“인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학기술을 접목해 의약품 안전관리체계를 선진화하고, 의약품 사용안전망 구축, 마약류 오남용 안전관리 강화, 혁신기반 미래성장 동력 확보를 위해 최선을 다하겠다.”손수정 한국의약품안전관리원 원장[사진]은 지난 15일 취임 100일을 맞아 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 업무 계획을 밝혔다. 식약처에서 36년간 의약품 심사와 연구, 지방청 행정 업무를 수행했던 그는 지난 3월 25일 제5대 의약품안전관리원장으로 취임했다.  중앙대 약대를 졸업했으며 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다. 의약품 안전관리에 대한 전문성과 행정력을 겸비한 전문가다. 의약품..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 확대 및 신약 펙수클루 성장 등에 힘입어 금년 2분기에도 예상치를 웃도는 호실적을 기록할 것으로 보인다.3일 투자은행 업계에 따르면 대웅제약은 2분기 별도 기준 매출액을 3451억원, 영업이익을 595억원을 달성할 것으로 추정되고 있다.매출액은 전년 동기대비 6.0%, 영업이익은 19.9% 증가한 수치로 시장 평균 전망치(매출 3255억원, 영업이익 496억원)를 큰 폭으로 상회하는 수준이다.영업이익률은 17.2%를 기록할 것으로 전망되면서 회사 설립 이래 처음으로 15%를 넘는 전환점이 될 것으로 예상된다.보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 해외 입지 탄탄호실적의 핵심 동력은 나보타의 가파른 수출 성장이다. 2분기 나보타 수출은 약 596억원으로, 전년 동기 대비..

JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매(embedding) 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 출시했다고 16일 밝혔다.‘AutoTEC a120’은 업계 최초이자 유일한 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다.포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 조직을 일정한 두께로 절단하는 게 중요하다.이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스(Paraform Cassette)를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간 당 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사결과를 공개했다. 대상 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다. 지난 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사결과를 공개하고 있다. 영문 심사결과는 국제의약품규제자협의회(..

단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 바이오테크 프로티나(대표 윤태영)가 상장에 도전한다.프로티나는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.윤태영 대표는 “PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전주기에 활용한 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것”이라고 말했다.이어 “신약개발사와 공동개발 및 자체 파이프라인의 라이센싱아웃을 통해 PPI빅데이터 기반 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 포부를 전했다.지난 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교원창업으로 설립된 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 플랫폼 ‘SPID 플랫폼’을 상용화한 빅데이터 기업이다. 프로티나의 총 공모 주식수는 150만..

규제당국이 식의약 산업 경쟁력 강화를 위한 전문 인재 양성에 팔을 걷어부쳤다. 정부와 교육기관, 산업계가 협업하는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해  식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인재를 뜻한다.   각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.분야별로 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제..

동아쏘시오홀딩스는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위한 국제 인증 규격이다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, ..

오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯해 점안제, 안연고제 등 1540여개 전문 무균의약품에 대한 재평가가 실시된다. 가장 먼저 도마에 오르는 대상은 품목 수가 많은 ‘주사제’다. 특히 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 15일 서울 건설공제조합에서 이 같은 계획을 담은 ‘무균의약품 동등성 재평가 추진 방안’을 발표했다. 김상봉 의약품안전국장은 “제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 동등성 입증 대상 품목을 2020년부터 전(全) 성분 및 제형 품목으로 확대 추진 중”이라고 말했다. 이어 “경구용 제제는 지난 2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐, 시럽제 순으로 재평가가 ..

동성제약이 기존 7월 25일 예정했던 임시 주주총회 일정을 보류, 기업 회생절차에 따라 법원 판결 이후 새 날짜를 잡을 것으로 보인다. 해당 임시주총은 현(現) 경영진과 전(前) 경영진 갈등이 표면화된 오너일가 분쟁 성격으로, 이사진 선임 표대결 등 분수령이 될 것으로 보인다.15일 금감원 전자공시시스템에 따르면 동성제약(대표 나원균)은 회생절차 개시로 공동관리인이 선임됨에 따라 회생법원의 회생계획 인가 이후 허가를 받은 날에 임시주총을 개최하기로 했다.구체적인 임시주총 일자는 회생계획 인가 후 50일 이내 허가 결정되는 날짜로, 동성제약은 이 같은 내용의 임시주총 일정 연기 사항을 이달 10일 이사회에서 결의했다.해당 주총은 경영권 갈등 당사자인 이양구 동성제약 전 회장이 법원 임시 주총 개..

행복 전도사 권영찬 교수가 노르웨이 하프 물개 오메가3-프리미엄 셀올예의 홍보대사로 위촉됐다.노르웨이 하프 물개 오메가3를 독점 수입하고 있는 네이처파트너스는 ‘중장년의 깨끗한 혈행 관리로 더 건강한 삶’의 가치를 전하고자 기획해 선보이고 있는 활동 일환으로 이번 홍보대사를 선정했다.권영찬 교수는 개그맨으로 시작해서 연세대학교 상담코칭 석사학위, 연예인 1호로 국민대학교 문화심리사회학 박사학위를 받고 대학교수로 12년간 활동 중이다.권영찬 교수는 “100세 시대를 맞아 50년 중반이 되고 보니 건강에 대해 누구보다 투자를 많이 하는 편이다. 또 두 아들이 초등학생, 중학생이다 보니 무엇보다 건강에 각별하다”고 말했다.이번에 ‘깨끗한 중장년 혈행건강 홍보대사’를 맡은 것과 관련, 권 교수는 “전 세계..

펩트론은 “식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가를 받았다”고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼으로 개발돼 승인 받은 최초 의약품으로 자체 생산하는 첫번째 상업 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다.양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이..

대웅제약이 지방파괴 주사제 ‘브이올렛(데옥시콜산, DCA)’ 시장 확장에 속도를 내고 있다. 기존 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어, 팔뚝·허벅지 등 신체 여러 부위로 적응증 확장을 통해 마이크로 뷰티 트렌드를 선도하겠다는 구상이다.15일 대웅제약은 조선팰리스 서울 강남에서 지방파괴 주사제 브이올렛 주요 성분인 ‘데옥시콜산(DCA)’ 차별점과 확장성을 소개하기 위한 연구 결과를 공유하는 간담회를 개최했다. 이날 박제영 압구정오라클피부과 원장, 박영운 빌라드스킨피부과 원장, 윤춘식 예미원피부과 원장 등 전문가들은 진료 현장에서 DCA 효과 및 최신 임상 연구 결과 등을 공유했다.“브이올렛 2년간 674명 안전성 확인, 마이크로 뷰티 트렌드 대안 부상”브이올렛은 성인 중등증, 중증 ..

한국팜비오가 JW중외제약 출신 병원 영업 전문가 임원 2명을 영입했다.한국팜비오(회장 남봉길)는 “전국 상급종합병원 및 종합병원 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 JW중외제약 출신 임원 2명을 영입했다”고 15일 밝혔다.이번 영입은 한국팜비오가 동종 제약업계에서 뛰어난 성과를 보여 온 영업 전문가 영입을 통해 매출 목표 3000억원을 달성하겠다는 전략적 포석으로 보인다.영입된 인물은 구자억 종합병원본부 대표와 심승식 상무보(수도권 종병사업부장)다.구자억 종합병원본부 대표는 JW중외제약에서 약 32년간 근무하며 ETC본부장 및 병원사업본부장, 영업총괄임원 등을 역임한 영업 및 마케팅 전문가다. 특히 그는 전국 종합병원과 병의원 전체를 관장하는 ETC본부장을 역임하며 현장 ..

에이비엘바이오는 제3자 배정 유상증자에 참여한 한국산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스가 보유한 전환우선주(CPS) 577만8196주 전량을 보통주로 전환했다고 14일 공시했다. 전환된 주식은 오는 7월 28일 상장될 예정이다.에이비엘바이오는 “이번 전환으로 인해 시장 내 오버행을 우려하는 목소리가 나오고 있음을 인지하고 있으나 이는 과도한 걱정”이라고 밝혔다. 회사 측은 “향후 기업 성장성과 기술 사업화 가능성이 클 뿐만 아니라 기관 투자자들과의 긴밀한 소통을 통해 시장에 미치는 영향을 최소화하는 쪽으로 뜻을 모았다”고 설명했다.에이비엘바이오는 지난해 7월, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 발표하며 1400억 원 규모의 제3자 배정..

최근 보령 고지혈증 치료제 ‘보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)’을 수급불안정의약품 생산 지원에 선정한 정부가 해당 사업을 확대한다.국내 수급이 원활하지 않은 의약품의 생산설비·장비를 지원해 공급 재개 및 증산을 지원하는 이번 사업은 올해 처음 시작됐다. 내년 예산을 확보, 의약품의 안정적 공급망을 구축한다는 방침이다.15일 보건복지부 보건산업진흥과는 전문기자협의회에 “아직 예산이 정해지지 않았지만 내년도에도 ‘수급불안정의약품 생산 지원’ 사업을 이어가겠다”는 의지를 전했다.지난달 해당 사업 첫 지원 대상에는 공모를 통해 주식회사 보령의 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제 ‘보령퀘스트란현탁용산’이 선정됐다. 이 의약품은 저출산 시대에 산모, 소아도 안전하게 사용할 수 있는 국내 유일의 고지..

P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 시장을 리딩하고 있는 국산신약 30호 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 후발주자들에게 거센 추격을 받고 있다.후발 경쟁사들은 적응증을 확대하면서 처방액 규모를 늘리거나 특허 도전을 통한 시장 조기 진출을 모색하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 임상 3상을 승인했다.이번 임상은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 자큐보 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식 등으로 세브란스병원에서 실시된다. 작년 4월 허가된 국산신약 37호인 자큐보정은 이번 임상을 통해 미란성 위식도역류질환, 위궤양에 이어 점막 손상이 없는 비미란성 위식도역류질환까지 적응증을 넓히려고 시..

LG화학이 어디서부터 정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다.  LG화학은 임신을 준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수 있는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’을 선보인다고 14일 밝혔다. LG화학은 ‘새 생명’ 기쁨과 임신한 여성의 ‘부른 배’를 연결해 ‘블룸(BLOOM)’으로 이름졌다. ‘블룸’은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회 자문 및 검증을 통해 컨텐츠 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를 앱 한곳에서 원스톱으로 확인할 수 있다.LG화학은 앱 개발을 위해 가임기 여성과 전문의를 대상으로 사전 인터뷰를 진행, 실질적으로 유용..

파마리서치는 “과학기술정보통신부가 주관한 ‘2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도’에서 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다”고 14일 밝혔다.이 제도는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고 해당 연구소 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 지난 2017년부터 시행되고 있다. 기업 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다.올해 상반기에는 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했으며 이 중 70개 기업이 본 심사에 참여해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다.우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부포상 및 병역..

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 속도를 낼 전망이다. 새 정부로 들어선 이래 보건당국이 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 준비 중이기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 심사 효율화를 위한 전담팀 구성은 물론 대면 상담 확대, 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사 신속화 등 ‘허가·심사 혁신 프로세스’ 도입 관련 용역을 진행 중이고 당국 등과 협의를 중인 것으로 알려졌다.현재 이를 위한 연구 용역이 진행 중이며, 관계 부처와의 협의도 이뤄지고 있다. 신약에서 바이오시밀러까지 제도가 적용된다면 개발부터 제품 상업화까지 전 과정이 탄력을 받을 것으로 기대된다.이미 올해부터 신약을 대상으로 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 제품별 ..

대한민국 미래 먹거리로 꼽히고 있는 바이오헬스 분야 인재양성에 총 9개 부처에서 79개 사업을 수행중인 것으로 나타났다.  14일 보건복지부 및 보건산업진흥원에 따르면 올해 바이오헬스 인재양성 사업을 수행 중인 부처는 총 9곳이다.실제 보건복지부 23개를 비롯해 교육부(11개), 과학기술정보통신부(9개), 산업통상자원부(9개), 고용노동부(3개), 중소벤처기업부(4개), 식품의약품안전처(10개), 특허청(1개), 질병관리청(9개) 등이 담당하고 있다.분야별로는 바이오헬스 전반 44개, 제약 17개, 의료기기 10개, 디지털헬스케어 7개, 화장품 1개 등이다. 지원사업 유형은 개인지원 50개, 기관지원 27개, 개인·기관 지원사업 2개다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스산업 ..

국내 제약바이오 산업이 품질 혁신과 미래 제조 역량 강화가 필요한 상황에서 산업 현장에 대한 규제와 제도적 한계가 그 발목을 잡고 있다는 업계의 절실한 목소리가 터져 나왔다. 전문가들은 제조 품질고도화 및 스마트 팩토리, 연속 공정과 같은 혁신 기술 도입 필요성에는 공감하면서도 이를 막는 현실적 어려움을 토로하며 정부의 제도 개선과 지원을 촉구했다.최근 서영석·한지아 의원과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’ 토론회에서 전문가들은 정부 역할 없이는 의약품 제조역량 분야 글로벌 경쟁력 확보가 불가능하다고 입을 모았다.“품질 문제는 ‘속도 경쟁’이 원인…허가 빨리 받아야 약가 우대”토론회 패널로 참석한 이상수 하나제약 사장은 국내 제약산업의 품질 문제..

정부가 의료분야에서의 인공지능(AI) 가치를 인식, 국가연구개발사업에 400억원이 넘는 예산을 들여 항체의약품 1개 품목을 발굴하게 된다. 이재명 대통령이 선거 공약에서부터 강조한 AI와 신약 개발이 추경 예산안에서 플랫폼 구축사업으로 실현됐고, 국회가 호응한 덕분이다.보건복지부 관계자는 “AI 설계 기반 기술을 활용하여 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성 및 개발 가속화 사업을 개시한다”고 13일 밝혔다.해당 사업은 AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼는 바이오베터(Biobetter) 후보물질을 신속하게 개발하고 대규모로 생성할 수 있게 하려는 국가연구개발사업이다.바이오베터는 유효성분 종류나 배합비율, 투여 경로, 제제학적 개선 등을 통해 제형·함량·용법·용량 등..

휴온스바이오파마의 보톨리눔 톡신 ‘리즈톡스주 100단위’ 관련 적응증 추가 임상시험에서 다수의 지적사항이 나왔다.식품의약품안전처는 개발자인 휴온스바이오파마와 임상시험 실시기관인 세브란스병원에 대한 현장실사를 실시, 그 결과를 공개했다.약사법에 따라 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 확인·조사하기 위해 의뢰자 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 실시한 것이다. 이번 조사 대상은 리즈톡스주 100단위로 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인환자를 대상으로 리즈톡스주와 보톡스주 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 지난해 3월 12일, 13일 양일간 실시된 실태조사 결과, 휴온스바이오파마는 관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) ..

부광약품이 항암제 ‘나벨빈주(성분명 비노렐빈타르타르산염)’ 동일 품목에 대해 공급중단 계획을 올해만 두차례 식품의약품안전처에 보고했다.이번 공급중단 보고는 중단 시기를 변경하기 위한 차원으로 경구용 제형인 ‘나벨빈연질캡슐’에 이어 주사제도 시장에서 사라지게 됐다. 비노렐빈 성분은 국내에서 완전 자취를 감추게 됐다.11일 식약처에 따르면 부광약품은 항암제 ‘나벨빈주’ 공급중단 계획을 두 차례 보고했다. 첫 보고는 4월 30일 이뤄졌고, 이후 6월 27일 재차 보고한 것으로 나타났다. 공급중단 시기 등 변경된 정보 때문이다.부광약품은 당초 11월 29일을 공급 중단일로 예상하고 식약처에 보고했으나, 최근 최종 공급 일자가 내년 1월 1일로 변경된 것으로 나타났다. 공급중단 사유는 이전과 동일하다.&nbs..