식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.이번 방안은 지난해 대통령 주재 ‘핵심규제 합리화 전략회의’ 후속조치 성격이다. 오 처장은 “국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.핵심은 기존 ‘순차 심..

아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 대규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약과 관련해 첫 선급금 일부를 수령하며 계약 이행 신뢰도를 높였다.아리바이오는 “푸싱제약으로부터 선급금 6000만 달러 중 1000만 달러, 한화 약 150억원을 선수령했다”고 26일 밝혔다. 이번 금액은 양사가 약 47억 달러, 한화 약 7조1000억원 규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약을 발표한 지 10일 만에 집행된 자금이다. 단순한 계약 체결 발표를 넘어 열흘만에 실제 자금 유입이 확인됐다는 점에서 의미가 크다.최근 국내 바이오업계에서는 기술수출이나 글로벌 파트너십 발표 이후 선급금 수령 여부를 둘러싼 불확실성이 반복적으로 제기돼 왔다. 이 때문에 시장에서는 이번 사례를 통해 AR..

바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.공개된 처분 사유에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 이미 시험한 원료를 다시 칭량한 뒤 결과지를 재출력하기 위해 제3 물건으로 칭량하고, 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 ..

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siRNA(asiRNA) 플랫폼을 앞세워 ‘간 외 조직’ 공략에 나선 모습이다.올릭스는 2010년 설립돼 2018년 코스닥에 상장한 RNA 간섭 치료제 개발 기업이다. RNA 간섭 기전을 활용해 질병 유발 단백질 생성을 원천 차단하는 치료제를 개발하고 있으며, 기술이전 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 매출은 기술이전 수익과 연구용역 매출이 대부분을 차지한다.회사의 핵심 경쟁력은 비대칭 siRNA 기반 플랫폼인 asiRNA다. 이는 DNA에서 R..

콜린알포세레이트(콜린) 임상 재평가 결과를 두고 유효성 해석에 대한 논의가 본격화되고 있다. 1차 평가변수에서는 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했지만, 복약순응도가 높은 환자군과 실제 진료데이터에서는 긍정적 신호가 확인됐다는 평가가 나왔기 때문이다.26일 업계에 따르면 임상시험 계획에 따라 약물을 꾸준하게 복용하는 ‘복약순응도’가 높을수록 인지기능이 유지·개선된 비율이 높게 나타났다. 경도인지장애 특성과 임상시험 설계상 한계 등으로 콜린알포세레이트 임상적 유용성을 단정적으로 판단하기 어렵다는 전문가 의견이 지배적이다. 종근당은 이 같은 내용의 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 콜린알포세레이트 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전..

지아이이노베이션 차세대 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A(efdelikofusp alfa)’ 임상 데이터가 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개된다.단독요법과 키트루다 병용요법 모두에서 항암 활성과 안전성을 확인했다는 점에서 기술이전 및 후속 개발 가능성에 관심이 모인다.지아이이노베이션은 오는 30일(현지시간) ASCO 2026에서 구두 발표 예정인 GI-101A 단독 및 키트루다 병용 임상 1/2상 초록을 통해, 임상 1상 단계에서 고무적인 치료 반응과 양호한 내약성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 서울아산병원 종양내과 이재련 교수가 맡는다. GI-101A가 배정된 ASCO ‘Developmental Therapeutics—Immunotherapy’ 세션은 초기 개..

휴온스그룹이 최근 불거진 휴온스와 휴온스랩 합병 논란과 관련해서 ‘승계 목적과 무관하다’는 입장을 밝혔다.휴온스그룹은 25일 별도 해명자료를 내고 “이번 합병이 그룹 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정”이라고 설명했다.특히, 휴온스 연구개발 투자 확대를 통해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책에 유리하게 적용될 것으로 판단했다. 바이오의약품 개발을 전개하고 있는 휴온스랩은 현재 기술이전 단계까지 연구개발을 신속히 추진하기 위해 안정적인 연구개발 자금 확보가 필수적이라는 입장이다. 휴온스랩은 현재 자본잠식 상태로 지속적인 연구개발 추진을 위해 원활한 자금조달이 필요한 상황이다.회사 측은 “휴온스가 혁신형 제약기업으로 지정이 안될 경우 막대한 매출 감소가 불..

오스템임플란트의 자회사인 오스템파마(대표이사 문병점)가 고형제 위수탁(CMO) 사업 확대에 본격적으로 나선다고 23일 밝혔다.회사는 현재 충청북도 오송에 위치한 의약품 생산공장을 중심으로 첨단 제조 인프라를 구축하고 있다. 인프라는 물론 오랜기간 자체 제품을 생산·공급하며 품질 관리 분야에 있어서도 노하우를 쌓아왔다.무엇보다 높은 평가를 받는 부분은 최근 제약업계에서 중요성이 커지고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’을 선제적으로 확보했다는 점이다. 원료 입고부터 완제품 출하에 이르는 모든 공정에 데이터 조작이나 누락이 불가능한 시스템을 적용해 제조 과정의 신뢰도를 높이고 위탁사 리스크를 최소화했다. 강화된 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 시스템 안..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 법원의 추가 제재 결정으로 한층 격화되는 분위기다. 법원이 파업 과정에서 바이오의약품 핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다고 재차 판단하면서 향후 쟁의행위 위반 시 노조에 금전 배상 책임 부과를 시사했다. 노조는 즉각 “불법 쟁의를 인정한 결정이 아니다”라며 반발했고, 같은 날 예정된 노사정 대화에서도 양측 간 강경 기류가 이어질 전망이다.22일 업계와 법조계에 따르면 인천지방법원 제21민사부는 삼성바이오로직스가 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부를 상대로 제기한 간접강제 신청을 일부 받아들였다.재판부는 노조가 쟁의행위 과정에서 조합원들에게 △농축 및 버퍼교환 △원액 충전 △버퍼 제조·공급 등 바이오의약품 생산 핵심 공정을 중단토록 지시하거나 관련 지침을 배포해..

삼진제약이 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 ‘로라제팜(아티반) 주사제’의 안정적 공급을 위한 생산에 나선다고 22일 밝혔다. 진정·소아경련·발작 등에 투여되는 신경안정제로서 중증·응급환자 치료에 필수적인 ‘로라제팜 주사제’는 지난해부터 이어진 공급 차질로 의료현장에서 깊은 우려가 제기돼 왔다. 이번 ‘로라제팜 주사제’ 공급 안정화는 보건 당국과 기업 간 유기적인 민관 협력 결실이다. 그간 삼진제약은 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 ‘국민 건강권 보호’라는 공동목표 아래 신속하고 긴밀한 협의를 이어왔다. 특히 식약처는 삼진제약 오송공장을 직접 방문해 생산 현황을 점검하는 등 적극적인 행정 지원을 아끼지 않았으며, 정부의 이 같은 발 빠른 대응과 삼진제약의 검증된 생산 ..

삼일제약이 미국 안과 전문제약사 KC 파마슈티컬즈와 손잡고 북미 안과 시장 진출을 모색한다. 삼일제약은 KC 파마슈티컬즈와 북미시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 점안제 제품을 앞세워 현지 유통망 확보와 사업화 기반 마련에 나서겠다는 구상이다.KC 파마슈티컬즈는 1987년 설립된 미국 캘리포니아주 포모나 소재 제약사로 점안제와 콘택트렌즈 관리 제품 제조에 강점을 보유하고 있다. 특히 북미 지역에서 자체 브랜드(PB) 점안제 제조 분야 주요 기업으로 꼽힌다.이 회사는 월마트, CVS, 월그린, 타겟, 크로거 등 미국 대형 유통·약국 체인에 안구건조증 치료제, 인공눈물, 충혈 완화제, 알레르기 안약 등을 공급하고 있다. 현지 주요 유통망과의 거래 경험을 갖춘 만큼 ..

티움바이오가 면역항암제 병용 전략으로 개발 중인 두경부암 치료제 ‘토스포서팁(Tovecimig)’의 임상 데이터를 재차 강조하며 시장 진화에 나섰다. ASCO 2026 초록 공개 이후 주가 변동성이 확대되자, 회사 측은 “1차 치료라인에서 경쟁 약물 대비 고무적인 반응률과 완전관해(CR) 사례까지 확인했다”고 밝혔다.티움바이오는 22일 ”토스포서팁과 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법이 전이성·재발성 두경부암(HNSCC) 1차 치료를 목표로 개발되고 있으며, 현재까지 확인된 데이터에서 의미 있는 효능을 보였다“고 밝혔다.회사에 따르면 1차 치료라인 환자 12명을 대상으로 한 분석에서 객관적반응률(ORR)은 75.0%, 질병통제율(DCR)은 91.7%를 기록했다.세부적으로는 완전관해(CR) 1..

대웅제약 R&D 자회사 한올바이오파마의 차세대 자가면역질환 치료 후보물질 ‘아이메로프루바트’가 기존 치료에 반응하지 않은 난치성 류마티스관절염에서 의미 있는 임상 신호를 확인했다. 기존 FcRn 억제제 계열의 류마티스관절염 개발 성과가 제한적이었다는 점에서, 이번 결과는 한올바이오파마 핵심 파이프라인 가치 재평가의 계기가 될 것으로 보인다.22일 업계에 따르면 한올바이오파마 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 지난 20일 현지시간 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상시험의 16주차 중간 결과를 공개했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 계열 자가면역질환 치료 후보물질의 글로벌 개발을 맡..

암젠 데노수맙 성분 골질환 치료제 ‘엑스지바주’가 공급 중단된다. 수익 감소와 더불어 동일 성분 프리필드시린지(PFS) 제형 전환을 위한 조치다.22일 업계에 따르면 암젠코리아는 골질환 치료제 엑스지바주(성분명 데노수맙) 공급 중단을 식품의약품안전처에 보고했다. 최종 공급중단일자는 오는 11월 18일자다.공급 중단 품목은 ‘엑스지바주’로, 데노수맙 성분 용액주사제다. 암젠코리아 측은 수요 감소와 생산 비효율성을 거론하며 공급 중단을 결정했다.시장에서는 데노수맙 엑스지바 바이오시밀러 품목 경쟁이 격화되면서 차세대 제형인 PFS 전환을 통해 방어에 나서고 있다는 분석이 제기된다.국내에선 몇 년 새 데노수맙 성분 바이오시밀러가 허가, 출시가 잇따르면서 점유율을 확대하고 있다. 데노수맙 성분 ..

셀트리온이 무상증자와 자사주 매입 등을 앞세워 주주가치 제고에 속도를 낸다. 주가와 기업가치가 사업 성과 대비 저평가돼 있다는 판단에 따라 시장 대응 강도를 높이는 모습이다.셀트리온은 지난 5월 21일 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 발행 신주는 약 1092만주이며, 신주 상장 예정일은 오는 6월 30일이다.회사는 이번 무상증자가 주식 거래 활성화와 투자 접근성 개선에 기여할 수 있는 주주친화 정책이라고 설명했다.셀트리온은 이와 함께 총 1000억원 규모의 자사주 매입도 결정했다. 취득 예정 주식 수는 약 55만주다. 회사는 자사주 매입과 소각을 병행해 단기적인 시장 변동성에 대응하고, 장기적으로 주주환원율을 높이는 구조를 이어간다는 방침이다.앞서 셀트리..

휴온스글로벌 소액주주들이 휴온스의 휴온스랩 흡수합병과 관련해서 “사실상 신종 우회상장”이라며 금융당국과 한국거래소에 엄정 심사를 촉구하고 나섰다. 반면 휴온스글로벌은 “그룹 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 재편”이라며 주주 설득에 나섰다.21일 업계에 따르면 휴온스글로벌 소액주주연대는 최근 금융감독원과 한국거래소 제출용 탄원서 전자서명 운동에 돌입했다.앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다고 공시했다. 존속회사는 휴온스이며 합병기일은 오는 8월 18일이다.휴온스랩은 인간 재조합 히알루로니다제 기반 약물전달 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 개발 중인 회사다. 현재 휴온스글로벌은 휴온스랩 지분 64.1%를 보유하고 있다.소액주주 측은 이번 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’를 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나다. 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손･발가락 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다.‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제로 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충, 당지질 축적을 감소시키면서 질병 악화를 막는 치료제다.이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기 효소대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 ..

한미약품이 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로 동남아시아를..

대웅제약이 미국 바이오기업 턴바이오테크놀로지스 핵심 기술 자산을 확보하고 노화 관련 질환 치료제 개발에 속도를 낸다.대웅제약은 최근 턴바이오 주요 자산 경매에서 낙찰자로 선정돼 관련 기술과 권리를 확보했다. 이를 계기로 회사는 노화 질환 분야 연구개발을 본격화할 계획이다.확보한 기술과 권리는 노화를 단순한 자연 현상이 아니라 조절 가능한 생물학적 과정으로 바라보는 치료 전략 연장선이다. 대웅제약은 단순히 증상 개선에 머무르지 않고 질환 발생 근본 원인을 겨냥하는 차세대 치료 접근법을 강화한다는 방침이다.대웅제약이 주목하는 턴바이오 핵심 기술은 ERA 플랫폼이다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포가 본래 가진 특성은 유지하면서 기능을 보..

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 관련 국제특허(PCT) 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료한 것으로 나타났다. 최근 시장에서 제기됐던 특허 실소유 및 권리 구조 논란을 정리하고 글로벌 사업화 기반을 재정비하려는 움직임으로 보인다.삼천당제약은 “S-PASS 관련 글로벌 특허 권리 체계 정비 일환으로 PCT 국제특허 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료했다”고 21일 밝혔다.회사 측은 “글로벌 사업 확대와 지식재산(IP) 관리 체계 일원화를 위한 전략적 조치”라며 “향후 글로벌 사업 추진 및 파트너십 논의 과정에서 보다 안정적인 IP 운영 기반을 확보하게 됐다”고 설명했다.S-PASS는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 약물전달 플랫폼 기술이다. 기존 주..

혁신형 제약기업 한국팜비오(회장 남봉길)가 올해 창립 27주년과 5월 가정의 달을 맞아 임직원들을 격려하고 일·가정 양립을 위한 패밀리 복지 경영을 강화하고 나섰다.한국팜비오는 “지난 5월 1일 창립기념일과 가정의 달을 기념해 전 임직원을 대상으로 축하금을 지급했다”고 20일 밝혔다. 회사는 초등학생 이하 자녀를 둔 임직원 가정에 총 1700만 원의 어린이날 축하금을, 전 임직원 부모님을 위한 용돈으로 총 4660만 원의 어버이날 축하금을 전달했다.가족 친화적 복지 행보는 인센티브 제도로도 이어졌다. 한국팜비오는 지난 5월 14일부터 18일까지 3박 5일간 매년 우수한 성과를 보인 임직원을 격려하기 위한 ‘인센티브 트립’을 진행했다. 이번 연수에는 선발된 우수 임직원과 가족을 포함해 약 40여 명이 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력해 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 실시한다고 21일 밝혔다. 해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다. 반납 대상 마약류 의약품은 펜타닐, 졸피뎀, 로라제팜 등 의료용 마약류와 참여약국 약사가 약봉투에 ‘마약류’ 스티커를 붙여주는 마약류 의약품 등이다. 2025년도 사업 실시결과 수거·폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이..

차바이오텍은 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와 바이오헬스 분야 스타트업 육성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 유망한 바이오헬스 기업을 조기 발굴하고, 초기 연구개발 단계부터 임상·생산·글로벌 시장 진출까지 연계하는 협력체계를 구축하는데 목적이 있다. 양사는 기술 사업화를 비롯해 공동 프로그램 운영, 글로벌 네트워크 확장을 포함한 협력모델을 단계적으로 추진할 계획이다. 이를 기반으로 국내 유망 기업을 발굴·육성하고, 판교 제2테크노밸리를 중심으로 바이오 스타트업 집적화를 가속화할 방침이다. 또한 ▲공동 기술 사업화 트랙 운영 ▲기업 성장 단계별 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램 ▲글로벌 파트너링 데이 공동 개최 ▲해외 혁신 클러스터 연계 프로그램 등을 추진한..

올해 HPV(인유두종바이러스) 국가필수예방접종(NIP)이 12세 남성 청소년까지 확대 시행된다. 지난 10년 간 여성에 한정됐던 HPV 무료 접종 대상을 남성 청소년까지 확대, HPV 예방에 대한 접근성을 높이고 미래세대 HPV 관련 질환과 암 예방 저변을 확대하겠다는 취지다.한국MSD는 20일 오후 서울 성암아트홀에서 ‘HPV 국가필수예방접종 새 기준, 남녀모두 접종’ 미디어 세션을 개최했다.이날 행사에서 인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 지난 6일부터 12세 남성 청소년까지 확대 시행된 HPV NIP가 국내 HPV 예방 전략에서 갖는 의미와 중요성을 공유했다.질병관리청에 발표한 HPV NIP 확대 대상자는 만 12세 남자 청소년이다. 2026년 기준 초등학교 6학년인 2014년 출생자라면..