셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 항암제 시장의 대세로 떠오르는 항체-약물접합체(ADC) 부문에서 치열한 경쟁을 예고했다.셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 열린 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에 참가해 개발 중인 ADC 신약 파이프라인 개발 성과를 처음 공개했다.월드 ADC는 세계 최대 규모 ADC 콘퍼런스로, 전 세계에서 1200여 명 이상 전문가와 산업계 관계자가 모여 연구 성과 등을 공유하는 자리다. 셀트리온은 지난 5일(현지시간) 오후 개발 중인 2종의 ADC 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’ 비임상 연구 결과를 발표해 많은 참가자들로부터 관심을 받았다.이번에 공개된 CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ..

한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 지난 6일 공시된 한미사이언스의 '한미그룹 중장기 성장 전략'에 반발했다.3인연합은 "최근 작성된 보고서와 한미사이언스 실적을 살펴보면 이번 전략 발표가 기업가치 제고를 위한 진정한 행위라고 보기 어렵다"고 7일 밝혔다.이어 "발표자료는 최근 한미사이언스가 30여억 원의 비용을 들여 외부 컨설팅을 받은 보고서에서 발췌된 것으로 보인다. 하지만 한미사이언스 자본 30여억 원을 투입해 개발한 보고서라고 하기에는 지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준이어서 실망스럽다"꼬 말했다. 그러면서 "더욱이 보고서 작성을 주도한 인물은 한미사이언스에 입사한지 6개월도 채 안 된 계약직 임원으로 한미약품그룹 철학과 비전에 대한 이해도가 부족한..

“신약허가 수수료를 50배나 올리는데 비용을 부담하는 글로벌제약사들과 협의가 거의 없었다. 혁신방안에는 공감하지만 갑작스런 발표와 4개월 후 시행은 납득되지 않는다.”한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무(허가‧임상위원회)는 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안’ 행정예고를 두고 이 같은 입장을 밝혔다.지난 9월 발표된 개정안은 ‘신약 허가 수수료’에 수익자 부담 원칙을 전면 적용, 기존 883만원에서 4억1000만원으로 수수료를 인상토록 했다. 시행시기는 내년 1월 1일이다.이를 통해 식약처는 신약 허가 기간 295일로 단축하고 현재 30% 수준이던 전문인력을 70%까지 확충하게 된다. 또 규제역량 전문성 제고, 해외 국가와 공동심사 등을 통해 국제 ..

“신약개발은 자금조달 없이 아무것도 할 수 없다. 예전엔 VC 자금만 바라보고 움직이던 시기가 있었는데, 이젠 PE(사모펀드) 투자 유치는 물론 SI(전략적투자자) 투자 유치 노력이 필요하기 때문에 초기 계획부터 체계적이어야 한다.”우정규 유안타인베스트먼트 이사는 지난 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘프레스 세미나’에서 ‘신약 개발, 죽음의 계곡 어떻게 건널까’ 주제 발표를 통해 이같이 주장했다.그는 “국내 제약사는 파이프라인 한 개 임상에 진입하는 데에만 200억 정도 든다”며 “특히 글로벌 제약사 신약 개발 성공 기준인 1조원 가량의 기회비용을 한국 기업이 감당하는 건 불가능하다”고 말했다.이어 “특히 1조 정도 투자하면 글로벌 신약이 나오는 것이 확실하다는 것도 아니다”면서 “1조가 있..

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 발굴한 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나섰다.다만, 오스코텍 주주들이 '쪼개기 상장'이라며 반발하고 나서 향후 추이가 주목된다.6일 업계에 따르면 제노스코는 최근 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사 신청서를 제출했다. 공모주는 630만주, 상장 예정주는 4922만8386주다. 주관사는 미래에셋증권이다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했으며, 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.지난 9월 렉라자가 병용요법으로 미국 FDA로부터 품목허가를 받으면서 오스코텍과 제노스코는 수백억원의 마일스톤을 확보하게 됐다.구체적으로 마일스톤은 60..

JW중외제약은 6일 잠정실적 공시를 통해 "올해 3분기 별도재무제표 기준 매출이 1766억 원으로 전년 동기 대비 3.5% 감소했다"고 밝혔다.영업이익은 263억 원으로 전년 동기 268억 원 대비 1.6% 줄었으며, 당기순이익은 197억 원으로 흑자 전환했다. 영업이익률은 일회성 기술료 수익 없이 업계 최고 수준인 14.9%로 집계됐다. 사업 부문별 실적을 살펴보면, 올해 3분기 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1494억 원으로 지난해 동기 1459억 원 대비 2.4% 성장했다.일반의약품 부문은 전년 동기 대비 24.1% 줄어든 105억 원의 매출을 달성했다. 소매 중심 유통망에서 도매 및 온라인몰 전환 과정에서 일시적으로 매출이 감소했다.수액제 부문은 630억 원으로 ..

"정부의 제약바이오산업 연구개발(R&D) 투자는 GDP 대비 세계 1~2위를 다투고 있는 것이 맞다. 하지만 민간 부문을 비롯해서 규모 자체만 보면 글로벌 제약사 대비 턱없이 부족한 것이 사실이다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 2024 프레스 세미나에서 "R&D 투자 자체 만을 보면 턱없이 부족하다"며 이같이 말했다.국내 제약바이오 산업이 글로벌 제약사와 비교해 R&D 투자 비용이 부족한 실정이다. 노연홍 회장은 "시장 선도를 위해서는 민간 기업부터 R&D에 큰 비용을 투입해야 한다"면서 "를 뒷받침할 수 있도록 정부의 정책적 지원도 강화돼야 한다"고 밝혔다.그는 "제약·바이오산업계에서 민간 기업들이 투자하는 R&D 규모의 경우 현재 세계..

동아에스티가 연구개발 투자를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 꾸준히 투자하고 있으며, 올해 상반기에는 전년보다 훨씬 많은 18% 넘게 연구개발에 투자했다.동아에스티의 연구개발 투자는 최근 성과로 이어지고 있으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 품목허가동아에스티 차세대 성장 동력으로 기대되는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)'는 글로벌 출시가 임박했다. 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제인 이뮬도사는 지난 10월 10일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 이번 허가는 지난 2014년 FDA 품목허가를..

보령이 관계사 보령바이오파마와 사옥 보령빌딩을 매각한 데 이어 보령파트너스를 대상으로 제3자배정 유상증자를 실시하며 자금 마련에 나서 그 배경에 관심이 높다.보령은 조달한 자금을 제약사업 강화와 신사업 투자에 사용한다는 계획인데, 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는 우주사업이 대한 의문이 커지면서 자금 사용처에 대한 주주들 불안감이 커지고 있다.5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 보령파트너스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시해 1750억 원의 자금을 조달한다.발행되는 신주는 보통주 1809만7207주이며, 신주 발행가는 주당 9670원이다. 납입일은 11월 13일이며, 신주의 상장 예정일은 11월 29일이다.보령은 증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장 및 설비 증설 ..

신약 품목허가 수수료가 약 50배 인상된 데 대한 제약업계 반발이 상당한 가운데 규제당국이 개편될 신약 품목허가·심사 절차를 처음 공개했다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 품목별 전담팀을 꾸려 사전에 충분히 협의한 후 품목 허가를 신속하게 내주겠다는 것이다. 5일 식약처에 따르면 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차를 개편한 업무절차 지침 신규 제정안을 마련했다. 해당 지침서를 제약·바이오 업계 및 관련 협회들에 전달하고, 의견 조회를 진행 중이다. 식약처는 산업계의 의견을 반영해 최종안을 확정할 예정이다. 식약처는 "이번 지침은 내년 1월 1일부터 시행되는 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 개정 시행에 따라 신약의 신속한 허가를 위해 절차..

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다.휴온스는 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다고 5일 밝혔다. 휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식을 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다.주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이..

티움바이오가 희귀 호흡기 질환 치료제 프로젝트 ‘NBX005’에 대한 특허를 출원했다고 5일 밝혔다.티움바이오가 이번에 출원한 특허는 ‘항-NE 항체 및 이를 포함하는 NE-과활성화 관련 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다.본 특허는 NBX005 과제의 항체 특허로 체내 감염이나 흡연 등 외부 자극이 있을 시 호중구에서 분비되는 NE(Neutrophil Elastase) 단백질이 과활성화돼서 개발한 항체들을 포함하고 있다.NE는 생체 내 감염 예방 등을 위한 필수적인 단백질이지만, 과활성될 경우 폐(肺) 조직에 영향을 줘 여러 폐질환을 야기할 수 있다. NE 과활성으로 인해 유발되는 호흡기 질환 중 하나인 ‘알파-1 항트립신 결핍증(A1ATD; Alpha-1 Antitrypsin D..

파마리서치 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 롯데백화점 울산점에 공식 입점했다고 5일 밝혔다.  지난 8월 잠실점에 이어 두번째 오픈한 울산점에는 고객 체험 중심의 다양한 공간이 마련됐다. 리쥬리프와 리쥬란 코스메틱 제품을 함께 경험할 수 있는 '디바이스-코스메틱 시너지존'을 비롯해 피부 고민에 따라 1대1 맞춤 상담이 가능한 '카운셀링존', 자유롭게 원하는 제품을 체험해볼 수 있는 '셀프존' 등을 통해 고객에게 리쥬란의 다양한 뷰티 솔루션을 제공할 계획이다. 특히 11월 한달간 특별할인 혜택도 주어진다. 리쥬리프 본품과 리커버힐러 부스팅젤, 리쥬란 코스메틱으로 구성된 울산점 단독 기획세트를 특가 판매하며, 리쥬란 코스메틱 대표 앰플 3종(듀얼 이펙..

프레스티지바이오파마는 "췌장암 항체신약 PBP1510의 표적단백질 PAUF에 대한 연구논문이 SCIE 국제학술지 국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences)에 게재됐다"고 4일 밝혔다.'PAUF가 종양관련 면역세포를 조절하는 매커니즘'을 규명한 이번 논문은 췌관선암 과발현 인자로 알려진 PAUF가 단순히 암세포에만 작용하는 것이 아니라 종양미세환경 내 존재하는 면역세포들에 작용, 항암면역을 억제해 췌장암 진행을 촉진할 수 있음을 제시한다.일반적으로 우리 몸은 암이 발생해도 암세포를 인지해 공격하는 면역작용 덕분에 암 진행을 막아줄 수 있다. 그런데 이러한 면역작용을 방해하는 면역억제자라는 세포가 존재한다. 종양 관련 대식세포(이하 TAM)는..

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관 및 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다.파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241 효능과 안전성을 평가했다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여 효능과 안전성을 ..

대원제약 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 새로운 영상 광고 캠페인 '가격도 성분도 둘 다 챙기는 대원의 대원칙, 대원헬스랩!'을 론칭했다고 5일 밝혔다.대원헬스랩은 대원제약 종합 건강기능식품 브랜드로, 모든 사람이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 끊임없는 연구를 통해 소비자들의 건강 스펙트럼을 넓혀 나가는 것을 모토로 삼고 있다.이번 새 광고의 경우 가격이 저렴할 경우 성분에 대한 아쉬움이 따르고, 성분이 좋으면 가격이 비싼 상황을 대원헬스랩이 해결해 준다는 것이 캠페인 주요 내용이다. 합리적 가격에 좋은 성분의 제품을 제공해 부담을 덜겠다는 것이다. 대원헬스랩은 두 가지 영상 콘텐츠를 통해 가격과 성분을 둘 다 챙긴다는 브랜드의 확고한 가치관을 설명한다.그러면서 소비자들의 고민에 깊이 공감..

김신규 파마리서치 대표의 씨티씨바이오 이사회 입성 여부에 관심이 높아지고 있다. 사내이사로 선임된다면 두 회사 간 경영권 분쟁은 파마리서치가 승기를 잡을 가능성이 크다. 공시에 따르면 씨티씨바이오는 오는 12월 19일 임시주주총회를 소집하고 김신규 파마리서치 대표, 김원권 파마리서치 경영전략 본부장의 사내이사 신규 선임 안건을 다룰 예정이다. 씨티씨바이오는 이미 여러 차례 파마리서치와 경영권을 두고 샅바 싸움을 한 바 있다. 올해 3월에 열린 주주총회에서 파마리서치가 김원권 , 서동민을 사내이사로 제안했다. 그러나 씨티씨바이오는 자본시장법 제147조에 근거해 파마리서치가 의결권 공동행사에 관한 합의 공시 의무를 위반했다고 주장하면서 반격에 나서, 사내이사 선임 건이 무..

국내 상위 제약바이오 업체들이 속속 실적을 공시하는 가운데 업체 희비가 엇갈리고 있다. 특히 CDMO(의약품위탁개발생산)를 비롯 바이오 의약품의 경우 실적이 크게 반등하는 한편, 일부 전통 제약사들은 수익성이 다소 둔화하는 양상을 보여 눈길을 끈다.5일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 상위 10개 제약바이오 업체 중 최대 분기 실적을 달성했다. 금년 3분기 연결기준 매출액 1조 1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 15%, 6% 가량 늘어난 수치다. 누적 매출액의 경우 3조 2908억원, 영업이익 9943억원을 달성했다. 마찬가지로 전년 대비 매출액 25%, 영업익 30% 가량 늘었다. 삼성바이오로직스 금년 성과는 글로벌 제약사와 잇..

대화제약이 콜라겐 사용 조직보충재 '미라콜'을 지난 1일 출시했다. 대화제약은 미라콜 출시와 함께 전국 병·의원 공급에 속도를 낼 예정이다. 미라콜은 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받아 4등급 의료기기로 분류된다. 특히 면역반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 효소 처리해 제거한 고순도 아텔로콜라겐으로 저온 공정, 다중 필터링 공법을 통해 콜라겐 변성 가능성을 낮춰 안전한 시술이 가능한 것이 특징이다. 콜라겐은 피부 진피층의 90%를 구성하는 핵심 요소로 콜라겐 소실은 피부 노화 및 손상 주요 원인으로 피부 처짐과 볼륨 감소 등의 현상을 초래한다. 미라콜은 콜라겐을 피부에 직접 주입함으로써 체내 보충하고 동시에 콜라겐 생성을 유도, 즉각적이고 지속적인 효과를 발현할 수 있다.&n..

종근당이 자체 개발 중인 이상 지질혈증 신약에 속도를 낸다.종근당(대표 김영주)은 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’에 대해 미국 FDA로부터 신약 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.이번 임상에서 종근당은 CKD-508 안전성 및 지질개선 효과를 확인하면서 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG) 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제한다.이를 통해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-..

대학수학능력시험을 앞두고 ADHD 치료제 등을 ‘공부 잘하는 약’, ‘수험생 영양제’라고 홍보·광고한 업체들이 무더기로 적발됐다.식약처는 지난 10월 15일부터 25일까지 집중 점검을 한 결과 ‘주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제’ 불법유통·판매 게시물 711건을 적발했다고 4일 밝혔다.이들 게시물에는 ADHD 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(향정신성의약품)과 국내 허가받은 제품이 아닌 ‘암페타민’ 제품을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매하거나, 유통·알선·나눔·구매 하는 등의 내용이 포함됐다.식약처는 “마약류를 판매·광고하는 행위는 명백한 불법으로 처벌 대상”이라며 “해당 제품들은 출처가 불분명할 뿐만 아니라, 위조 의약품일 가능성이 커 절대로 구매해서는 ..

보령(구 보령제약)이 한국ESG기준원이 발표한 2024년 ESG 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 4일 밝혔다.한국ESG기준원은 매년 환경, 사회, 지배구조 부문에서 국내 상장사 등을 대상으로 ESG경영 성과를 평가해 결과를 공표하고 있다. 각 부문별로 평가하고 이를 통합해 종합 등급을 산출한다.보령은 환경 부문에서 전년과 동일한 A, 사회·지배구조 부문은 각각 한 단계씩 상승한 A+, B+ 등급을 받았다. 이에 힘입어 종합 등급은 전년 B+(양호) 대비 한 단계 상승한 A(우수)를 획득했다.환경 부문에서 보령은 친환경 경영 활동을 인정받았다. 종이컵 제로 캠페인, 폐의약품 수거 캠페인, 사내 친환경 문화 조성, 나무심기 행사 등 다양한 활동을 진행하고 있다.기후변화 대응을 위해 자발적으로 온실..

박상욱 과학기술수석비서관. 연합뉴스국내 바이오 정책을 총괄하는 국가바이오위원회가 오는 12월 출범할 예정이다. 국가바이오위원회 부위원장에 이상엽 KAIST 부총장을 선임하기로 하면서 시장 기대감이 커지는 모습이다.3일 박상욱 대통령실 과학기술수석비서관은 브리핑에서 "4월 첨단 바이오이니셔티브를 발표하고 관련 거버넌스를 신속히 정비해 국가바이오위원회를 출범하게 됐다"고 전했다.국가바이오위원회 위원장은 윤석열 대통령이 직접 맡으며, 부위원장에는 바이오 분야 석학인 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 내정됐다.전문위원으로는 김영태 서울대병원장, 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장 등이 참여키로 하면서 바이오 전(全) 분야에 힘이 실릴 것으로 보..

"처음 개최하는 학술대회임에도 불구하고 등록 인원이 200명에 달한다. 의약품 제조 및 품질은 바이오헬스에서 가장 핫하고 빠르게 성장하는 분야가 될 것으로 본다."박영준 의약품제조혁신학회 회장[사진]은 1일 수원 컨벤션센터에서 개최된 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'에서 이 같이 밝혔다. 이번 학술대회는 지난해 10월 창립된 의약품제조혁신학회가 주관하는 첫 번째 학술행사로, 주제는 '헬스케어 산업에서의 디지털 전환 기반 제조 및 개발 혁신'이다. 박영준 회장은 "지금까지 의약품 혁신이라고 하면 연구개발(R&D) 분야만 떠올렸다"면서 "그러나 바이오헬스에서 가장 크게 성장할 분야는 바로 의약품 제조 및 품질 부문"이라고 지목했다.그러면서 "실질적으로 소비자들이 의약품 등 의료..