다. 다만, 당기순이익은 일회성 요인 증가로 323억원으로 마감했다. 회사 측은 향후 안정적인 매출과 이익 창출에는 영향이 없다고 내다봤다.구체적으로 ‘실로스탄 CR’ 포함 개량신약 품목이 성장세를 크게 보였다. 유나이티드제약에 따르면 ‘라베미니정’ 처방 실적이 100..

연합뉴스삼성바이오로직스의 분식회계에 관여한 혐의로 재판에 넘겨진 이재용 삼성전자 회장이 항소심에서도 1심과 같이 무죄 판결을 받았다.3일 법조계에 따르면 서울고법 형사13부(부장판사 백강진)는 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 19개 혐의로 기소된 이재용 회장에 대한 선고 공판에서 검찰 측 공소 사실을 모두 기각했다.재판부는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스에 대한 지배력 여부, 삼성물산과 제일모직의 합병 비율과 시점 등 쟁점 사항에 대한 검사 측 주장을 모두 기각했다.함께 기소된 최지성 전 삼성그룹 미래전략실(미전실) 실장, 김종중 전 미전실 전략팀장, 장충기 전 미전실 차장 등 나머지 피고인 13명에게도 원심과 같이 모두 무죄를 선고했다.지난 2015년 ..

일본 글로벌 제약사에서 최초로 한국계 미국인 대표이사가 탄생했다.한국바이오협회는 일본 글로벌 제약사 다케다가 오는 2026년 6월부로 미국사업부 줄리 김(54, 사진) 사장을 다케다 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다.다케다는 지난달 30일 이사회에서 만장일치로 김 사장을 현(現) 다케다 크리스토프 웨버 대표이사의 후임으로 임명하기로 결정했다. 웨버 대표이사는 12년간의 임기를 마치고 내년 6월 퇴임한다.다트머스대학 출신인 김 사장은 컨설턴트로 경력을 시작한 후, 2000년대 초반 박스터에 합류하면서 제약업계에 뛰어들었다. 2019년 다케다가 620억달러에 영국 제약사 샤이어를 인수하면서 다케다에 합류했고, 2022년 4월부터 다케다의 미국사업부 사장을 맡고 있다. 어린 시절 서울에서 미국 오하..

큐로셀(대표 김건수)은 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다.이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다.림카토가 급여 등재되면, 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다.림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.김건수 대표는 "림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수..

“디지털 헬스케어 확장은 새로운 기술 도입뿐 아니라 병원과 환자의 편의성 및 비용 절감에 있어 중요하다. 병원 업무 효율성 개선 등 새로운 패러다임으로 자리 잡을 것으로 예상한다.”대웅제약 조병하 사업부장(디지털 사업부 총괄)은 3일 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 진행된 디지털 헬스케어 비전과 전략을 주제로 진행된 기자 간담회에서 이같이 말했다.대웅제약은 지난해 씨어스테크놀로지(이하 ‘씨어스’)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’ 국내 공급계약을 체결한 이래 병원 입성을 위해 다각도로 공을 들이고 있다.‘실시간 입원환자 모니터링’은 무선 네트워크 장비, 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자 상태를 상시 모니터링하고 즉각 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다.지난..

보령은 다발골수종 치료제 '포말리킨(성분명 포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다.포말리킨은 국내 최초 '포말리도마이드' 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다.포말리킨은 △레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과의 병용요법 △레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다.보령은 식약처 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 미국 FDA의 DMF..

지아이이노베이션은 알레르기 치료제 'GI-301(YH35324)'의 물질특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 3일 밝혔다..이번 등록으로 2039년까지 물질특허를 확보했고, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 유럽 알레르기 치료제 시장에서 경쟁력 확보에 중요한 이정표라는 평가다.시장 조사기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억 달러(한화 약 25조원)에 달한다.높은 인구 밀도와 알레르기 질환 증가로 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다.GI-..

경구용 항응고제(DOAC) 시장 선두 품목인 릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물) 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 최근 식품의약품안전처는 HLB제약의 '에이치엘비에독사반정60mg'에 대한 생물학적 동등성시험을 승인했다. 이번 생동성시험은 에이치엘비에독사반정과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정의 동등성을 평가하기 위해 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위 배정, 단회 경구투여, 교차시험으로 이뤄진다. 앞서 한림제약도 식약처로부터 '에독큐정60mg' 생동성시험 승인을 받았다. HLB제약과 마찬가지로 건강한 성인을 대상으로 공개, 무직위 배정 및 공복, 단회, 교차시험으로 실시한다. 식약처에 등재된 릭시아나 특..

금융당국이 국내 주식시장의 구조적 문제를 해결하기 위해 기업공개(IPO) 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표하면서, 코스닥에 상장한 바이오 기업들 일부가 상폐 위기에 처했다.금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 최근 공동세미나를 열고 시장 신뢰 회복과 기업가치 기반 투자 환경 조성을 위한 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 공개했다. 자본시장 밸류업을 위해서는 기업의 노력과 더불어 주식시장 진입과 퇴출 측면의 제도 개선이 필요하다는 지적이 계속적으로 제기돼 왔다. IPO시장(진입)이 단기차익 투자 위주로 운영됨에 따라 공모가와 상장일 이후 주가 흐름에 왜곡이 발생하고, 완화적인 상장폐지(퇴출) 요건과 절차로 인해 저성과 기업 퇴출이 지연되고 있다는 ..

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난해 국내 시장에서 철수한 가운데 국내 제약사들의 제네릭들이 적응증 확대에 속도를 내는 모습이다.2일 업계에 따른 다파글리플로진 성분 제네릭을 보유한 국내 제약사 10여 곳이 만성심부전 및 신부전 적응증을 확보했다.포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼왔다.기존에는 다파글리플로진 성분 중 HK이노엔 '다파엔'이 유일하게 만성심부전 및 신부전 적응증을 보유하고 있었다.오리지널인 '포시가'가 지난해 국내시장에서 철수하면서 아스트라제네카가 국내 공동 판매사였던 HK이노엔에 모든 적응증을 승계한 데 다른 것이다.하지만 포시가 적응증 가운데 심부전과 만성신장병에 부여된 재심사 기간이 만..

HLB는 "파트너사인 항서제약이 HLB의 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 상황에서 지난 24일 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다"고 2일 밝혔다.CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 당시 HLB 측은 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

SK바이오팜 소아 희귀 뇌전증 치료제 '카리스바메이트'가 치료 목적으로 사용된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 삼성서울병원은 최근 레녹스-가스토 증후군 환자 대상으로 카리스바메이트(YKP509) 경구용 현탁액의 허가 전(前) 약물 투여 사용 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.환자 상태에 따라 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, 삼성서울병원은 카리스바메이트가 소아 희귀 뇌전증 치료제로써 진료 현장에서 필요도가 커 신청한 것으로 알려졌다.레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 질환..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 리쥬란 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프(REJULIFT)’가 25년 첫 홈쇼핑 방송을 오는 2일 밤 10시 40분에 진행한다. ‘리쥬리프’는 초음파와 고주파 케어를 하나의 기기로 관리할 수 있는 리쥬란의 프리미엄 뷰티 디바이스다. 지름 약 2cm의 소형 카트리지를 통해 굴곡진 부위까지 세밀한 관리가 가능한 점이 특징이다.지난해 론칭 방송과 앵콜 방송에서 연달아 조기 매진되며 소비자들의 문의가 쏟아져 ‘완판 디바이스’라는 수식어를 얻은 제품이기도 하다. 25년 첫 TV홈쇼핑 방송을 기념해 오직 방송에서만 만날 수 있는 다양한 혜택이 준비됐다. 구매자 전원에게는 리쥬리프 카트리지 살균 보관함이 증정되며, 리뷰 작성 시 리쥬리프 전용 코스메틱 ‘리커버 힐러 c-P..

사진제공 연합뉴스최근 10년간 국내 항암제 지출이 168.2% 증가하며 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 것으로 나타났다.전문가들은 그 원인으로 고령화와 면역항암제 사용 증가를 꼽으며, 항암제의 비용 대비 효과성을 면밀히 평가하는 정책을 강화해야 한다고 조언했다.공주대학교, 청주대학교, 순천향대학교 의과대학 공동연구팀은 지난 2013년부터 2022년까지 10년간의 국민건강보험 청구자료를 분석한 결과를 발표했다.이번 연구 결과는 국제학술지인 '대한의학회지(JKMS)'에 최근 게재됐다.구체적으로 항암제 지출은 지난 2013년 5억8400만달러(약 8515억원)에서 2022년 15억6600만달러(약 2조2832억원)으로 급증했다.같은 기간 총 의료비 지출이 106.2%, 약제비가 91.1% 증가한 것과 비교..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 사우디아라비아 현지 출시를 통해 중동 시장 확대에 나선다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다”고 31일 밝혔다.사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 한국산 미용 제품 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러로 증가할 거란 전망이 나온다.보툴리눔 톡신 진입장벽이 매우 높은 시장으로, 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 ..

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일부터 새로워진 아토피피부염 치료 목표와 치료 환경을 소개하는 ‘아토피피부염 새로고침 시즌2 프로젝트’를 전개했다고 31일 밝혔다. 해당 프로젝트는 한국애브비가 아토피피부염에 대한 잘못된 정보를 바로잡고, 환자들의 올바른 인식 개선을 위해 시작한 캠페인이다. 지난해에는 민간요법 등 인터넷에 만연한 아토피피부염 관련 잘못된 치료 정보를 새로고침하는 메시지를 전달했다. 특히 유튜브 채널 ‘키즐’과 협업해 제작한 중증 아토피피부염 환자의 일상과 치료 여정을 담은 다큐멘터리 콘텐츠가 화제가 된 바 있다. 올해 2회째를 맞이한 프로젝트는 환자들이 본인의 치료 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 최적의 치료 목표와 최신 치료 정보를 전달할 계획..

전립선비대증 복합제 시장이 확대될 전망이다. 국내 제약사들이 새로운 조합의 복합제 개발에 성공, 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 개발된 전립선비대증 복합제인 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 4품목을 허가했다. 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등이다. 주관사인 동국제약은 지난 2012년부터 전립선비대증 개량신약 'DKF-313(코드명)'을 연구해왔다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담했다.'..

“정부는 불안정한 의약품 공급 문제를 약가 인상이라는 단 하나의 수단으로 해결할 것으로 착각하고 있다. 의약품 생애주기 등 다양한 이해관계자들이 얽혀있는 상황에서 이러한 태도는 실패로 이어질 것이 자명하다.” 권혜영 목원대 보건의료관리학 교수는 최근 더불어민주당 민생경제회복단 주최로 열린 '소아진료대란 및 소아 필수약 품절 문제 해소방안' 주제 현장간담회에서 이같이 말했다.인플루엔자(독감), 백일해, 마이코플라즈마, RSV 등 각종 소아감염병 유행마다 소아과 오픈런과 야간·휴일 어린이병원 무한 대기 등 소아 진료대란이 반복되고 있다.여기에 감염병 치료에 필수적인 항바이러스제, 감기약 등 소아 의약품 수급 불안 사태로 인해 소아과에서 겨우 진료를 받은 후 다시 약을 구하기 위해 약국을 찾아다..

규제당국이 의약품 비임상시험 관리 강화를 위해 비임상시험기관 실태조사에 나선다. 심각한 위반사항이 적발되면 행정처분을 받을 수 있다.식품의약품안전처는 "2025년 의약품 비임상시험기관 대상 정기 실태조사를 실시한다"고 24일 밝혔다.대상 기관은 전체 29개 중 15개다. 지난해 조사를 받은 14개 기관은 이번에 제외된다.바이오인프라, 한국원자력의학원 방사선비임상센터, 한국의약연구소, 에이치엔에이치바이오, 키프론바이오, 싸토리우스코리아바이오텍, 경북테크노파크 등이 포함된다. 신규 지정된 기관이나 환경부·농촌진흥청 등과 관련된 공동 지정기관은 필요 시 관계부처와 합동으로 조사를 진행한다.정기 실태조사는 GLP(비임상시험관리기준)를 근거로 실시된다. GLP 조사관 2인이 한 조를 이뤄 진행..

“조영제 시장에서 경쟁력 강화는 물론 원료의약품 내재화를 통해 수익성도 극대화 할 것이다. MRI 조영제 및 신약 개발, 진단·의료기기 사업 등 토탈 헬스케어를 선도해 나갈 계획이다.”박재원 동국생명과학 대표이사는 1월 24일 열린 동국생명과학 IPO(기업공개)를 위한 설명회에서 회사 사업 목표 및 상장 이후 비전과 계획 등을 소개했다.동국제약 자회사이자 조영제 전문기업 동국생명과학은 지난해 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 금년 1월 수요예측, 2월 일반청약 이후 상장 예정일은 2월 17일이다.동국생명과학은 지난 2017년 동국제약 조영제 사업부문을 물적분할해 설립된 기업으로, 현재 조영제 사업 및 MEMD(진단장비 및 의료기기 유통) 사업을 영위하고 있다.코스닥 시장 상장을 통해 글로벌 ..