식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대
경미한 변경 보고대상 범위 확대, 변경 보고 사례 추가 2024-10-30 11:48
의료기기 허가 변경 간소화 대상이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다.신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지않는 경우, 식약처장이 정하는 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있다.주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항 반영 ▲민원 신청화면 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등이다.특히 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경 대상으로 확대하거나 변경 대상을 판단하는 흐름도 등을 규정에 담았다.식약처는 "..