유한양행이 최근 공개된 렉라자 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 뿐 아니라 미국과 유럽에서도 1차치료제 허가를 추진, 향후 추이가 주목된다.6일 유한양행 조욱제 사장은 더플라자호텔에서 LASER 301 임상 결과 발표회를 통해 이 같은 계획을 밝혔다.조 대표는 "1차치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 글로벌 임상3상 시험인 LASER 301을 주도적으로 진행해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2022)에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다"면서 "국내 시장 확대를 넘어 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.이어 "국내서는 내년 1분기 1차치료제 확대를 위한 허가변경을 신청할 계획"이라면서 "얀센..

차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다.CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염 상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제하여 대상포진을 예방한다.대상포진은 수두-대..

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 지난 11월 26일부터 12월 5일까지 열흘간 서울 종로구에 위치한 ‘갤러리 인사1010’에서 희망갤러리 10번째 전시 ‘Color of Hope’를 개최했다고 6일 밝혔다. ‘희망 갤러리’는 예술을 통해 희망의 메시지를 전하는 사회공헌활동이다. 올해 10번째 전시에는 이전 희망갤러리에 참여했던 작가들이 한 번 더 동참했다. ‘예술을 통해 전하는 치유와 희망의 메시지’를 주제로 17명 작가들이 회화, 설치미술, 조소, 사진 등 총 69점의 예술작품을 선보였다.올해는 관람객이 자유롭게 교류하고 희망을 표현할 수 있는 참여형 전시로 기획됐다. 전시 기간 동안 약 1500여 명의 관람객이 희망갤러리를 찾았다.이들은 희망갤러리가 처음 시작된 2013년부터 지금까지..

돼지 췌도 이식을 통해 혈당 조절이 어려운 당뇨환자를 치료하기 위한 국내 임상이 조만간 진행된다.동물 장기 일부를 사람에 이식하는 이종 장기이식 연구가 본격화되는 셈이다.5일 제넨바이오는 이종췌도 이식 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 식약처로부터 승인받았다.췌도 이식은 적출된 췌장에서 세포 조직인 췌도를 간문맥을 통해 이식하고, 간에 췌도가 생착하면 인슐린 분비나 혈당을 조절해 당뇨병을 치료하는 기전이다.그동안 사람 간 췌도 이식이 진행되기는 했다. 다만 췌도는 뇌사자만 공여 가능하고, 여러차례 이식이 필요하기 때문에 국내서는 매우 부진했다.이에 따라 공여 췌장 부족을 해결하기 위해 이종 췌도이식에 대한 연구가 오랜기간 이어져 왔다.이종 췌도이식에 돼지가 선택된 것은 사람 인슐린과 비교해..

대웅제약이 자체 개발한 당뇨병 국산신약 '엔블로'의 빠른 시장 점유율 제고를 위해 계열사를 통한 쌍둥이약 판매 전략을 구사할 전망이다.대웅제약이 쌍둥이약을 발매한 제품은 모두 초대형 블럭버스터로 성장시켰던 전례가 있었던 만큼 추이가 주목된다.5일 식품의약품안전처에 따르면, 이나보글리플로진 성분 의약품 2개가 신규 허가됐다. 해당 제품은 대웅바이오 '베나보'와 한올바이오파마 '이글렉스'다.이 제품은 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약인 엔블로의 위임형제네릭이다.위임형제네릭은 오리지널 제품의 특허를 보유한 신약 개발업체가 직접 또는 위탁생산을 통해 만든 제네릭 의약품이다. 이 제품은 오리지널 신약과 같은 제조시설에서 만들어 제품명만 달리하기 때문에 쌍둥이약으로도 불린다.대웅제약이 ..

동아에스티 천연물신약 '스티렌정'이 그동안 45억정이 처방되고, 8500억원 가량의 누적매출을 기록한 것으로 나타났다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 위염치료제 ‘스티렌정’이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다.지난 2002년 12월 출시된 스티렌 정은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있으며, 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다.스티렌정은 지난 20년간 약 45억1355만 정이 처방되고, 8533억원의 누적 매출을 기록했다.출시 3년 차인 2004년 177억원의 매출을 기록하며 블록버스터 대열에 진입했다. 스티렌은 한 때 ..

식품의약품안전처는 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 내년 4월부터 2년간 실시한다. 이에 앞서 1차년도 시범사업 참여 업체를 오는 12월 19일부터 23일까지 모집한다.의약품 e-라벨 시범사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 맞춰 관련 정보를 신속, 효율적으로 제공 및 활용하기 위해 추진된다.시범사업 참여 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공한다.1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여 주사제’다. 이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공..

SK케미칼이 국내 최초 아세클로페낙·에페리손 복합제 ‘아세리손’의 독점 판매 및 유통을 위해 마더스제약과 손 잡았다.SK케미칼은 마더스제약과 ‘아세리손’ 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.아세리손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙 성분과 근이완제 에페리손 성분 복합제로 근골격계 근육연축 증상을 동반한 급성요통환자의 통증완화로 허가받은 제품이다.의약품 시장 조사 기관인 유비스트에 따르면 지난 해 기준 소염진통제인 아세클로페낙은 935억, 근이완제인 에페리손은 690억의 시장 규모를 형성, 꾸준한 성장을 이어가고 있다.근육 통증 및 연축 증상이 있는 환자들에게 함께 쓰여온 두 성분은 유비스트 기준 병용비율 1위다.마더스제약을 포함한 6개사가 복합제 공동개발을 준비해 왔고,..

최근 생물학적동등성 재평가에서 자료 미제출로 행정처분을 받은 시어스제약이 이번엔 원료시험서 거짓 작성 등 약사법 위반 혐의로 일부 품목에 대해 최대 3개월 이상 제조정지 처분을 받았다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 이번 시어스제약 처분은 ▲비타민제 '이바파정' ▲제산제 '마겐정' ▲'콘트로본600정' ▲감기약 '리스카펜정' 및 해당 제형(정제) 등에 대해 오는 12월 12일자로 적용된다.  이바파정의 경우 제품 표준서를 작성하지 않은 사실을 확인, 식약처는 내년 3월 11일까지 3개월 간 이를 제조할 수 없도록 조치했다.마겐정은 주성분인 '알마게이트'에 대해 입고된 모든 용기별로 확인시험을 실시한 것처럼 원료시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 드러났다. 또 제조 시..

만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)’의 안정적 용량 유지와 증량, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소 효과가 재확인했다. 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해서다.엔트레스토는 국내 ‘최초이자 유일한’ 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열로 심장에 직접 작용하는 혁신 치료제다.두가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경호르몬은 활성화하면서 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 2022년 대한심부전학회 심부전 진료지침 및 2022 AHA/ACC/HFSA, 2021 ESC 가이드라인 등 국내외 가이드라인에서 엔트레스토를 기존 치료제보다 앞서 1차 치료제로 권고했다. 5일 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)에 따르면 연구는 지난 ..

한국유나이티드제약이 지난해 4월 시장에 내 놓은 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤'가 연간 매출 100억원을 넘어서는 블록버스터에 등극한 것으로 나타났다.특히 아트맥콤비젤의 올해 처방액은 190억원에 이를 것으로 전망된다.2일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤의 지난 10월 누적 처방액은 150억원 수준이었다.유나이티드제약이 개발한 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가3를 결합한 복합제다. 스타틴 계열과 오메가3 복합제는 건일제약이 처음 시장에 내놨다. 이 회사가 내놓은 제품은 '로수메가'였으며 로수바스타틴과 오메가3를 결합한 제품이다.로수메가는 2017년 국내 허가를 받았으며, 지난해 100억원 가량의 처방액을 기록했다. 올해 10월까지 누적 매출은 74억원 수준이다.아트..

HK이노엔(HK inno.N)이 규범준수경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 통합 인증은 HK이노엔이 지난 3월 제7회 자율준수의 날 행사에서 ‘ISO 37301’과 ‘ISO 37001’ 통합 구축을 선포한 이후 8개월 만에 얻은 결실이다.  통합 인증 기념식은 HK이노엔 서울 사무소에서 진행됐으며, 인증식 현장에는 HK이노엔 곽달원 대표와 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장을 포함해 다수의 관계자들이 참석했다. ‘ISO 37301’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규범준수경영시스템에 관한 국제 표준이다. 각 조직의 법률, 규정, 규범, 행동(윤리) 강령 등을 파악하고, 목표 수립, ..

왼쪽부터 신풍제약 유제만 대표, 파로스아이바이오 윤정혁 대표인공지능 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 신풍제약(대표 유제만)과 업무협약을 체결하고 주력 파이프라인 물질 ‘PHI-101-AML’의 빠른 사업화를 위해 상호 협력에 나선다고 5일 밝혔다.PHI-101-AML은 급성 골수성 백혈병 치료제로 FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이 경쟁약물의 한계를 극복한 차세대 표적항암제 혁신 물질이다. 지난 2019년 미국 FDA 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 현재 한국과 호주서 임상 1상을 진행하고 있다.양사는 이번 협약을 바탕으로 PHI-101-AML이 임상 2상 이후 조건부 판매승인 시 신풍제약 생산 역량과 유통채널을 활용해 빠르게 사업화 착수..

의약품은 아니지만 새로운 치료제인 '디지털치료제'. 국내 1호 품목 탄생이 눈 앞으로 다가오면서 제약사들이 시장 선점을 위해 대대적인 투자를 단행하고 있어 추이가 주목된다. 지난해 한독, 올해 초 삼진제약에 이어 최근 동화약품이 디지털치료제 개발기업과 손잡았다. 한독과 웰트, 삼진제약과 휴레이포지티브, 그리고 동화약품과 하이 간 협력이다. 4일 업계에 따르면 제약사들은 투자를 통해 상용화를 앞둔 기업 제품의 판권 우선검토권을 확보한 후 자사 강점을 살린 제품 개발부터 함께하는 작업에 착수했다. 상용화에 대한 기대감은 지난해 3월 웰트와 손잡은 한독이 가장 앞설 것으로 관측된다. 의약품 임상시험이 1~3상을 거치는 것과 달리 디지털치료제는 탐색임상, 확증임상 등..

신풍제약 '피라맥스'가 세계보건기구(WHO) 말라리아 치료 가이드라인에 공식적으로 포함된 것으로 나타났다.그동안 WHO는 피라맥스를 약이 듣지 않는 환자에 한해 보조요법으로 권고하고 있었던 만큼 처방이 한층 더 확대될 것으로 기대된다.최근 WHO는 말라리아 치료 가이드라인을 업데이트 했다. 해당 지침은 말라리아 관리 정책을 안내하는 주요 참고자료로 활용된다.주요 변경 내용은 가이드라인 검토위원회가 피라맥스를 최고 수준의 증거인 'STRONG' 권장 사항과 함께 지침에 포함할 것을 권고했다.피라맥스는 말라리아 기생충의 두 가지 주요 종인 P. falciparum와 P.vivax 혈액 단계 치료에 사용되는 유일한 치료제이다.피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA)..

전진경 메디컬 디렉터(좌)와 이화의료봉사회한미약품과 서울시의사회가 공동 제정한 ‘한미참의료인상’ 올해 수상자에 아프리카미래재단 짐바브웨 지부의 전진경 메디칼 디렉터와 이화여자대학교 의과대학 동창회가 발족한 이화의료봉사회가 선정됐다. 시상식은 오는 5일 오후 6시30분 서울 롯데호텔 3층 사파이어볼룸에서 수상자와 가족, 주최측 인사 등이 모인 가운데 개최될 예정이다.  올해 21회를 맞이한 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치는 의사 및 의료 봉사단체를 발굴한다는 취지로 2002년 한미약품과 서울시의사회가 공동 제정했다. 특히 한미약품은 높아진 시상의 권위를 고려해 올해부터 기존 3000만원의 상금을 5000만원으로 증액했다. 수상자와 수상단체는 ..

안국약품(대표이사 원덕권)은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 2일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 기금 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 김동석 의학과 학과장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음 박사과정 학생과 허정선 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구..

환인제약(대표이사 이원범)이 GSK(사장 롭 켐프턴)와 중추신경계 6개 주요 품목에 대한 국내 판매 및 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다.6개 품목은 파킨슨 치료제 리큅 및 리큅PD, 편두통 치료제 나라믹, 이미그란, 항우울제 웰부트린XL, 팍실CR과 세로자트다.이 중 나라믹과 이미그란의 종병급 영업활동은 양사가 함께 진행한다.  환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 파트너십을 맺고 리큅 및 리큅PD, 라믹탈, 나라믹과 이미그란 등 신경과 의약품 4개 브랜드에 대해 국내 영업 활동을 해왔다. 환인은 이번 계약을 통해 CNS 부분에서의 시장 점유율을 공고히 하고 전문성을 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.환인제약 이원범 사장은 “이번 협력으로 회사 주요 전략 분야인 중추신경계 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 16일자로 취소한다.허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받았다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러..

가래를 제거해 주는 거담제로 주로 쓰이는 '아세틸시스테인' 성분 제품을 보유한 업체에 함량 부적합에 따른 회수 주의보가 내려졌다.제조 당시에는 문제 없었던 주성분 함량이 시간이 경과할수록 저하되는 사례가 있었기 때문이다.최근 식약처는 아세틸시스테인을 함유하는 일부 의약품의 주성분 함량 부적합에 따른 회수 사례 조사 결과를 제약업계에 안내했다.실제 지난 7월 식약처는 동국제약 '콜브론에이시럽', 하나제약 '세코라시럽', 한국휴텍스제약 '뮤코코푸시럽' 등을 함량 부적합을 이유로 회수한 바 있다.식약처 조사 결과, 아세틸시스테인 함유 제제는 성분 및 제형 특성, 포장재질 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 가능성이 있다.제조 당시에는 문제가 없지만 제형이..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이번 승인이 이뤄졌다.스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다...

SK바이오사이언스는 12월 7일부로 김훈 CTO겸 미국 법인장을 SK바이오사이언스 Global R&BD(Research & Business Development) 대표로 승진 발령한다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 아래 김훈 신임 대표가 글로벌 사업과 연구 개발 및 생산의 총책임을 맡는 전문화된 경영구조를 통해 성장 고도화를 지속하고 전세계 공중 보건 수호에 앞장선다는 계획이다.김훈 신임 대표는 2008년 SK케미칼에 입사, 2014년 바이오 실장과 2016년 VAX 개발 본부장 등을 역임하고 2018년 SK바이오사이언스 출범 당시 초대 CTO 자리에 올랐다. 이후 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI 등 국제기구..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 바이오∙헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 2기를 실시한다고 2일 밝혔다. 대웅제약은 독창적인 아이디어와 역량, 열정을 가진 연구자를 선발해 창업, 기술 협력, 초기 씨드(Seed) 투자 외에도 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS) 연계 등 차별화된 기회를 제공한다.대웅제약이 한국표준협회(KSA)와 공동 주관 및 주최하는 이번 공모전은 ▲제제 전달 플랫폼 ▲세포 유전자 및 항체 개발 기술 ▲저분자 및 mRNA 신약 ▲디지털 헬스케어 ▲반려동물 헬스케어 등 5가지 관심 기술 분야에서 우수 역량을 보유한 예비창업자 및 제출일 기준 법인 설립 3년 미만의 스타트업을 모집한다.대웅제..

한미약품은 PPI(Proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 에스오메프라졸(Esomeprazole)을 서방형으로 개발한 ‘에소메졸디알서방캡슐’의 저용량 제품(10mg)을 위염치료제로 추가 발매했다고 2일 밝혔다. 이번에 출시한 에소메졸디알 10mg은 저용량 서방형 제제로 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’이라는 적응증을 확보하게 되면서 치료 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다.실제로 전국 22개 종합병원 의료진이 참가한 대규모 3상 임상시험을 통해 위염 치료 효과와 안전성이 입증됐다. 또한 고지방식 섭취 환자와 공복 투여 환자간 약력학적 차이가 없어 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하다에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA(..