대화제약은 14일 열린 '제7회 강원 수출인의 날' 기념식에서 '700만불 수출의 탑'을 수상했다. 2000년 100만불, 2010년 300만불, 2015년 500만불 수상에 이어 4번째 수상이다.   대화제약은 동남아시아, 중남미, 아프리카 등에 수출을 확대하고 있으며 중국 등에 다양한 사업을 전개 중이다.  특히 중국 내 파트너사가 리포락셀액의 위암에 대한 품목허가, 아말리안 필러, 리바스티그민 패치의 품목허가를 신청한 상태다.이르면 2024년부터 순차적으로 허가 후 매출이 발생할 것으로 기대하고 있어 수익 창출에 많은 기여를 할 것으로 보인다.   대화제약 노병태 회장은 "중국 사업에 역량을 집중해 매출 상승에 이바지하..

JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 보험급여 적용 범위가 중증 활동성 강직척추염까지 확대되면서 임상 현장 기대감이 커지고 있다.한국애브비(대표이사 강소영)는 13일 서울 안다즈강남에서 린버크 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용 기자간담회를 개최했다.린버크서방정은 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15mg용법 용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료에 허가됐다.강직척추염 환자수는 매년 꾸준히 증가 추세다. 2022년 기준 국내 환자수는 5만2616명으로 남성 환자가 여성 환자보다 약 2-3배 가량 많은 특성을 보이며, 10대-20대에 호발한다.환자의 치료 만족도 조사에서 45.6%가 현재의 치료를 불만족스러워하는 것으로 집계됐다. 임상적 치료 결..

내년부터 투자자들은 휴온스그룹 상장사의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있다.휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴메딕스는 '선(先) 배당액 확정 후(後) 배당기준일 설정' 제도를 적극 도입하는 내용의 배당기준일 변경 안내사항을 14일 공시했다.이는 금융감독원이 올해 초 발표한 새 배당절차 개선안에 따른 것으로 상장 제약기업 중 첫 사례다. 기존에는 배당 금액을 알지 못하는 상태에서 12월 말까지 주식을 취득해야 배당 수령이 가능했다.그러나 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다. 휴온스그룹 상장사는 2023년 실적이 나오는 내년 2월 결산이사회에서 배당금과 배당기준일을 결의할 예정이다.투자자들은 내년 3월 열리는 주주총회에서 배당액..

한미약품이 국내 제약사 중 원외처방 실적 1위를 달성할 전망이다. 올해까지 포함하면 6년 연속 1위로, 자체 개발 약에 대한 경쟁력을 입증해 나가고 있다.14일 한미약품(대표 박재현)에 따르면 유비스트(UBIST) 집계 기준으로 한미약품은 금년 11월말까지 국내원외처방 매출액 8437억원을 달성했다. 지난해 원외처방액에 달하는 실적이다.올해 남은 기간을 감안하면 지난해 원외처방 실적을 넘어설 것이 예상된다. 특히 국내 제약사들 가운데 1위로, 11월까지 8000억원을 넘어선 제약사는 없다. 한미약품은 지난 2018년 원외처방액 5981억원으로 처음 1위를 달성한 이래, 불과 5년 만에 8000억원을 넘어섰다. 금년에는 9000억 달성이 예상되는 가운데, 1조원을 목전에 두고 있다.회사 측은 ..

SK플라즈마가 싱가포르에 혈액제를 수출하며, 글로벌 혈액제 위탁생산사업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 확대를 본격화한다.SK플라즈마는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다.이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 지난 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다.SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년 간 총 1500만 싱가포르 달러(약136억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고 추가로 3년 연장..

환인제약이 신약개발 자회사 앰브로비앤피 지분 전량을 취득했다.13일 업계에 따르면 환인제약(대표 이원범)은 금년 2분기 자회사인 앰브로비앤피(대표 이동수) 지분을 100%로 확대했다. 정신신경질환 치료제 외 신성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다.환인제약은 주력인 정신신경질환 분야 제품을 통해 회사 실적을 견인하고 있다. 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경질환 치료제(정신 신경용제)가 전체 매출의 약 80% 비중을 차지하고 있다.올해 3분기 누적 매출액 1700억원을 넘어선 상태로 4분기 실적까지 포함하면 창사 이래 처음으로 2000억원을 넘어설 것이란 전망도 나오고 있다.현재 주력 제품엔 조현병 치료제 쿠에타핀과 리페리돈, 항우울제 아고틴, 에프람정, 알프람, 치매 치료제 환인 도네페질 등이 시장에..

셀트리온헬스케어가 올해 미국 직판 체계 구축에 나선 가운데 성과가 가시화되고 있다. 셀트리온헬스케어는 자사의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이번 계약을 통해 1300만 명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 됐다.셀트리온헬스케어는 지난 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐..

소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제(이하 스트렙토 제제) 33품목이 시장에서 퇴출된다. 임상 재평가 결과 유효성 입증에 실패했기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 스트렙토 제제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품으로 대체를 권고하는 의약품정보 서한을 배포했다. 식약처는 또 규정에 따른 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정절차를 진행함에 따라 33개사 33품목 회수 및 폐기 조치를 실시한다. 조아제약의 '스토제정', 대우제약 '세라타제정', 한국유니온제약 '슈트렙토정', 한국프라임제약 '프로다제정', 알리코제약 '알리나제정', 고려제약 '뮤타제정', 비보존제약의 '세토나제정' 등이 대상 품목이다.&..

의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분이 기존 38개에서 66개로 확대됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해 구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 이 같은 조치를 취한다고 밝혔다. 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR)는 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스다. 식약처는 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 통풍치료제 '알로푸리놀'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해왔으며, 이번에 ..

이관순 前 한미약품 부회장이 글로벌 신약 개발 및 라이센싱 전문 자문사인 지아이디파트너스를 창업하며 새로운 도전에 나선다.이관순 대표는 한미약품에서 약 40년 간 재직, 연구소장을 거쳐 대표이사와 부회장을 역임했다. 퍼스트 제네릭, 개량신약, 혁신신약으로 이어지는 한국형 R&D 전략을 직접 기획하고 실행하는데 주도적 역할을 해왔다는 평가를 받는다.이 대표가 한미약품 대표이사를 역임하던 2015~2016년 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등 다국적 제약사들과 자체 개발 신약에 대한 국내 최대 규모 라이선스 계약을 연달아 체결했다.또한 이 대표는 2020년부터 2년간 한국제약바이오협회 이사장으로 일하면서 오픈이노베이션 확대, KIMCO 설립 등 국내 제약바이오 산업..

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발 중인 'JW2286'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.이번 임상시험은 서울대학교병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 ..

알리코제약(대표 이항구)이 영업정지 행정처분을 받는다. 최근 영업이익이 급감하는 가운데 전체 매출액의 절반을 상회하는 영업정지로 금년 실적 개선에 빨간불이 켜졌다.12일 금융감독원 및 제약업계에 따르면 알리코제약이 약사법 위반 사유로 영업정지 행정처분을 받았다. 행정처분으로 인한 생산 차질 등 피해 금액이 상당한 수준이어서 적잖은 타격이 예상된다. 행정처분은 알리코제약이 대전지방식품의약품안전청에 의해 확정된 사안이 최근 공시되면서 알려졌다. 보건당국의 영업정지 사전통보는 지난 11월 8일 이뤄졌다.처분 내용은 ▲정제 제조업무정지 15일 ▲ 치옥트에이치알정(티옥트산) 제조업무정지 1개월 15일 ▲ 피타스틴정4mg(피타바스타틴칼슘) 제조업무정지 3개월이다. 영업정지는 오는 1..

변색이 확인된 초당약품공업의 감기약 '모드나 캡슐'에 대한 영업자 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '의약품 등 회수 명령 안내문'을 배포했다.모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분 해열·진통·소염제로 갈색 가루가 들어있는 흰색 캡슐 모양의 일반의약품이다. 회사는 캡슐 내부 갈색 가루가 겉으로 흘러나와 흰색 캡슐이 변색된 것으로 보고했다. 회수 대상 제조 번호는 '22001~22010', '23001~23010', '23011~23013'이다.식약처는" 품질 이상이 우려되면 향후 수거 검사 등을 진행할 예정"이라며 "회수 대상 의약품을 취급하거나 보유하고 있는 약국 개설자 및 의약품 판매 업자, 의료기관 개설자 등은 사용·유통·판매를 중지해 달라"고 당부했다.

올해 품질 문제가 발생한 '포 포장' 의약품을 중심으로 내년 수거검사 등 품질 감시가 강화될 예정이다. 복약 편의성이 높아 제품군을 늘리고 있는 제약사들은 긴장하는 분위기다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 12일 "품질 부적합으로 이슈가 된 포 포장 제품에 대해 내년에도 수거 검사 등 품질감사 수준을 높일 계획"이라고 밝혔다. 이어 "조사 결과 약사법령에 따른 위반사항이 확인되면 행정처분을 실시하면서 품질 부적합 제품에 대해 회수 및 폐기 조치를 실시할 것"이라며 강력한 대응 기조를 천명했다. 지난 4월과 5월 대원제약 해열제 '콜대원키즈'와 동아제약 '챔프시럽'이 제조 및 판매 중지 조치를 받은 바 있다. 콜대원키즈는 상분리현상, 챔프는 갈변현상과 미생물한도시험 부적..

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 오늘(12일)부터 시작한다고 밝혔다.챗봇은 '채팅(Chatting)'과 '로봇(Robot)' 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능토록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다..

셀트리온헬스케어의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(베바시주맙)가 미국 처방집(formulary) 등재에 성공했다.셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 "최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 베그젤마가 선호의약품으로 등재됐다"고 12일 밝혔다. 회사는 "이번 계약을 통해 1300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마 입지를 공고히 다지는 계기가 마련됐다"고 설명했다.벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)로서 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방..

동성제약은 12일 베트남 동남제약과 의약품 및 건강기능식품 등 신규 수출 공급계약을 체결했다.계약 규모는 총 712만 달러로, 건위정장제 '정로환 에프', 소염진통제 '록소앤겔', 건강기능식품 브랜드 'DS-BIO(DS 바이오)' 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 해당 계약을 통해 베트남 전국 약국에 제품을 유통하게 된다.동성제약과 계약을 맺은 베트남 동남제약은 1905년 설립돼 110년 이상의 전통을 갖고 있는 베트남 제약회사 중 하나로 베트남 현지에서 탄탄한 인지도를 쌓은 기업이다. 동남제약은 계약을 맺은 제품의 베트남 당국 허가를 진행하며 수입 및 유통 판매를 맡는다.동시에 베트남 내, 의약품 이커머스 기업인 바이메드(BuyMed)와도 전략적 파트너십을 맺어 약 3만5000개..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, KBIOHealth)은 최근 충청북도 C&V센터에서 창립 13주년 기념식을 진행했다.이번 기념식은 차상훈 이사장의 환영사와 충북도 한충완 국장, LG화학 오상현 생산총괄, 바이오톡스텍 강종구 회장, 메타바이오메드 오석송 회장, 충북대 박유식 교무처장 축사가 이어졌다.기념식은 기획조정실 최원찬 실장의 ‘재단 현황 및 미래발전계획 보고’ 발표, 창립기념 미니콘서트(서일도와 아이들), 폐회 및 전직원 기념촬영이 순으로 진행됐다.차상훈 이사장은 “현재의 재단이 존재하기까지 애써준 임직원들의 노고에 감사하다”며“국내 바이오헬스산업 성장과 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되기 위해 노력하겠다”라고 말했다.

한국과 미국이 바이오 등 미래산업 기술 발전을 함께 도모하기 위해 공동 대응에 나선다.한미 양국은 12월 9일 '한미 차세대 핵심 신흥기술대화'를 서울에서 개최하고 미래 산업 핵심 신흥 기술과 관련한 공동연구, 상호투자 등 범정부적 협업을 추진하기로 합의했다.이번 회의는 조태용 국가안보실장과 제이크 설리번 미국 백악관 국가안보보좌관이 공동으로 주재하고, 한국 과기부, 외교부, 산업부, 복지부, 미국은 국무부, 에너지부, 과학기술정책실(OSTP) 등이 참석했다.'한미 차세대핵심신흥기술대화'는 지난 4월 윤석열 대통령과 조 바이든 미국 대통령 간 정상회의 결과에 따른 후속조치다.이번 회의에서 양국은 반도체, 바이오, 청정에너지, AI 등 분야 공동연구, 투자, 인력개발 등 전 주기에 걸친 협력을 논의했..

보령의 항암제 사업이 성장세를 기록하고 있는 가운데, 현재 매진하고 있는 항암신약 개발 성과가 가시화되고 있다.보령은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)' 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다. BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로이다.최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 지난 2021년 완료된 임상1a상 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에서 효능을 ..

SK그룹 바이오 사업 전략에 변화의 조짐이 나타나고 있다. SK그룹은 최근 정기 임원인사를 발표했는데 최태원 SK그룹 회장 사촌동생이자 SK케미칼과 SK바이오사이언스의 중간지주사인 SK디스커버리 최창원 부회장이 그룹 최고의사결정기구인 수펙스추구협의회 의장직에 올랐다. 또한 최태원 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장이 임원인 사업개발본부장으로 승진하면서 그룹의 바이오 사업을 강화하는 모양새다. 이런 가운데 최근 SK케미칼이 제약부문 매각 추진에 나서는 등 사업 재편 움직임까지 나타나면서 SK가 신성장동력으로 삼고 있는 제약·바이오 사업 전략도 대폭 수정될 것이라는 전망이 나오고 있다. 여기에 현재 중국에서 건립 중인 최첨단 1000병상 병원 건립도 진..

합성항원 방식 코로나19 개량 백신 공급이 시작됐다. 오는 12월 18일부터 전국 위탁의료기관 및 보건소 등에서 국내 유일 비(非) mRNA 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다.노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 오는 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종누리집을 통해 사전 예약이 가능하다.지난 10월 미국 FDA 긴..