JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 'International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 '기술성 평가'를 통과했다. 연내 코스닥 상장도 순조롭게 진행될 것으로 보이는 가운데 올해 상장과 신약 허가 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 이목이 쏠린다.18일 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 나이스평가정보와 한국발명진흥회가 평가 등급에서 각각 'A'·'BBB'를 책정했다.IPO 업계가 상장 문턱이 높아지고 있고 기술성 평가 기준도 상승하는 등 상황에서도 높은 평가를 받은 것이다. 이번 평가를 통해 코스닥 '기술 특례 상장'에 속도가 붙을 전망이다. 회사 측은 자체 신약 개발 기술에 대한 완성도 및 우위성, 사업화 역량과 미래 성장 가능성 등이 긍정적인 평가를 받았다는 설명이다.온코닉테라퓨틱..

한미약품그룹과 OCI그룹이 통합을 결정한 가운데 고(故) 임성기 창업주의 장남 임종윤 한미약품 사장이 통합에 반대하는 내용의 가처분신청을 냈다.임종윤 사장은 17일 개인 SNS를 통해 "한미사이언스 임종윤과 임종훈은 공동으로 신주발행금지 가처분 신청서를 수원지방법원에 제출했다"고 밝혔다.임종윤 사장 법률대리인은 법무법인 지평이 맡았다. 앞서 지난 12일 OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합에 대한 계약을 각 이사회 결의를 거쳐 체결했다.계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩..

에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오..

한국제약바이오협회가 신약 강국 실현을 향한 새로운 항해의 돛을 올렸다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 "인공지능(AI) 신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다"고 지난 17일 밝혔다.제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 함께 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다.연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원..

일양약품(대표 김동연·정유석)이 주가조작 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 가운데, 최근 금융당국이 처분 수위를 높이는 내용의 개정안 시행령을 앞두고 있어 수사 결과에 이목이 집중된다.주가조작 혐의 수사 결과에 따라 시행령 일부 조항의 경우 제약바이오 업계에서는 일양약품이 첫 적용 대상이 될 가능성이 높아 보인다. 지난 1월 5일 서울지방경찰청 금융범죄수사대는 자본시장법상 시세조종 혐의로 서울 강남구 소재 일양약품 본사 사무실을 압수수색하고 관련 자료들을 확보한 것으로 알려졌다.주요 혐의는 주가조작 등 자본시장법 위반으로 코로나19 당시 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 ‘코로나19 바이러스를 70% 감소시켰다’는 연구를 발표해 주가를 띄웠다는 것이 주요 골자다..

최근 올리패스, 헬릭스미스가 임상 실패로 주가가 폭락한 데 이어 카나리아바이오가 신약 오레고보맙의 글로벌 임상3상 중단을 권고받으면서 하한가를 기록했다.카나리아바이오는 "데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·이하 DSMB)가 '오레고보맙' 임상 지속을 위한 P값(P value)을 달성하지 못해 지난 1월 16일 오후 11시 임상 중단을 권고했다"고 17일 밝혔다.DSMB는 "신규 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 오레고보맙 글로벌 임상 3상 무용성 평가를 진행한 결과 이 같은 결론을 내렸다"고 설명했다.다만 DSMB는 면역항암제 특성상 전체 생존기간(OS)에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고했다.난소암 면역항..

셀트리온의 바이오시밀러 유플라이마가 미국 시장에 진출한다.셀트리온(대표 서진석)이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 유플라이마 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 금년 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라..

대웅제약의 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’이 누적 판매 확대 등을 통해 시장에서 가치를 입증하고 있다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 프리미엄 건강기능식품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’이 출시 8개월 만에 누적판매 200만 병을 돌파했다고 17일 밝혔다.지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 3개월차 50만병, 6개월차 100만병 판매를 기록하고 이후 불과 2개월만에 판매량이 두배 급증했다. 복용 편의성이 높을 뿐만 아니라 기능성 성분의 꼼꼼한 설계를 통해 소비자 니즈(Needs)를 충족시키면서 멀티비타민 시장에서 성공적으로 안착한 것으로 보인다.대웅제약은 소비자 기대에 부응코자 갑진년을 맞이해 푸른 용이 각인 돼 있는 패키지와 쇼핑백 그리고 소원을 적을 수 있는 메시지 카드를 함께 제공하는 한..

대화제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ISO 14001(환경경영시스템) 및 ESG 경영시스템 인증을 취득했다고 17일 밝혔다.인증 수여식은 17일 대화제약 서울 사옥에서 진행됐으며 이날 행사에는 노병태, 김은석 대표이사를 포함 임직원과 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장 등이 참석했다.​ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년도에 제정한 경영시스템이다. 기업 활동의 전 과정에 걸쳐 환경 측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경 위험성을 효율적으로 관리하고 있는지 심사하고 인증하는 제도다.대화제약은 ISO37001, ISO37301인증을 통해 지배구조(Governance)를, ISO45001 인증을 통해 사회적 기업(Social)을 입증하고 ESG 경영의 초석을 ..

대원제약(대표 백승열)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장 점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록해 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 이는 대원제약에서 매출 500억을 넘은 첫 제품이다. 대원제약은 최근 코대원에스시럽 급성장 이유를 ‘적응증 추가’로 보고 있다.급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가 돼 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.또한 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있다. 그 ..

GPCR 홈페이지 캡쳐. 표적 항암제 개발기업 지피씨알(GPCR)이 코스닥 시장 입성에 도전한다.17일 한국거래소에 따르면 표적 항암제 신약을 개발 중인 지피씨알(대표 신동승)이 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 신청서를 제출했다. 예심 청구일은 지난달 12일자다.상장 주관사는 대신증권, 상장 예정 주식수 1238만주, 공모주 206만주로 주당 액면가액은 500원이다. 지난해 기준 자기자본은 -610억원, 매출액은 0원, 순손실 144억원을 기록하고 있다.지피씨알은 세계 최초로 지(G)단백질 결합 수용체(GPCR) 헤테로머(이형중합체·페어)를 억제하는 표적 항암제를 개발하는 회사로, 설립일은 지난 2013년 11월이다.현재까지 표적 항암제 시장은 GPCR 모노머(단량체·솔로)를 억제하..

LG화학이 HPV(human papillomavirus, 인유두종 바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 '아베오(AVEO)'가 두경부암 신약물질인 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)'의 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. '아베오'는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.'파이클라투주맙'은 종양을 키우는 간세포 성장인자(HGF, hepatocyte growth factor) 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제다.LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 표적항암제 '얼비..

동아에스티(대표이사 김민영)는 지난 16일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다.행사에는 김민영 사장과 박재홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석했다.공정거래 자율준수 강화 선포식은 임직원들이 자율준수 실천의지를 마음에 새기고 행동으로 실천할 수 있도록 독려하기 위해 지난 2014년 12월 처음 개최됐다. 참석자들은 공정거래 관련 법규와 규정 준수를 다짐하는 서약서를 함께 낭독하며 실천 의지를 다졌으며, 리더십 및 팀 내 소통강의 등 외부강사 초청 강연을 통해 전문 지식을 함양했다.동아에스티는 지난 2007..

휴젤이 리투아니아, 불가리아, 아이슬란드, 크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(국내명 보툴렉스)’의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견 수령 후 같은 해 3월 프랑스·오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽시장에 진출했다.이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 마무리 지으며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 확산되면서 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자 유입도 증가하고 있는 추세다.휴젤 관계자는 “우수한 품질과 유효성을 바탕으로..

프레스티지바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 출발의 닻을 올렸다.프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 셀트리온과 90억원 규모 임상물질 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 17억원이었던 전년 실적을 5배 뛰어넘는 수치로, 비율로는 522% 증가했다. 대형 거래처 수주를 통해 지난 해부터 영업에 총력을 다한 첫 결실을 이뤄낸 만큼 현재 협의 중인 또 다른 글로벌 거래처 수주를 달성해 본격적인 사업 궤도에 안착한다는 계획이다.이번 계약은 공장 규모에 걸 맞는 매출 확보를 위한 첫 성과다. 지난 해부터 본격적인 독자 영업에 나선 회사는 그간 트랙 레코드 확보를 위해 중소 규모 포트폴리오를 다각화 하며 내공을 쌓았다. 아울러 여러 번의 미팅 및 기..

JW생명과학 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈과 고감도 현장진단기기 '제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)' 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화하여 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 이 제품은 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다.이와 함께 화학발광 분석 기술을 적용해 대형 자동화 장비와 ..

과학기술정보통신부가 바이오 원천기술 개발에 올해 5421억원을 투자키로 했다. 이는 지난해 대비 약 3% 감소한 규모다.과기정통부는 ‘2024년 바이오·의료기술개발사업 시행계획’을 확정하고 사업을 본격 추진하겠다고 15일 밝혔다. 투자액은 5421억원으로 지난해 5594억원 대비 173억원 줄었다.이번 투자를 통해 과기정통부는 ▲바이오 미래 유망기술 확보 ▲바이오-디지털 기술 융합, ▲바이오 혁신 생태계 조성 ▲바이오·의료기술 개발 사업 등에 5421억원을 사용할 계획이다. 신약개발과 의료기기, 재생의료 R&D 사업도 이어간다.신규사업 4개도 추진한다. 합성생물학 핵심기술 개발 73.1억원, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 12억원, 인공 아체세포 기반 재생치료기술 개발 26억원, 국가통합..

사후피임약으로 쓰이는 '레보노르게스트렐' 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 '노게스타정1.5mg'과 라이트팜텍 '이지원정' 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 '동구레보노르게스트렐정1.5mg'을 시작으로 알보젠코리아의 '알보원정', 씨엠지제약 '바로원정'이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 '레보세이정', 성원에드콕 '레보넥스정', 동성제약 '레디스정' 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

오리온이 지노믹트리, 큐라티스 등 바이오 기업에 잇따라 투자한 데 이어 레고켐바이오를 인수하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.다만 기존 사업과 다른 업종에 대규모 자금을 투입하자 주주들 사이에서는 시너지 효과에 대한 의문과 실적 악화에 대한 우려가 커지고 있다.오리온은 지난 15일 "5500억 원을 투자해 레고켐바이오사이언스 지분 25%를 확보한다"고 공시했다.이번 지분 인수는 제3자 배정 유상증자 및 구주 매입을 통해 이루어지며, 인수 주체는 홍콩 소재 오리온 계열사인 팬오리온코퍼레이션으로 중국 지역 7개 법인 지주사다.오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만9000원에 796만3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만6186원에 140만주를 매입해 총 ..

한국MSD(대표 김알버트)가 16일 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 허가를 기념해 위암 치료 현황과 병용요법 임상적 의미, 최신지견 등을 공유하는 기자간담회를 개최했다.지난 12월 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 황암화학요법과 병용요법으로 13년 만에 적응증이 확대됐다.이날 간담회에는 라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 차기 이사장)와 이혜승 서울대병원 병리과 이혜승 교수가 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의미와 ..