보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 절차를 포함한 심사 체계를 새롭게 정비했다.6일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시’를 지난 3일 발령하고 즉시 적용에 들어갔다고 밝혔다.이번 개정으로 혁신형 제약기업과 관련해 △ 신규 인증 및 인증 연장 △ 취소에 적용되는 세부 요건 절차가 종전보다 구체적으로 마련됐다.먼저 과거에 발생한 리베이트 위반 사실이 뒤늦게 인증 취소 사유로 적용되면서 기업 예측 가능성과 법적 안정성을 떨어뜨린다는 지적을 반영해 관련 기준을 조정했다.기존에는 법원 판결이 확정된 날짜를 행정처분이 이뤄진 시점으로 판단했지만, 앞으로는 인증 ..

삼일제약 파킨슨병 치료제 ‘원도파정’이 경희대병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다. 금년 세브란스병원, 전남대병원에 이어 주요 상급종합병원에 잇따라 진입하면서 명인제약 ‘명도파정’ 중심으로 형성됐던 벤세라지드·레보도파 복합제 시장 경쟁 구도에 변화가 예상된다.5일 데일리메디 취재 결과, 경희대병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 신규 약물로 삼일제약 파킨슨병 치료제 삼일제약 원도파정 12.5/50mg, 25/100mg, 50/200mg 등 3개 용량을 통과시켰다. 병원 내 사용 개시 시점은 오는 8월로 예정됐다. 원도파정은 도파민 전구체인 레보도파와 말초에서 레보도파 대사를 억제하는 벤세라지드를 결합한 파킨슨병 치료제다. 마..

강직성 척추염 환자가 기존 소염진통제 치료에 충분히 반응하지 않을 경우 주사형 생물학적 제제를 거치지 않고 경구용 표적 치료제를 선택할 수 있게 되면서 국내 치료 전략에도 변화가 예상된다.특히 학업이나 직장생활, 출장 등 외부 활동이 많은 젊은 환자에게 투약 편의성과 치료 연속성을 고려한 선택지가 마련됐다는 평가가 나온다.경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 최근 열린 한국애브비 ‘린버크 강직성 척추염 건강보험 급여 확대 기자간담회’에서 린버크 주요 임상연구 및 실제 진료 근거를 소개했다.그는 “강직성 척추염 치료에서는 염증과 질병 활성도를 조절하는 목표와 함께 환자가 일상에서 체감하는 통증을 개선하고 활발한 사회생활을 이어갈 수 있도록 돕는 게 중요하다”고 말했다.이어 “린버크는 주요 임상연구와 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과, 65세 이상 고령층을 포함한 환자 95.75%에서 증상 호전이 확인됐다고 5일 밝혔다.시판 후 조사는 의약품이 허가된 이후 실제 진료 현장에서 처방되는 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 이번 분석은 일정 수준 이상 축적된 실사용데이터(RWD)를 토대로 진행됐다.연구에는 통제된 임상시험에서 상대적으로 참여가 제한될 수 있는 고령자와 고혈압·당뇨병 등 기저질환 보유 환자, 여러 의약품을 동시에 복용하는 환자 등이 다수 포함됐다. 실제 의료현장과 유사한 환자군을 대상으로 펙수클루 치료 성과와 안전성을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다.분석 대상 환자 630명 가운데..

정부가 추진하는 국민성장펀드가 바이오를 인공지능(AI)·반도체와 함께 핵심 투자 분야로 제시하면서 코스닥 제약·바이오 기업에 새로운 성장 자금이 유입될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.혁신신약, 글로벌 기술수출, 항체약물접합체(ADC), 의료 AI 등 최근 국내 바이오산업 성장 축으로 떠오른 분야를 주요 투자 대상으로 제시하면서 관련 기업들의 관심도 높아질 전망이다.조인영 타임폴리오자산운용 부장은 지난 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 코스닥 30주년 기념행사에서 ‘국민성장펀드 운용 전략 및 코스닥 시장 전망’을 주제로 발표하며 바이오를 AI·반도체, 로봇·자동화, 우주항공·방산과 함께 4대 메가트렌드 투자 영역으로 꼽았다.조 부장은 “초고령화 시대에는 바이오 인프라에 대한 투자가 필수적”이..

셀트리온이 고수익 신규 제품 판매 확대와 원가 개선에 힘입어 2분기 역대 최대 실적을 기록했다.셀트리온은 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 달성했다고 3일 공시했다.전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가했다. 영업이익률도 지난해 약 25%에서 33% 수준으로 상승했다.회사는 신규 제품 비중 확대와 생산 효율 개선이 동시에 반영된 결과라고 설명했다. 1분기에 이어 2분기에도 시장 기대치를 웃도는 실적을 거뒀으며, 연초 제시한 2분기 영업이익 목표 4000억원도 초과 달성했다.바이오시밀러 사업 특성상 주요 국가 입찰과 연말 재고 확보 수요가 하반기에 집중되는 만큼 연간 목표를 넘어설 가능성도 커지고 있다.신규 품목 매출 비중 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 일반의약품(OTC) 개발을 활성화하기 위해 표준제조기준을 확대한다. 비타민 액상과 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 허용되고, 비타민C 1일 최대 함량도 2000mg까지 늘어난다.식약처는 3일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 고시 개정안을 행정예고했다.의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 해당 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 허가받을 수 있어 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다.이번 개정안은 ‘식의약 안심 60대 대표 과제’ 일환으로 마련됐으며, 국내 사용 현황과 해외 사용 사례 등을 반영해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 등 효능군별 신규 유효..

종근당이 정부의 약가제도 개선 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편에 나섰다. 유사 기능을 수행하는 조직을 통폐합해 운영 효율성을 높인다는 방침으로, 회사는 인력 구조조정은 아니라고 선을 그었다.김영주 종근당 대표는 지난 1일 임직원 공지를 통해 정부 약가제도 개편과 수익성 악화 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편을 추진한다고 안내했다.공지에는 유사 직무를 수행하는 조직을 통폐합해 조직 운영 효율성을 높이고 변화하는 경영환경에 대응하겠다는 내용이 담긴 것으로 전해졌다.이번 조직 개편은 최근 정부의 약가제도 개편으로 제약업계 전반의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데 경영 효율화를 위한 대응 차원으로 해석된다.다만 회사는 “이번 개편이 대규모 조직 축소나 인력 감축과는 무관..

아리바이오가 중국 대형 헬스케어 기업 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 최대 425억원 규모 전략적 투자를 유치한다.아리바이오는 푸싱제약과 총 2750만달러, 한화 약 425억원 규모 지분 투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.계약에 따라 푸싱제약은 우선 750만달러(약 115억원)를 아리바이오에 투자한다. 이후 관련 절차를 거쳐 2000만달러(약 310억원)를 추가로 출자할 수 있는 2차 투자 옵션도 확보했다.이번 지분 참여는 양사가 지난 5월 체결한 약 7조원 규모 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 독점 판권 계약에 이은 후속 조치다.대규모 기술이전 계약을 맺은 해외 제약사가 불과 수개월 만에 개발사의 전략적 주주로 합류한다는 점에서 국내 바이오업계에서도 드문 협력 ..

동아에스티가 외부 도입 의약품을 잇달아 국내 시장에 잇따라 정착시키며 전문의약품 영업·마케팅 경쟁력을 입증해 나가고 있다.4일 업계에 따르면 동아에스티는 위식도역류질환 신약 자큐보를 비롯 타나민, 디페렐린, 엘리델크림 등 주요 제품 판매권 확보 이후 처방 확대와 매출 성장을 이끌어내면서 의약품 상업화 파트너입지를 강화하고 있다.국내 제약·바이오산업에서는 신약 연구개발 능력 못지않게 확보한 제품을 시장에서 성장시키는 사업화, 병원 영업 역량 등이 핵심 경쟁 요소로 평가된다.글로벌 제약사나 바이오기업이 협력사를 선택할 때도 전국 단위 영업조직과 전문의약품 분야 경험, 의료진 대상 학술 활동뿐 아니라 실제 처방과 매출 실적을 주요 판단 기준으로 삼는다. 여러 치료 영역에서 제품 출시와 시장 확대..

이재명 대통령이 서정진 셀트리온그룹 회장을 충청권 첨단산업 성장을 이끌 대표 기업인으로 언급하면서 지역 투자와 인프라 구축에 속도가 붙는 모습이다.셀트리온제약이 충북 청주 오창 2조원 규모 생산시설 투자에 나서는 가운데 정부가 호남 반도체에 이어 충청권 첨단산업 바이오 거점 구축에 직접 지원까지 예고해 관심이 모아진다.이 대통령은 2일 충남 아산시에서 열린 ‘충청권 첨단산업 발전비전 국민보고회’에서 “서정진 셀트리온 회장처럼 첨단산업의 새 길을 쉴 틈 없이 개척해 온 기업인들이 있기 때문에 충청에는 무궁무진한 성장 잠재력이 있다”고 말했다.이어 “기업의 전략적 투자와 중앙·지방정부의 강력한 의지가 더해지면 충청은 대한민국 첨단산업의 중심을 넘어 인공지능(AI) 시대를 선도하는 ..

코스닥이 단순 상장 통로를 넘어 상장 이후 성장자본을 공급하는 장기 자본시장으로 진화해야 한다는 제언이 나왔다.문여정 IMM인베스트먼트 전무는 지난 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념 컨퍼런스에서 “코스닥 상장은 종착점이 아니라 시작점”이라며 “글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 상장 이후 반복적인 자금조달, 적극적 R&D 투자가 이어져야 한다”고 말했다.국내 벤처투자 시장에서 ‘의사 출신 VC’라는 타이틀로 유명한 문 전무는 최근 벤처투자가 확대되고 있지만 회수 통로는 여전히 제한적이라고 평가했다. 그는 “코스닥에 상장되는 회사는 매년 70개 안팎이고 이 중 VC 투자기업이 많아 보일 수 있지만, 전체 피투자기업 대비 상장 비율은 1.5% 수준에 불과하다”고 설명했..

대웅제약의 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 사우디아라비아를 거점으로 중동·아프리카 시장 공략에 나선다.대웅제약은 글로벌 제약사 아시노(Acino Pharma AG)와 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동·아프리카 8개국에 엔블로를 공급하는 수출 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 단계별 기술료를 포함한 계약 금액은 약 1452억원이다. 수출 대상 국가는 사우디아라비아와 아랍에미리트, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트다.대웅제약은 올해 사우디아라비아에서 엔블로 품목허가를 확보한 뒤 2027년 상반기 현지 출시를 추진할 예정이다. 이후 나머지 7개국에서도 순차적으로 허가 절차를 진행해 중동·아프리카 지역으로 판매 범위를 넓힌다는 계획이다.엔블..

동국제약이 전립선비대증 개량신약 복합제 ‘유레스코정’을 앞세워 중남미 시장 공략에 나선다.동국제약은 지난 1일 스페인 제약기업 파에스 파르마(FAES FARMA)와 유레스코정 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다.계약 대상 지역은 멕시코와 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 중남미 13개국이다. 계약 기간은 향후 10년이며, 전체 계약 규모는 약 390억원이다.이번 계약에는 선급금과 최대 200만유로, 한화 약 35억원 규모 개발·판매 단계별 마일스톤이 포함됐다. 제품 출시 이후 판매 실적에 따라 수익을 배분하는 장기 수익 공유 구조도 마련됐다.파에스 파르마는 유럽과 중남미 지역에서 현지 법인을 운영하는 스페인계 글로벌 제약사다. 광범위한 유통망과 영업·마케팅 조직을 기반으로 전문의약품 사업을 전..

한미그룹 오너가인 임종훈 한미정밀화학 대표이사가 한미사이언스 보유 지분 일부를 매각한다. 이번 지분 매각을 계기로 경영권 분쟁 등 그룹을 둘러싼 불필요한 논란을 해소하고 기업가치 제고와 거버넌스 안정화에 힘을 보태겠다는 입장을 밝혔다.2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 임 대표는 한미사이언스 보통주 170만9788주(지분율 2.50%)를 장외매도 방식으로 처분할 계획이다. 거래 예정 기간은 오는 8월 5일부터 9월 3일까지이며, 예상 처분 단가는 주당 4만8000원이다. 총 거래 규모는 약 820억6982만원이다.공시에 따르면 거래 목적은 ‘보유 지분 매각을 통한 현금 유동성 마련’이다. 거래가 계획대로 완료되면 임 대표의 한미사이언스 지분율은 기존 5.09%에서 2.59%로 낮아질 전망이다.임 대..

셀트리온제약이 충청북도 지역을 차세대 의약품 생산 거점으로 육성하기 위해 총 2조원 규모 대규모 투자에 나선다. 핵심 투자 대상은 사전충전형주사제(PFS) 생산시설이다.셀트리온제약은 2일 열린 ‘충청권 첨단산업 발전비전 국민보고회’에서 의약품 제조 기반을 확충하고 중장기 성장동력을 확보하기 위한 신규 투자계획을 공개했다.이날 유영호 셀트리온제약 대표이사는 세계 시장 의약품 수요 변화에 선제적으로 대응하기 위해 PFS 제조설비를 추가 구축하겠다는 구상을 밝혔다.유영호 대표는 “생산 인프라 및 전문인력을 효율적으로 공유하고 광역 교통망을 활용한 물류 경쟁력을 극대화할 수 있다”면서 “오송 제약바이오 클러스터와 식약처, 질병관리청 등 국가기관, 기업이 집적해 있는 만큼 전방위 협업 시너지가 기대된다”고 말..

유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 100주년을 기념해 지난 100년 역사와 기업 정신을 미래 세대에 전달하기 위한 타임캡슐을 봉인했다.유한양행은 서울 대방동 윌로우하우스(Willow House) 야외 정원인 윌로우파크에서 ‘미래 세대에 전하는 100년의 유산’을 주제로 타임캡슐 봉인 행사를 개최했다고 2일 밝혔다.이번 행사에는 조욱제 대표이사와 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장을 비롯해 유한양행 전·현직 임직원들이 참석했다.유한양행은 1926년 설립 이후 국민 건강 증진을 위해 걸어온 발자취를 상징하는 제품과 기록물, 임직원 메시지 등을 타임캡슐에 담았다. 봉인을 마친 타임캡슐은 창립 150주년을 맞는 2076년 6월 20일 개봉될 예정이다.수장 품목은 임직원 설문 등을 ..

금융감독원이 삼천당제약 공시와 관련한 조사에 착수했다는 보도가 나온 가운데, 삼천당제약이 “현재까지 금융감독원을 비롯한 어떠한 규제기관으로부터도 조사 개시 통지나 자료 제출 요구를 받은 사실이 없다”며 공식 해명에 나섰다.삼천당제약은 2일 입장문을 통해 최근 불성실공시법인 지정과 관련한 시장의 해석에 선을 그으며 “이번 사안은 공정공시 이행 절차와 방식에 관한 문제일 뿐 허위공시와는 무관하다”고 밝혔다.회사는 지난 4월 한국거래소 코스닥시장본부로부터 ‘영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행’을 이유로 불성실공시법인으로 지정돼 벌점 5점을 받았다.삼천당제약에 따르면 해당 조치는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 캐나다 시장 판매 실적을 정식 공시에 앞서 보도자료 형태로 먼저 배..

과거 전공의 지원 기피 현상으로 고전했던 비뇨의학과가 최근 첨단 기술의 비약적 발전과 고령화에 따른 환자 수요 급증에 힘입어 부활하고 있는 것으로 파악됐다.로봇수술 표준화와 인공지능(AI) 접목 등 기술적 진보가 젊은 의사들 발길을 다시 비뇨의학과로 이끌고 있다는 게 학회 임원진들의 공통된 평가다.대한비뇨내시경로봇학회(KSER)는 1일 ‘2026 KSER Academic Festival’ 기자간담회를 열고 최근 비뇨의학과를 향한 젊은 의사들의 달라진 인식과 학회 차원의 정책적 노력을 공유했다.박성열 부회장(한양대병원 비뇨의학과)은 “과거 전공의들이 부족했던 것이 사실이지만 최근 학회의 다각적인 노력으로 비뇨의학과 고유 영역진료 환경이 안정화됐다”며 “현재 전공의 선발 비율을 수도권과 비수도권 50..

코스닥 제약바이오 기업들이 하반기 글로벌 기술수출과 임상 데이터 발표를 계기로 투자심리 회복에 나설 수 있다는 전망이 나왔다. 상반기 부진이 이어졌지만 한올바이오파마, 아리바이오, 디앤디파마텍 등 예상보다 긍정적 데이터와 기술수출 성과가 나오면서 하반기 추가 모멘텀에 대한 기대가 충분하다는 평가다.김승민 미래에셋증권 연구원은 지난 1일 열린 코스닥시장 개설 30주년 기념식 ‘코스닥 제약바이오 산업의 현재와 미래’ 주제 발표에서 “코스닥 제약바이오 기업들은 미국 나스닥 바이오테크 축소판으로 볼 만큼 다양한 모달리티와 질환 영역을 갖추고 있다”며 시장 상승 기대감을 피력했다.한미약품 대규모 기술수출, 셀트리온 바이오시밀러 상업화, 삼성바이오로직스 CDMO 수주 확대 등으로 성장했지만 최근 하..

삼천당제약이 경구용 세마글루타이드의 미국 허가 절차와 경구용 인슐린 임상 진행 상황 등 주요 파이프라인 개발 현황을 공개했다. 자사주 매입을 포함한 주주환원 정책과 SC(피하주사) 플랫폼 사업 전략 등 투자자들 관심이 높은 현안에 대해서도 구체적인 입장을 내놨다.삼천당제약은 지난달 30일 공식 IR 채널을 개설하고 투자자 질의응답(Q&A) 내용을 공개했다. 이번 Q&A에서는 연구개발(R&D) 진행 상황을 비롯해 특허 분쟁, 회계 처리, IR 운영 방향 등 투자자들이 자주 제기한 질문에 대한 회사의 공식 입장을 밝혔다.가장 관심이 집중된 경구용 세마글루타이드와 관련, 회사는 “미국 식품의약국(FDA) 가이던스에 따른 생물학적동등성(BE) 시험을 완료하고 Pre-ANDA 미팅 신청이 수락된 상..

한미약품이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’ 기술수출 계약에 따라 1100억원 규모 선급금을 수령했다.1일 업계에 따르면 한미약품은 릴리와 맺은 라이선스 계약에 따라 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 7500만달러(계약 당시 약 1129억원)를 지급받았다. 한미조세협약에 따른 원천세는 제외하지 않은 금액이다.이번 계약으로 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드 개발·제조·판매에 대한 독점 권리를 확보했다.총 계약 규모는 12억6000만달러(약 1조8973억원)로 한미약품은 선급금 외에도 임상 개발, 허가, 상업화 등 단계별 성과에 따라 최대 11억8500만달러(약 1조7844억원)의 마일스톤을 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 별도의 판매 로열티도..

재생의학 기반 스킨부스터 리투오(Re2O), 리투오 파인(Re2O fine), AI 피부진단 솔루션 루스킨X(LUSKIN X), 정밀 주입 디바이스 아이젝(i ject)을 두고 세브란스병원 의료진들의 활발한 학술 교류가 진행됐다.엘앤씨바이오는 지난달 28일 열린 제25회 세브란스 미용성형 심포지엄에 참가했다고 1일 밝혔다.세브란스병원 성형외과교실(주임교수 홍종원)이 주관한 이번 행사는 리프팅(Lifting)을 주제로 안티에이징 및 리쥬비네이션 분야의 최신 시술·수술 전략을 공유하는 학술의 장이 됐다.일요일 개최에도 불구, 약 250명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다. 전문의는 물론 개원의들의 참여도 활발히 이어졌다.특히 Re2O 세션은 세브란스병원 성형외과 이원재 교수가 좌장을 맡았다. 세브란스병원..

경기 시흥시가 민선9기 핵심 성장 전략으로 바이오산업 육성을 전면에 내세웠다. 시흥배곧서울대병원 건립과 종근당 등 제약바이오 기업 유치를 기반으로 배곧·월곶 일대를 수도권 서남부 바이오 거점으로 키우겠다는 구상이다.임병택 경기 시흥시장은 1일 시흥시청 늠내홀에서 열린 민선9기 취임식에서 “시흥하면 인공지능(AI)과 바이오를 떠올리는 도시가 돼야 한다”면서 “지난 8년간 추진해온 사업을 완성해 시민의 자부심이 되는 대한민국 대표도시 K-시흥시를 만들겠다”고 밝혔다.이어 “시흥배곧서울대병원을 비롯해 시흥서울대치과병원, 종근당, KTR 중심으로 국가 바이오 임상 허브를 구축하고 연구·임상·생산이 연결되는 글로벌 의료·바이오 혁신 생태계를 완성하겠다”고 강조했다.임 시흥시장은 이번 지방선거에..