한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 ‘로비큐아 정 25㎎, 100㎎’(성분명 롤라티닙)이 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 적용이 확대됐다고 2일 밝혔다로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다.지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된지 3년 만에 1차 치료에서의 급여가 적용됐다. ALK 양성 비소세포폐암의 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령으로, 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가진다.해당 환자 뇌 전이 관련 연구에 따르면 실제 변이 환자의 23.8..

도널드 트럼프 미국 대통령의 장남인 트럼프 주니어가 한국을 찾아 기업 총수들과 연쇄 회동을 가진 뒤 지난달 30일 밤 미국으로 출국했다.국내 바이오 업계에서는 서정진 셀트리온 회장과 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장(롯데지주 미래성장실장 부사장)이 트럼프 주니어와 만났다.1일 업계에 따르면 트럼프 주니어는 전날 서울 강남구 역삼동 조선팰리스 서울 강남 등지에서 재계 20위권 내 대기업 총수들과 ‘릴레이 회동’을 가졌다.구체적으로 한화그룹 김승연 회장의 세 아들인 김동관 한화그룹 부회장, 김동원 한화생명 사장, 김동선 한화갤러리아 부사장을 비롯해 이재현 CJ그룹 회장, 조원태 한진그룹 회장, 구자은 LS그룹 히장, 이해진 네이버 의장, 양종희 KB금융그룹 회장, 허용수 GS에너지 사장 등이다.미국 사..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 지난 4월 27일 서울 강남 안다즈 호텔에서 국내 인플루언서 약사 35명을 대상으로 ‘RE: BORN(리본) 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄은 일상 속 건강 관리를 중시하는 ‘셀프 메디케이션’ 트렌드에 맞춰, 약국이 소비자 건강관리를 돕기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이번 행사는 파마리서치메디케어 대표 제품인 DOT PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, DOT PDRN 상처 치료제 ‘리쥬비넥스 크림’, 연어이리추출물(DOT 연어핵산) 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’ 제품을 중심으로 논의가 진행됐다.첫 번째 발표자로 나선 정다한 약사는 ‘리안과 리쥬비넥스 크림의 임상 활용법’을 주제로 각막 및 피부조직의 미세 손상을 회복시키는 데 ..

동구바이오제약은 “사업 경쟁력 강화를 위해 CSO 자회사인 씨앤와이즈를 흡수합병한다”고 지난 30일 공시했다.합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행된다. 합병 계약일은 4월 30일이며 5월 15일부터 29일까지 2주간 합병 반대 의사통지 접수 후 7월 1일 합병을 마무리할 계획이다.동구바이오제약은 씨앤와이즈 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병회사 경영권 변동 등에 미치는 영향은 없다.씨앤와이즈는 동구바이오제약 완전자회사로 합병 완료 시 연결 측면의 재무, 영업 등에 미치는 영향은 미미하며, 조직 통합운영에 따른 경영 효율성 증대 및 사업경쟁력 강화가 예상된다동구바이오제약은 “이번 합병을 통해 양사 인적 및 물적 자원을 통합하고 사업 역량..

명인제약이 지난 4월 30일 한국거래소에 유가증권시장(코스피) 상장 예비심사 신청서를 접수했다. 상장 주관사는 KB증권이다.명인제약은 지난 1988년 11월 설립된 중견 제약사다. 대중에게는 잇몸 질환 치료제인 ‘이가탄’ 생산 업체로 널리 알려져 있다. 지난해 기준 매출액은 2696억원이고 영업이익은 901억원을 기록했다.

 CJ제일제당이 바이오사업부 매각을 철회하고 자체 사업 경쟁력 강화에 나선다.CJ제일제당은 “바이오사업부 매각 계획이 없다”고 30일 공시하면서 최근까지 진행된 사모펀드 운용사 MBK파트너스와의 매각 논의가 사실상 종료됐음을 공식화했다. 앞서 CJ제일제당은 국내 사모펀드 MBK파트너스와 세부 조건을 두고 협상을 진행했으나, 매각가를 둘러싼 입장 차이를 좁히지 못한 것으로 알려졌다.CJ제일제당은 그린바이오 사업부 매각가로 약 6조원을 희망했으나, MBK 측은 이를 수용하지 않은 것으로 전해졌다. 양측 간 매각 논의는 지난해에도 한 차례 무산된 바 있다.올해 2월 본 입찰에서도 MBK는 최종 참여하지 않았다.초기에는 블랙스톤, 칼라일, KKR, 텍사스퍼시픽그룹(TPG) 등 글로벌 사모펀드들도 인수..

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 오리지널 개발사인 얀센의 모회사 J&J(존슨앤드존슨)이 제기한 계약 위반 관련 가처분 신청에서 승소했다.30일 업계에 따르면 미국 뉴저지 지방법원은 지난 28일(현지시간) J&J가 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 기각했다.삼성바이오에피스는 얀센과 2월22일부터 스텔라라의 복제약 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.특허 계약 체결 이틀 뒤인 24일 J&J와 얀센은 삼성바이오에피스가 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다는 이유로 가처분 소송을 신청했다. J&J는 삼성바이오에피스와 맺은 계약에서 “프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다”고 주장했다. 프라이빗 라벨은 바이오기업이 바이오시밀러..

한독 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적치료제다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도 높은 재발률을 보인다. 하지만 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행돼 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환..

국내 의료기기 분야 매출이 대폭 줄면서 전체 바이오헬스산업이 역성장했다. 의료기기는 큰 폭의 성장세를 보인 화장품 분야에 처음으로 뒤처졌다. 제약, 의료기기 등 바이오헬스산업은 기술융합과 인구구조 변화, 글로벌 공급망 재편 등 급변하는 환경 변화 속에서 국가 핵심 전략산업으로 부상하고 있다30일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 이 같은 내용을 포함하는 ‘2023년 바이오헬스산업 실태조사’ 결과를 발표했다.해당 조사는 바이오헬스산업 실태를 파악해 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시되는 국가 승인 통계다. 바이오헬스산업 기업의 △매출 △인력 △연구개발 △해외진출 등 2023년 현황에 대해 2024년 7월부터 11월까지 진행됐다.20..

박셀바이오가 최근 서울 송파구 문정동에 100평 규모의 수도권 R&D 허브를 설치해 본격 가동에 들어갔다고 30일 밝혔다.문정동 R&D 허브에서는 ALiTE(Advanced Light bispecific T cell Engager) 이중항체 플랫폼을 기반 난치성질환 치료제 개발 연구가 진행된다. 특히, 이중항체 기술을 세포치료제 기술에 접목해 면역항암제의 종양 표적률을 더욱 높이는 기술 융합이 시도될 예정이다.  아울러 항체개발 기술을 접목해 고형암을 타깃으로 하는 새로운 CAR(키메릭 항원 수용체)-T, CAR-NK 세포치료제 개발도 추진된다.한편에서는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술로 주사제형을 경구제형 등으로 전환해 환자 편의성을 높인 ..

한국팜비오가 노바티스와 특허분쟁의 대법원 상고심에서 최종 승소했다.한국팜비오(회장 남봉길)는 노바티스가 한국팜비오를 상대로 제기한 ‘레볼레이드정’ 특허와 관련한 권리범위확인심판의 상고심에서 대법원이 원고(노바티스) 최종 패소 판결했다고 30일 밝혔다.앞서 한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 ‘엘팍정(엘트롬보팍올라민)’의 오리지널 의약품 ‘레볼레이드정(엘트롬보팍올라민)’ 특허권자 노바티스와 특허소송을 이어왔다.한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈다.이번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 이긴 것이다.한국팜비오는 희귀의약품 ‘엘팍정’의 품목 허가를 이미 획득해 지난해 10..

온코닉테라퓨틱스가 표준치료요법 병용을 통해 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군(Vehicle) 대비 최대 99.3%까지 감소시키는 성과를 냈다.온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 신약 ‘네수파립’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 공개했다고 30일 밝혔다.네수파립은 암세포 DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP)와 암(癌) 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시 저해하는 이중기전 신약 후보물질이다. 이번 AACR에서 공개된 연구 발표는 글로벌 5대 발병 암종임에도 치료 옵션이 제한적인 위암을 대상으로 세포 및 동물모델을 통한 비임상 실험 내용으로 진행됐다.앞서 공개된 초록..

티움바이오가 최근 경영진과 투자자 간 지분 공동인수를 통해 오버행(Overhang, 대규모 매도 출회) 우려를 해소, 시장의 기대감을 다시 끌어올리고 있다. 특히 오는 5월 예정된 주요 파이프라인 임상 결과 발표를 앞두고 책임 경영 의지를 강화하면서 투자자들 관심이 높아지는 분위기다.티움바이오는 “최근 2대 주주인 한국투자파트너스의 대량 지분을 최대주주 김훈택 대표이사 및 신규 투자자들이 공동으로 인수했다”고 29일 밝혔다.한국투자파트너스는 지난 2017년 티움바이오 시리즈A 투자부터 참여한 주주인데, 펀드 만기 도래로 보유 지분을 청산해야 돼 오버행 우려가 제기됐다. 하지만 이번 거래로 시장의 오버행 우려가 해소됐으며, 외부 투자자 자본까지 더해져 중장기적인 성장에 한층 더 속도를 ..

종근당, 한미약품, 삼진제약, 보령 등 국내 제약사들이 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 인공지능(AI)을 적극 활용하고 있다. 제약사들은 국내 AI 생태계 조성을 위해서는 AI를 활용한 임상자료 등에 대한 의약품 허가심사 기준 마련 등 적극적인 규제 지원이 필요하다고 한목소리를 냈다. 식품의약품안전처는 29일 충남 천안 소재 종근당에서 AI 기반 생산현장 목소리를 듣고 인공지능 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항을 청취하는 간담회를 개최했다. 국내 업체 중 앞서 나가고 있는 종근당은 DX(digital transformation)와 AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축으로 글로벌 의약품 제조 경쟁력을 확보한다는 계획을 소개했다. 변형원 ..

국내 주요 제약사들이 1분기 실적을 발표한 가운데 다수 제약사들이 주력 제품을 통해 올해도 1조 클럽 입성에 기대감이 커지고 있다. 성장세가 가팔라 무난하게 입성할 것이란 전망이다.다만, 일시적 비용 확대 및 계열사 실적 감소 등에 영향을 받았던 일부 제약사의 경우 수익성이 떨어졌다. 수익 확대를 위한 반등 계기가 필요한 모양새다.현재 잠정실적을 공시한 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, HK이노엔의 경우 매출과 영업이익 모두 성장세를 이어가고 있다. 반면 보령과 한미약품의 경우 영업이익이 하락한 것으로 나타났다.대웅 나보타·펙수클루 해외 진격···HK이노엔 전문의약품 실적 주도대웅제약은 제품군 확장과 해외 수출 호조에 힘입어 매출과 영업이익 모두 상승했다. 대웅제약은 올해 1분기 별도기준으로 ..

HK이노엔(HK inno.N)은 “지난 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR) 2025’에 참석해 항암신약 후보물질 2건의 연구성과를 공개했다”고 29일 밝혔다. 특히 HK이노엔은 이번 발표에서는 두 물질 모두 유의미한 항암 효과를 입증하면서 기대감을 키우고 있다.HK이노엔은 이번 학회에서 △차세대 면역항암제 HPK1 저해제(IN-122517) △EGFR 저해제 내성을 극복할 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)의 연구 결과를 발표했다. EGFR 분해제는 동아ST와 공동개발 중이다.차세대 경구용 면역항암제 후보물질인 ‘IN-122517’은 T세포 등 면역세포를 활성화하는 HPK1(hematopoietic progenitor k..

유한양행은 지난 28일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역세포 활성 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 면역세포 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이고 종양 세포 성장을 억제한다.이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 ..

지난해 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐으며 의료기기는 7116품목이 허가‧인증‧신고된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기 허가·인증·신고 등 현황을 담은 보고서를 29일 발간했다. 구체적으로 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 이중 허가는 566품목이고 신고는 631품목이며, 완제는 1132품목, 원료 65품목으로 학인됐다. 완제약 중 전문약은 550품목, 일반약은 582품목이다.주요 특징은 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲순환계용약 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.희귀의약품의 경우 2022년 29품목(22성분), 2023년 37품목(26성분), 2024년 39품목(26성분)으로 꾸준히 증..

강덕영 한국유나이티드제약 대표가 최근 보유 주식 일부를 유나이티드문화재단에 기부하며 사회 환원에 대한 의지를 전했다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지분 변동 공시를 통해 강덕영 대표가 지분의 일부인 50만주를 비영리공익법인 유나이티드문화재단에 기부했다고 지난 28일 밝혔다. 당일 종가기준 약 100억원 규모로 사회적 책임과 지속 가능한 사회 환원을 위한 대규모 결정이다.유나이티드문화재단은 우리나라 얼과 문화를 세계에 전하고 각국의 문화를 한국에 소개하기 위해 지난 2008년 설립됐다. 클래식음악 대중화를 위한 활동, 건강하고 밝은 사회를 만들기 위한 문화예술행사 개최, 글로벌 인재육성을 위한 지원, 미술 창작활동과 전시 지원 등을 꾸준히 진행하고 있다.한국유나이티드제약 측은 이번 기부는 재단..

동아쏘시오홀딩스는 “올해 1분기 연결기준 매출이 주요 사업회사들 외형 성장으로 전년 동기 대비 7.7% 증가한 3284억 원을 기록했다”고 29일 공시했다.영업이익은 에스티젠바이오와 용마로지스 이익이 개선돼 30.9% 증가한 204억 원을 달성했다.자회사별로 보면, 헬스케어 전문회사 동아제약은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출이 전년 동기 대비 7.3% 증가한 1701억 원을 기록했다.영업이익은 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 원가 및 판관비 증가로 12.9% 감소한 169억 원이었다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 주력 산업군인 의약품, 화장품 물류 증가로 매출이 10.2% 증가한 916억 원을 기록했다. 영업이익은 운용 효율화로 인한 원가율 개선으로 108% 오른 43억 ..

코아스템켐온이 세계 최초로 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’을 개발 중인 가운데 임상 3상 하위그룹 분석 결과, 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의미한 개선 효과가 확인됐다.앞서 회사는 지난해 12월 수령한 임상 3상 톱라인 데이터에서 1차 지표를 충족하는 데 실패하면서 주가가 급락하는 등 시장 우려가 컸었다.하지만 하위그룹 분석 결과, 저속 진행군에서 유의미한 치료 효과가 확인되면서 식품의약품안전처 및 미국 FDA 승인에 대한 전망이 긍정적인 흐름으로 바뀌었다.코아스템은 “최근 ALS 치료제 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상 최종 임상시험 결과 보고서를 수령했으며, 하위그룹 분석을 통해 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의미한 개선 효과를 확인했다”고 27일 밝혔다.회사는 뉴로나..

SCL사이언스는 “지난 4월 22일부터 25일까지 킨텍스에서 개최된 ‘제3회 국제콜드체인산업전’에 참가해서 디지털 기반 차세대 헬스케어 물류 솔루션을 성공적으로 선보였다”고 28일 밝혔다.‘KOREA COLD CHAIN 2025’는 국·내외 콜드체인 전문 기업들과 함께 바이오·제약업계 관계자들이 모여 최신 기술과 산업 트렌드를 공유하는 장(場)으로 글로벌 물류 네트워크 확대와 기술 협력의 중요한 장으로 주목을 받았다.SCL사이언스는 이번 전시회에서 임상시험용 의약품, 바이오 샘플, 완제의약품, 의료기기 등 헬스케어 전반을 아우르는 디지털 헬스케어 물류 서비스를 소개했다.데이터 기반 실시간 모니터링 및 동화된 온도 관리, 글로벌 규제 대응을 포함한 지능형 물류 플랫폼으로서의 경쟁력을 강..

해외에서 해열진통제 아세트아미노펜 성분에서 이상반응으로 ‘고음이온차대사성산증(HAGMA)’이 새롭게 보고되면서 국내 규제당국도 허가 변경 작업에 들어갔다. 식품의약품안전처는 “국외에서 아세트아미노펜의 시판 후 사용 성적조사 결과, HAGMA가 이상반응으로 보고됐다. 하지만 발생 빈도는 알려지지 않았다”고 밝혔다.  식약처는 또한 “유럽의약품청(EMA)의 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다”고 덧붙였다. 이번 허가 변경안에는 아세트아미노펜과 플루클록사실린 병용에 따른 HAGMA 발생 사례가 반영된다. HAGMA는 대사성 산증의 한 형태로, 두 약물을 병용할 경우 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자에..

부광약품이 항암제 전문 신약개발 기업을 종속회사로 편입, 면역항암 분야 기회를 확대한다.부광약품은 이번 면역항암제 전문 기업의 편입으로, 고형암 치료용 신약 파이프라인의 독점 개발 권리를 확보하는 등 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있는 발판을 마련했다.28일 업계에 따르면 부광약품은 바이오 기업 아슬란(ASLAN Pharmaceuticals)의 청산으로 인해, 기존 아슬란 보유분 10.02%(22,050주)를 추가 인수하고 재규어테라퓨틱스(JaguAHR Therapeutics) 지분 75.02%를 확보하게 됐다.기존 공동지배 구조에서 벗어나 재규어테라퓨틱스는 부광약품의 종속기업으로 편입됐다.재규어테라퓨틱스는 2019년 아슬란과 부광약품이 합작설립한 항암 신약 ..