동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다"고 11일 밝혔다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 ..

[양보혜·구교윤 기자] 유트로핀펜주를 비롯해 시네츄라, 레켐비, 펜터민 및 에토미데이트 등.이는 국회 보건복지위원회가 지난 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사장을 뜨겁게 달군 의약품들이다. 화두가 된 이들 의약품을 통해 2024년 국감 이슈를 정리해봤다. 먼저 유트로핀펜주는 국감장에 실제 등장했다. 김남희 더불어민주당 의원이 제품을 들고 나와 무분별하게 처방되고 있는 성장호르몬 주사에 대한 식약처의 부실한 관리 문제를 지적했다. 김 의원은 "제가 지금 들고 있는 것은 형광펜이 아닌, 유트로핀펜주라는 성장호르몬 주사"라며 "성장호르몬 주사 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가했다"고 밝혔다. 이어 "이 주사는 매일 맞으며, 보통 1년 6개월에서 2년 투여한..

휴젤과 메디톡스가 2년 간 벌인 '보툴리눔 톡신 균주 철취 ' 분쟁이 휴젤 승리로 마침표를 찍었다.휴젤은 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서  국제무역위원회(ITC)로부터 '위반 사실이 없다'는 최종 심결을 받았다고 11일 공시했다.ITC는 현지시간으로 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다.ITC는 예비 심결을 통해 "특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단한 바 있다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 ..

리가켐바이오가 오노약품과 ADC(항체-약물 접합체) 관련 2건의 패키지딜을 체결하며 영향력을 확대하고 있다.특히 글로벌 블록버스터 옵디보의 원개발사인 오노약품이 ADC 분야에서 처음으로 파트너십을 맺으면서 관심이 쏠리고 있다.리가켐바이오사이언스는 "오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)과 2건의 기술이전 계약을 체결했다"고 10일 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 first-in-class ADC LCB97에 대한 라이선스 계약과 더불어 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 'ConjuAll™”을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다.LCB97은 리가켐바이오 고유의 ConjuAll™ ADC 원천기술을 기반으..

국회 보건복지위원회 국정감사에서 뭇매를 맞은 닥터나우가 논란이 이어지고 있고 국감 일정이 마무리되지 않은 상황에서 돌연 비대면 진료 및 회사 브랜드 홍보 캠페인을 진행하고 있어 눈살을 찌푸리게 만들고 있다.닥터나우는 지난 10일 배우 이병헌이 출연한 TV 광고를 공개하고 비대면 진료 인지도 제고를 위한 브랜드 캠페인에 돌입했다.닥터나우는 TV 광고 공개와 함께 온·오프라인 활동을 전개하며, 비대면 진료의 편의성 및 접근성에 초점을 맞춰 비대면 진료의 긍정적인 인지도 확대를 위해 홍보키로 했다.이와 관련, 정진웅 닥터나우 대표는 “이번 캠페인으로 비대면 진료에 대한 소비자 인식을 확산 시키고, 연말까지 다양한 활동을 비롯해 서비스 고도화에 집중할 계획”이라고 밝혔다.문제는 닥터나우가 국감에서 논란..

식품의약품안전처의 행정·심판 건수는 증가하지만 승소율은 오히려 감소하는 추세를 보였다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처가 행정소송 및 심판에서 패소하는 건수가 매년 증가하는 것으로 나타났다. 최근 3년간 행정심판·소송 접수 건수는 2021년 138건, 2022년 148건, 2023년 184건으로 매년 20건 이상이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 그러나 최근 3년간 식약처 승소율은 2021년 87.3%, 2022년 86.1%, 2023년 76.8%로 10.5%P 떨어졌다.   식약처가 분석한 행정소송 패소원인은 패소 27건 중 ‘처분 사유 부존재’가 15건, ‘재량권 일탈 남용’이 6건 및 이 두 가지 모두가 ..

HLB 간암신약이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데, FDA가 심사진행을 Class 2로 분류한 것으로 확인됐다.HLB에 따르면 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이며, FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다.FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. HLB는 앞서 "내부적으로는 FDA 보완 요청이 없었고, 준비가 완료되는 대로 제출할 것을 FDA가 권고한 만큼 Class 1을 통해 올해 안에 허가를 받기를 기대하고 있다"고 밝혔으나, Class ..

한미약품이 미국, 한국 시장에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 수출한다.한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.한미약품은 이번 계약을 시작으로 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다.중동 및 북아프리카는 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장이다. 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을..

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 'IDMC')로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 4월의 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. 이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 ..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(CPHI 2024)’에서 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 10일 밝혔다.대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에도 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 금년에는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고 ‘혁신 제제기술’을 최초 공개한다.먼저, 약물전달시스템 분야에서 게임체인저로 부상하고 있는 ‘마이크로니들’ 기술이다.피부 깊숙이 약물을 주입하는 주사제는 약물을 확실하게 몸 속으로 전달하지만 통증이 수반될 수 밖에 없고 경우에 따라 반드시 ..

최근 5년간 총 813개 제약사가 우수 의약품 안전관리기준(GMP)을 위반한 것으로 나타났다.10일 김남희 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 정기·특별감사 실시 자료를 통해 이같이 밝혔다.최근 5년새 GMP 약사감시를 받은 제약사 2067개 중 813개 제약사가 기준을 위반했다. 이는 전체 제약사 중 39.3%에 달하는 비율인 셈이다. GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다. 제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다.GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다.김 의원은 "GMP 기준을 위반..

종근당 창업주인 고(故) 이종근 전 회장이 우리나라 산업 기틀을 다진 업적을 인정받아 한국경제인협회 ‘디지털 기업인박물관’에 새로 이름을 올렸다.한국경제인협회(한경협)는 지난 6일 한국경제인협회 내 디지털 기업인 박물관의 ‘기업인관’에 이들 3명의 기업인을 새로 추가했다. 해당 디지털 기업인박물관은 이병철 삼성그룹 창업주, 정주영 현대그룹 선대회장 등 주요 창업주들의 업적과 경영철학을 전시하는 곳이다.1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 전 종근당 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~1970년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립했다.100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이루어냈고 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등..

JW신약이 약사법 위반으로 아일리점안액을 비롯한 총 59개 품목에 대해 판매업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 여기에는 환자들이 자주 찾는 품목도 다수 포함돼 있어 공급 문제와 관련한 우려가 제기된다.식품의약품안전처는 최근 약사법을 위반한 JW신약 59개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 대상 품목은 아일리점안액(히알루론산나트륨)과 함께 말라진정(방풍통성산건조엑스), 다비움정, 폰다미스정25mg(토피라메이트), 라니그린캡슐, 라니린에스정, 파크러캡슐(세파클러수화물) 등이다.팜슈어정250mg(두타스테리드), 네오다트연질캡슐0.5ng(두타스테리드), 네오다트정0.5mg(두타스테리드), 데소닉정0.1mg(데스모프레신아세트산염), 데소닉정0.2mg(데소모프레신아세트산염)도 있다.나무졸정(테르비나..

메디톡스와 휴젤이 보툴리눔 톡신 균주 도용 여부를 놓고 공방을 벌이고 있는 가운데, 오늘(10일) 최종 결과가 나온다.9일 업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)는 10일(현지시간) 메디톡스·휴젤 보툴리눔 톡신 영업비밀 침해 소송에 대한 최종 판결을 내릴 예정이다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 "휴젤이 자사 균주를 도용해 만든 제품(레티보)을 미국에 수출한다"고 주장하며, 미국 수입 금지를 요청하는 내용으로 휴젤 및 휴젤 아메리카, 미국 파트너사 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다. 이에 휴젤은 지난 2월 "ITC에 제출할 서류 반출에 대한 산업통상자원부의 승인 지연으로 ITC 소송이 지연되며 기업 경영에 큰 타격을 받고 있다"며 소송 조기 종료를 요청했으나 ITC는 기..

한미약품은 지난 7월 16일 북경한미약품 신임 동사장으로 임명됐던 박재현 한미약품 대표이사에 대한 중국 정부 당국의 등기 절차가 완료돼 8일부터 법적 효력을 갖춘 지위까지 확보하게 됐다고 밝혔다. 박 대표의 북경한미약품 동사장 등기 절차가 순조롭게 마무리 되면서, 북경한미약품도 전문경영인 체제 기반의 선진적 경영 활동에 탄력을 받게 됐다. 아울러 일부 대주주가 주장해 온 ‘동사장 지명 무효’ 논란도 해소할 수 있게 됐다. 박재현 동사장은 “한미약품의 R&D 전통을 지켜 북경한미약품의 신약개발 역량을 강화하고, 책임 경영을 통해 모든 면에서 모범이 될 수 있는 기업으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.이어 “북경한미약품은 한미약품의 중요한 한 축을 담당하는 자회사인 만큼 원칙과 절차..

정부의 의약품 약가제도 개선안이 다국적 제약사들에게 유리하도록 만들어져 국내 제약사들에 대한 역차별을 야기한다는 지적이 나왔다. 8일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 국정감사를 통해 지난 8월 건강보험심사평가원이 발표한 '의약품 약가제도 개선'과 관련해 이 같은 주장을 펼쳤다. 백 의원은 "약제급여평가위원회 심의를 거쳐 협상대상 약제의 세부평가 기준 개정안이 발표됐지만, 여기에는 '연구개발 비중이 높은 제약사가 개발한 신약 약가우대', '국내개발 신약 수출 지원을 위한 가격산정 방식 개선' 등이 제외됐다" 내용이 제외됐다고 비판했다. 실제 국산신약 우대 조항이 빠진 약가우대 개편안이 공개되면서 올해 9월 등재된 온코닉테라퓨틱스가 개발한 제일약품 신약은 수출 가격 ..

GC녹십자의료재단(원장 이상곤)이 8일 경남 양산에서 영남 분원 준공식을 개최했다고 밝혔다.이번 영남 분원은 GC녹십자의료재단의 3번째 지역 거점 검사센터로 호남권·제주에 이어 검사 역량을 영남권까지 지역사회 기반 검체 검사 서비스를 한층 더 강화하기 위해 설립됐다.준공식에는 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장, 박용태 GC 부회장, 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장 등 계열사 대표, 안갑숙 양산시 보건소장, 전사일 대한진단검사의학회 이사장이 참석했다. 이번에 새롭게 준공한 영남 분원은 총 6개층(지하 1층, 지상 5층), 연면적 약 5589.45㎡(1,694평)으로 권역 내 최대 규모다. 특히 아시아 태평양 지역 최초로 검체의 수평 및 수직 이동이 가능한 로슈진단의 검사실 전자동화 장비를 도..

SK바이오사이언스가 미국 및 유럽의 바이오 기업 지분을 잇따라 인수하고 있다. 백신 사업의 차세대 기술 및 선진 인프라를 신속히 확보키 위함으로, 미래 성장을 위한 전략 실행에도 속도가 붙을 전망이다.SK바이오사이언스는 미국에 소재한 유망 바이오 기업인 '피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)'社에 300만 달러(약 41억 원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신의 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 접합백신 개발에서 가장 중요한 역할을 하는 단백질 운반체인 'CRM197 (Cross reacting ..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 "유럽 최대 제약·바이오 콘퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2024'에 참가했다"고 8일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최하는 제약·바이오업계 대표 행사로 올해는 이탈리아 밀라노에서 현지시간 10월 8일부터 10일까지 총 3일간 진행된다. 이번 행사에는 전 세계 166개국에서 총 2400개 이상 기업이 참여한 가운데, 약 6만2000여명이 전시장을 방문할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 매년 단독부스를 마련해 참가하고 있다. 이번 행사에서는 전시장 메인 위치에 부스(138㎡)를 설치하고 다양한 콘텐츠를 통해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 ..

"그동안 의약품 제조는 규제적 차원에서 주로 다뤄졌다. 하지만 이제는 산업적 차원에서 의약품 제조혁신을 이끌 방안과 근거 마련을 위한 장(場)을 학회가 만들려고 한다."박영준 의약품제조혁신학회 회장은 최근 열린 기자간담회에서 내달 1일 수원 컨벤션센터에서 '2024년 의약품제조혁신학회 학술대회'를 처음 개최한다고 7일 밝혔다. 지난해 10월 창립한 의약품제조혁신학회는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조공정 혁신 관련 다양한 기술개발과 연구를 통해 우리나라 바이오 제조 분야 경쟁력 확보에 나서는 것을 목적으로 한다. 박 회장은 "한국 사회가 갈수록 고령화되면서 인재 확보가 나날이 쉽지 않은 상황"이라며 "이런 여러 상황 등으로 제약·바이오 기업들이 의약품 제조혁신을 위해 움직이고 있다..

펩트론이 일라이 릴리와 기술 평가 계약을 체결하며 시간 외 거래에서 상한가를 기록했다.펩트론은 7일 장 마감 후 일라이 릴리와 '플랫폼 기술 평가 계약'을 체결했다고 공시했다. 이에 따라 양사는 펩트론의 스마트데포(SmartDepot™) 플랫폼 기술을 일라이 릴리가 보유한 펩타이드 약물에 적용하는 공동연구를 추진하게 된다.펩타이드 약물은 반감기가 짧아 자주 주사해야 하는데, 스마트데포는 약효를 연장해 주사 횟수를 주 1회에서 6개월당 1회까지 늘려준다.펩트론은 일라이 릴리에게 비독점 라이선스를 부여하며, 이는 전세계 대상으로 서브라이선스 권리가 포함된 완전 지불된 로열티가 없는 제한된 라이선스이고 내부 연구개발 목적 및 펩트론 과의 후속 상업 라이선스 계약을 위한 목적으로 한정된다.또한, 본 계약..

글로벌제약사 한국에자이(대표 고홍병)는 대한치매학회(이사장 최성혜)와 최근 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 치료 환경 조성을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.협약에 따라 양 측은 알츠하이머병 장기 추적 예후 조사 플랫폼으로 활용될 레지스트리 프로그램인 ‘조이-알츠JOY-ALZ’의 구축 및 운영에 협력하게 된다.이를 통해 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질의 데이터를 확보하고, 환자들에게 안전하고 최적화된 치료 환경을 조성 및 제공하는 데 기여한다는 방침이다.JOY-ALZ는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(Real world data)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다. 미국에서는 알츠하이머병 신약에 대한 실제 ..

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS·대표 이재준)는 "최근 미국 FDA로부터 분자접착제에 대해 희귀의약품 지정을 받았다"고 7일 밝혔다.이번에 희귀약 지정을 받은 제품은 표적단백질분해 분자접착제로 암 유발 유전자를 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)에 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암세포 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 학술대회에서 분자접착제의 CDK12 활성 억제를 통해 위암세포 성장을 저해한다는 비임상 연구결과를 발표한 바 있다.이를 토대로 최근 미국 FDA에 Cyclin..