‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 결격 사유 완화 목소리가 커지고 있는 가운데 정부가 자격 요건에 대한 변화 없이 신규인증 절차에 돌입한다. 보건복지부는 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2024년도 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 공고한다고 22일 밝혔다.정부는 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원한다. 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 조치다.국내 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로서 신약개발 및 연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 곳이 대상이다.혁신형 제약기업은 다양한 혜택을 받을 수 있다. 각종 R&D 우대, 세제 지원부터 약가 우대는 물론, 인허가 지원이 ..

SK바이오팜이 영국 제약사와 합작 설립법인 지분을 전량 매각하고 청산했다. 법인 청산과 함께 희귀신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 라이선스는 SK바이오팜으로 귀속됐다.23일 업계에 따르면 SK바이오팜(대표 이동훈)은 영국 소재 신약 개발 조인트 벤처(JV) ‘키니시 테라퓨틱스(Kinisi Therapeutics)’ 지분 49.0%를 모두 매각하고 금년 청산한 것으로 나타났다.청산 대상이 된 키니시 테라퓨틱스 SK바이오팜이 지난 2018년 영구의 제약사 글라이식스와 합작 설립한 희귀 신경계 질환 치료제 개발 기업이다. 지분 매각 결정은 지난해 9월 이사회 결의로 주주간 계약 종결과 함께 이뤄졌고, 금년 1월경 모든 지분을 청산 완료한 것으로 파악됐다.설립 목적이었던 희귀신경계 질환 치료제 '렐..

김열홍 유한양행 사장이 콘래드 호텔에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인 관련 기자간담회를 열고 발표하고 있는 모습. 최진호 기자“매출 전체 20% 이상을 연구비로 투입하고 있고, 올해는 약 2500억원의 연구비가 투입될 것으로 예상된다. 렉라자 뿐만 아니라 다양한 파이프라인을 계속해서 연구 중이다.”김열홍 유한양행 사장은 8월 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 관련 기자간담회를 열고 '지속적 투자'를 천명했다.이날 김열홍 유한양행 사장은 렉라자 FDA 승인에 대한 의미와 향후 임상을 통해 추진계획 등을 공유했다. 김열홍 사장은 “렉라자의 FDA 승인처럼 어떻게 임상을 훌륭하게 이뤄서 사..

디엑스앤브이엑스(DXVX) 마이크로바이옴 연구소가 체지방 감소 항비만 균주를 발굴해 특허 출원을 완료했다고 23일 밝혔다. 최근 GLP-1RA 경구용 비만치료제 개발에 이어 항비만 균주 등 대사질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 인체 유래물질 등에서 발굴한 프로바이오틱스(Limosylactobacillus fermentum 균주 DX2034, 이하 DX2034)의 연구 성과를 특허 출원했다. 해당 균주 DX2034는 체지방을 감소시켜 초기 비만에 효과를 가져올 수 있는 항비만 균주다.균주(프로바이오틱스)는 섭취를 통해 장 내로 이동하여 우리 몸 건강의 기본이 되는 장 건강을 비롯해 면역과 대사체계, 정신 건강에 이르기까지 다양한 기능을 발휘하는 것으로 알려져 ..

한국제약바이오협회가 유한양행 ‘렉라자’의 미국 FDA 허가를 두고 환영 논평을 냈다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발 등 관계자들 노고에 축하의 박수를 보낸다”고 밝혔다.이번 렉라자의 승인에 대해 한국제약바이오협회는 국내 개발 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 점을 근거로, 한국 제약바이오산업의 역사적인 성과라고 평가했다.제약바이오협회는 “한국은 국제적 기준에 있어 규모가 작음에도 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 세계 최대 시장인 미국 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 강조했다.이어 “국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 항암치료제 시장에서 가장 큰 ..

티움바이오는 "메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다"고 23일 밝혔다.티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이런 상황에서 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.임상결과 보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(primary endpoint)인 '월경통(dysmenorr..

삼진제약이 의약품 기부 등을 통한 지속가능경영에 공을 들이는 모습이다.삼진제약(대표 최용주)은 올해 국내 및 해외 의료 소외 계층 등에 지원한 필수의약품의 상반기 누적 기부액이 1억원을 돌파했다고 23일 밝혔다.  이번 기부 품목은 해열진통소염제 ‘게보린’으로 한국국제보건의료재단과 소울러브피플, 굿뉴스월드 등 국내 자선단체들을 통해 국내 의료 소외 계층과 외국인 근로자 진료 기관에 전달됐다.그리고 일본 노토반도 지진 긴급구호와 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나를 비롯해 의료인프라가 부족한 미얀마, 캄보디아, 말라위 지역 의료 취약계층에 지원됐다.삼진제약은 의약품 기부 외에도 헬스케어 브랜드 출범 이후 건기식 등 기부도 진행해왔다. 금년엔 이주여성센터, 성폭력상담기관, 국내외 구호기관..

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 '신신 H2O Life' 일환으로 의료연합 봉사 동아리 생명경외클럽의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리이며 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.8월 2일부터 4일까지 사흘간 진행된 봉사활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 신신제약은 어르신들 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌..

동성제약이 과테말라 수출계약을 체결한 지 1년이 훨씬 넘었지만 현지 허가가 이뤄지지 않으면서 의료기관 공급도 지연되는 모습이다.22일 업계에 따르면 동성제약(대표 이양구)은 과테말라 업체와 병원 공급 수출계약을 체결했지만, 현재 의약품 품목허가가 이뤄지지 않으면서 진입이 늦어지고 있는 것으로 나타났다.앞서 동성제약은 지난해 4월 과테말라 현지 업체 노바코넥스(NOVAKONEX)와 심혈관계 질환 치료제 ‘동성심바스타틴’ 포함 5개 전문의약품을 현지 종합병원 및 병의원 공급 계약을 체결했다.수출 계약 규모는 5개 품목에 대해 향후 5년간 429만달러(한화 약 57억원)로, 회사 측은 추후 품목허가 수가 더 늘어나 100억원을 상회할 것으로 예상했다.계약식에는 주과테말라 한국 대사관 천준호 대사,..

마약류에서 향정신성의약품을 제외시키고, 별도 제정법으로 관리해야 한다고 정신건강의학과 의사들이 주장했다. 대한정신건강의학과의사회는 지난 18일 기자회견을 갖고 "마약류 관리에 관한 법률에서 향정신성의약품 분리를 강력히 요구한다"고 밝혔다.김동욱 대한정신건강의학과의사회장은 "환자 치료에 향정신성의약품이 불법인 마약류로 묶여 있다보니 필요한 치료를 기피하는 사례가 늘어나고 있다"고 말했다. 실제 국립건강정신센터의 '2024 국민 정신건강 지식 및 태도 조사 결과, 우리나라 국민 가운데 12.9%는 정신과 약물치료 부작용을 정신건강 문제 치료 시 가장 우려되는 점으로 꼽았다. 과거에는 아편, 마약, 합성마약, 코카인 등은 마약법으로, 대마는 대마관리법으로 그 외 모든 향정신성의약품..

유한양행이 글로벌 빅파마를 향한 행보에 닻을 올린다. 폐암 치료제 렉라자의 1차치료 병용요법이 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 새로운 역사를 쓰게 됐다.21일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤존슨(J&J) 항암제 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 관련 FDA 승인을 받았다.렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 FDA 승인은 올해 2월 우선심사 대상에 지정된 이후 6개월 만이다. 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.임상 3상 연구에 따르면 렉라자, 리브리반트 병용요법은 경쟁 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 폐암 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.암이 추가로 진행되지 않거나 ..

    

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다.‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’는 스마트폰, 태블릿 PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출돼 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기 생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg, 눈 피로도 개선 성분 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 함유된 게 특징이다.‘차즈기 추출물’은 스마트폰 이용 한국인 대상 시험을 통해 눈 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있음이 확인됐다...

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국의 신약 발굴 플랫폼 보유 기업 히트젠(HitGen)과 공동연구 계약을 맺고 표적항암제 개발에 착수한다고 22일 밝혔다.히트젠은 독자적인 'DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded library technology, 이하 DEL)' 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로, 표적항암제와 같은 솔루션을 제공하는 업체다. 특히 1조2000억개 이상의 저분자 화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 선별 처리함으로서 기업들이 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있도록 협력하고 있다.회사는 신규 항암제 후보물질을 통해 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 계열 폐암치료제 중심의 항암 포트폴리오를 보다 견고히 할 계획이다.&..

엘앤씨바이오는 미국조직은행연합회(American Associations of Tissue Banks, AATB)로부터 인체조직 가공업 품질관리 시스템 인증(이하 AATB 인증)을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 AATB 인증으로 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 엘앤씨바이오의 높은 수준을 인정받았다.AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 관리하는 민간기구이다. 또한, AATB는 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전..

한국제약협동조합은 최근 협성대학교와 제약·바이오 분야 지역 인재 양성 및 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 오는 2025년부터 교육부 재정 지원사업이 RISE(Regional Innovation System & Education)로 통합되면서 지역과 대학 간 산관학 협력 중요성이 두각됨에 따른 조치다.조합과 협성대학교는 상호 산·학 협력을 위한 실무협의 등 협력체계를 구축 및 운영하며, 제약·바이오 분야 산업과 연계한 교육과정 운영 및 지원 등을 함께하기로 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 "이번 협약이 끝이 아니라 지속적인 교류협력을 통해 구체적인 성과로 이어지는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 신동욱 협성대학교 총장은 "이번 협약을 통해 화성시와 산업체, 대학이 지역 상생 ..

세계적인 한류 확산 추세에 맞춰 제약사들이 K뷰티 사업에 진출하기 위해 화장품 개발에 적극 나서는 모습이다.특히 국내서는 처음으로 보툴리눔 톡신 제제를 상용화한 메디톡스는 본격적으로 화장품 사업에 뛰어든지 2년여 만에 차별화된 고기능성 원료 개발에 성공, 업계 관심을 끌고 있다. 22일 업계에 따르면 피부는 외부 유해 환경과 병원균 침입으로부터 사람을 보호하는 각질층(stratum corneum)이 있어 물질이 쉽게 통과할 수 없는 구조를 갖는다.이 때문에 피부 깊숙이 피부 개선 성분을 전달할 수 있는 전달체(carrier) 개발은 뷰티 업계의 오랜 미충족 수요(unmet needs)였다. 기존 기술력은 화장품 원료를 블렌딩하는 차원에 머무르는 경향이 있어 새로운 전달체를 개발하기..

대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 나보타(호주 제품명 ‘누시바’) 제품을 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 호주에 정식 출시했다고 21일 밝혔다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 작년 1월 호주 식품의약품청에서 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에..

에스티팜이 글로벌 제약사의 저분자화합물 원료의약품 공급사로 선정됐다.21일 업계에 따르면 에스티팜은 연간 수조 원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자화합물 원료의약품(API) 공급사로 선정됐다. 계약 상대방은 비공개지만 글로벌 톱10 제약사 중 한 곳으로 알려졌다.해당 원료의약품은 당초 중국에서 공급받았으나, 미국 생물보안법 제정으로 에스티팜이 공급사로 선정됐다.계약에 따라 에스티팜은 2025년 시생산 원료 공급을 시작할 예정이며, 미국 생물보안법이 통과될 경우 영향력은 확대될 전망이다.에스티팜 관계자는 "공급에 필요한 기술이전과 시험생산 과정을 거쳐야 한다"면서 "2025년을 시작으로 2026년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

코로나 재확산으로 지난달 의료기관에서 코로나바이러스 치료제와 관련 증상 완화 의약품들 처방건수가 대폭 늘어난 것으로 확인됐다. 유비케어는 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 UBIST HCD에서 도출한 7월 국내 의약품 처방 관련 자료를 공개했다.이번 리포트에 따르면 7월 의약품 분류 코드(ATC) 중 '코로나바이러스 항바이러스제(J5B6)'를 처방한 의료 기관 수가 전월 대비 1221처 늘며 가장 높은 증가율을 기록했다.지난 6월에 의료기관 처방 건수 증가폭이 가장 컸던 '항균제와 항진균제를 배합한 코르티코스테로이드제(D7B3)'가 126처 증가했던 것과 비교하면, 9배가량 오른 수치다. 실제로 7월 코로나19 경구치료제의 매출이 계속해서 늘어나고 있는 것을 확인할 수 있으며, ..

국산 37호 신약 '자큐보' 임상 3상 결과가 미국 소화기분야 최고 학술지에 게재됐다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(자스타프라잔)’ 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지 미국위장관학저널(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 위국위장관학저널은 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2로, SCIE급 소화기분야 세계 최고 의학학술지이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 학술지 게재로 임상 결과 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다.게재된 논문은 P-CAB 계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상 시험으로, 미란..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다"고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개 분석법이 수록돼 있다.식약처는 "이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공..

코로나가 재확산에 식품의약품안전처도 진단키트 및 의약품 수급 관리에 적극 나서고 있다. 현재까지는 관련 업계의 의료제품 공급 및 생산 동향에 문제가 없는 것으로 파악되고 있다. 식약처는 최근 감염병 관련 의료제품 공급 현황을 모니터링하고 이 같은 결과를 전했다. 방역당국에 따르면 코로나19 입원환자는 7월 둘째주 148명에서 이달 둘째 주 1359명으로 9배 증가했다. 이달 말까지 코로나19 유행 속도가 빨라져, 월말에는 지난해 최고 유행 수준인 주당 35만명까지 늘어날 수 있을 것으로 전망된다. 이에 식약처도 의약품, 의료기기 등 의료제품 수급 모니터링에 집중하며 대비책 마련에 고심하고 있다. 식약처는 팬데믹 당시부터 제조사로부터 매주 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목..

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.  이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. DD01..