정보통신기술(ICT) 솔루션 전문기업 마이다스아이티가 식품의약품안전처에서 의료영상분석장치소프트웨어 제조업무정지 처분을 받았다.25일 식약처는 마이다스아이티 의료영상분석장치소프트웨어에 대해 제조업무정지 6개월 행정처분을 내렸다고 고지했다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반내용 정기심사 미실시(2차)다.의료기기는 제조 및 품질관리기준 준수사항에 대해 식약처 고시에 따라 3년마다 외부품질검사를 받아야 한다. 하지만 마이다스아이티는 외부품질심사에 따른 정기심사를 받지 않았다.이에 따라 마이다스아이티는 오는 12월 9일부터 2023년 6월 8일까지 해당 제품을 제조할 수 없게 됐다.회사에 따르면 처분 대상은 '인브레인' 중 MRI 영상분석장치 솔루션 1종이다. 인브레인은 치매와 관련한 두..

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)가 인도 최대 인공관절 임플란트 기업 메릴 헬스케어와 인도 외 국가로 동반 진출을 위한 추가 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 큐렉소는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’를 인도를 비롯해 동유럽, 남아메리카, 중동아시아 국가로 진출하게 됐다. 해당 국가 진출을 위해 메릴 헬스케어는 마케팅과 영업활동을, 큐렉소는 제조를 각각 담당한다. 큐렉소는 2020년 6월 메릴 헬스케어와 2025년까지 최소 53대의 대규모 수출 계약을 체결했으며 2020년 3대를 시작으로 2021년 5대 및 2022년 24대 등 지금까지 총 32대를 공급했다.메릴 헬스케어는 2006년 설립 후 인공관절 임플란트, 혈관 중재 장치, 정형외과 보조제, 체외 진..

멀츠 에스테틱스가 배우 김하늘, 전소민, 이민호 등을 고리로 초음파 리피팅 기기 ‘울쎄라’의 아시아태평양 공략을 본격화했다.피부 리프팅 등 주름 개선 효과가 있는 울쎄라를 통해 자신만의 아름다움을 가꿀 수 있도록 기여하겠다는 것이다.11월 24일 서울 세빛둥둥섬에서 열린 기자간담회에서 멀츠 에스테틱스는 이 같은 전략을 소개했다.멀츠 에스테틱스의 울쎄라(식약처 허가명: 집속형초음파자극시스템)는 미국 FDA, 식약처 등에서 승인을 받고 지난 2009년 출시됐다. 멀츠 에스테틱스에 따르면 울쎄라 시술은 50건 이상의 임상 연구결과를 통해 안전성과 효과성을 입증해 왔다.울쎄라는 시각화 된 마이크로포커스 초음파(MFU-V)를 사용해 비침습적인 방법으로 피부층에 따른 시술이 가능하다. 울쎄라의 초음파 에너지..

영상의학 분야 세계 최대 행사로 꼽히는 'RSNA 2022'이 사흘 앞으로 다가오면서 국내 의료 인공지능(AI) 업체들도 전열을 가다듬는 모습이다.업체들은 오는 11월 27일부터 12월 1일까지 5일 간 열리는 북미방사선학회(RSNA) 연례회의에서 자체 기술을 적용한 다양한 솔루션과 임상 연구 성과를 소개하며 위상을 증명하겠다는 각오다.전세계 600개 이상 업체 참가...최신 기술 및 솔루션 소개지난 1915년 설립된 RSNA는 145개국 4만8200명 이상 회원으로 구성된 세계 최대 학회다. 학회는 1985년 연차총회 출범 후 매년 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 세계 최대 영상의학 학술대회이자 의료기기 및 솔루션 전시회를 개최하고 있다. 행사에는 매회 ..

체외면역 진단기기 전문기업 피씨엘 김소연 대표가 케냐 정부 초청으로 '한국-케냐 비지니스 포럼'에 참석했다. 이번 포럼은 윌리엄 루토 케냐 대통령 방한 일정에 맞춰 이뤄졌다.윌리엄 루토 케냐 대통령은 윤석열 대통령과 정상회담, 국회 방문에 이어 한국-케냐 비지니스 포럼을 개최했다. 포럼은 '양 국의 자유무역, 투자 기회'라는 주제로 열렸다.김소연 대표는 윌리엄 루토 케냐 대통령에게 케냐 의료기기 및 백신 허가 관련 자유로운 기업 활동을 골자로 하는 규제 프리 관련 의견을 개진했다. 나아가 피씨엘이 케냐 보건산업에 진출해 케냐 현지 의료 기반 확충에 힘을 보탤 것을 약속했다.이어 케냐 보건부 장관과 회동해 혈액선별기 및 진단 제품 납품, 스마트 병원 설립 관련 심층적인 논의 시간을 가졌다. 김소연 ..

3년 넘게 주식거래가 정지 중인 코스닥 상장사 디엑스앤브이엑스가 최근 개선기간이 종료돼 추이가 주목된다.회사가 사업영역 확장으로 수익성을 빠르게 개선하고 있는 점과 최근 개선기간이 종료된 바이오 기업들이 거래재개에 성공하는 사례가 이어지면서 기대감이 형성되는 분위기다.23일 한국거래소에 따르면 디엑스앤브이엑스가 지난 22일부로 개선기간이 종료됐다. 이에 디엑스앤브이엑스는 15일 이내인 2022년 12월 13일까지 개선계획 이행내역서 등 관련 서류를 제출해야 한다.한국거래소는 서류제출일로부터 영업일 기준으로 20일 이내 코스닥시장위원회를 열고 디엑스앤브이엑스 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.디엑스앤브이엑스 행보가 주목되는 이유는 그동안 거래재개를 위한 숱한 노력에도 번번히 고배를 ..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 지난 19일 취약계층 지원사업을 펼치고 있는 사단법인 나누미(이사장 박성암)와 함께 ‘사랑이 가득한 식사’ 봉사를 진행했다.1999년 출범한 ‘나눔공동체’ 후신인 사단법인 나누미는 지난 20여 년 동안 무료급식 제공, 자활 보조, 저소득층 지원 등의 복지사업을 지속적으로 펼치고 있다. 최근엔 서울역 인근 급식시설인 서울시립 따스한채움터를 거점 삼아 주변 노숙인과 쪽방촌 주민들에게 식사를 제공하는 사업에 주력하고 있다.오스템임플란트는 이날 따스한채움터에서 진행된 사랑이 가득한 식사 행사를 위해 300인분 도시락과 카페차량을 지원하고 식사 인원 모두에게 구강관리 세트를 선물했다. 또 신태하 SD서비스본부장을 비롯한 임직원들이 직접 현장에 나가 배식을 돕는 등 봉사활동을 펼쳤다...

의료 인공지능(AI) 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)는 완전 자동 컨투어링 솔루션 'AVIEW RT ACS(에이뷰 알티 에이씨에스)'가 미국 FDA 501(K)인증을 획득했다고 23일 밝혔다.에이뷰 알티 에이씨스에스는 신체 장기 완전 자동 컨투어링(윤곽 형성) 솔루션이다. 컨투어링은 환자 암 치료 계획 수립 전 진행되는 작업을 말한다. 이 솔루션을 사용할 경우 컨투어링 작업을 완전 자동으로 진행할 뿐 아니라 전문가가 추가로 교정할 수 있어 방사선 치료 정밀도 및 효율 향상을 돕는다는 게 회사 측 설명이다.특히 머리, 목, 유방, 복부 및 골반에 이르는 주요한 4가지 신체 부위의 장기를 분할하고, 분할된 마스크에서 DICOM RT 구조를 생성할 수 있도록 했다.코어라인소프트는 현재 대..

SK텔레콤은 인지치료 및 인공지능(AI) 기반 ‘두뇌톡톡’ 등을 이용한 어르신들 치매 이환율이 2% 수준인 것으로 조사됐다고 23일 밝혔다. 치매 이환율이란 경도인지장애 단계에서 치매로 확진된 비율로 SKT는 작년 6월부터 올해 6월까지 충남 부여군 거주 어르신들을 대상으로 '치매 예방 사회성과보상(SIB)' 사업을 시행했다.두뇌톡톡은 SKT와 (재)행복커넥트, 그리고 서울대학교 이준영 교수 연구팀 간 협력으로 만들어졌으며 메타기억교실 두뇌운동 프로그램을 음성기반 인공지능 콘텐츠로 고도화한 프로그램이다.이번 사업은 3년 동안 부여군에 거주하고 있는 만 60~80세 치매 고위험군인 경도인지장애자 총 300명을 대상으로, 주의력과 기억력을 향상시킬 수 있는 오프라인 인지훈련 프로그램과 AI 스피커(N..

의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 임상시험수탁기관(CRO)에 매각된다. 그동안 미진했던 시장 진출에 속도가 붙을지 추이가 주목된다.이노테라피가 지난 18일 공시를 통해 SCL헬스케어에 최대주주 이문수 대표이사 보유 주식 124만5939주(총 발행 주식 22.97%)와 우선주 콜옵션 12만9379주, 경영권을 양도하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 양수도 금액은 226억393만2500원이다.최대주주는 12월 28일 계약 종결일에 맞춰 SCL헬스케어로 변경될 예정이다. 이경률 SCL헬스케어 회장은 이노테라피 대표를 맡는다. 지난 2010년 설립된 이노테라피는 과다출혈 방지를 위한 수술용 지혈제를 개발 및 판매하는 기업이다. 홍합 접착 원리에 기반한 생체모방기술을 적용해 의료용 지혈제를 만드는 독..

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 글로벌 시장 공략에 속도를 높이고 있다.플라즈맵은 지난 11월 14일부터 17일까지 나흘간 진행된 ‘독일 뒤셀도르프 국제의료기기전시회(MEDICA 2022)’에 참가해 신제품을 선보였다고 22일 밝혔다.MEDICA는 세계 최대 규모 의료기기 전시회로 코로나19로 출입 제한이 해제되면서 150개국에서 약 5400개 기업과 15만명 이상이 방문했다.플라즈맵은 이번 행사에서 비미국 회사 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 멸균기 'STERLINK'와 세계 최초로 진공 플라즈마 기술을 이용한 의료용 임플란트 표면처리기 'ACTILINK'을 선보였다. 특히 이번 전시회에서 임플란트 표면처리 제품 새로운 라인업을 처음으로 공개..

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 11월 14일부터 17일까지 나흘간 ‘제54회 독일 뒤셀도르프 의료기기전시회(MEDICA 2022)’에 한국관을 구성, 참가했다고 22일 밝혔다.한국관에는 총 83개 의료기기 제조기업이 95개 부스(1,110.5sqm)를 이뤄 참가했으며, 장비관(16홀), 소모품관(6홀, 7A홀) 3개 홀에 배치됐다.한국관은 중국(656개), 독일(599개), 미국(348개), 이탈리아(331개)에 이어 5번째로, 역대 최다기업이 참가해 한국산 의료기기 위상을 알렸다.전시회에는 대화기기(의약품주입펌프), 스트라텍(재활운동장비), 제노레이(엑스레이), 힐세리온(이동형초음파영상진단장치), 디엑솜(종양유전자검사시약), 초이스테크놀로지(전자체온계), 티디엠(정형외과용임..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 "자사 AI 영상분석 솔루션이 새로운 유럽 의료기기 규정인 '유럽 개정 의료기기 규정(MDR)'에 따른 CE인증을 받았다"고 21일 밝혔다. 아울러 유럽연합 탈퇴 후 별도의 제도를 운영하는 영국에서도 'UKCA' 인증을 획득했다.이번에 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'으로 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다. 이들 인증은 영국을 포함한 유럽 내 판매를 위해 필수적이다. 유럽연합과 영국이 각각 오는 2024년 5월 26일과 2024년 6월부터 유럽지역에 MDR과 UKCA 인증을 적용키로 했기 ..

홈 헬스케어 기업 바디프랜드가 의료기기 개발에 박차를 가하는 모습이다.바디프랜드가 지난 11월 21일 요추부 디스크, 퇴행성 협착증 치료 목적 견인이 가능한 의료기기가 식품의약품안전처 제조 인증을 받았다고 밝혔다. 회사 제품 중 유일한 의료기기인 '팬텀 메디컬 케어'를 이을 후속작이다.이번 인증 핵심은 '허리 견인'에 있다. 요추(허리뼈) 상하 신체 부위(어깨, 골반, 종아리 및 발목)를 에어백으로 고정시킨 뒤 'XD 플렉스' 안마 모듈이 원하는 요추 부위에 물리적 압박을 가하고 상하로 움직이면서 척추를 견인한다.근육통 완화 기능도 제공한다. 'XD PEMF 모듈'은 척추 라인(목 경추부, 등 흉추부, 허리요추부, 골반 천추미추부)을 따라 이동하며 자기장을 발생시켜 근육과 신경 자..

디지털 헬스케어 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 닥터앤서 2.0 사업에서 구축한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 소프트웨어’가 식품의약품안전처 맞춤형 신속분류 품목 첫 사례로 지정됐다고 22일 밝혔다.이는 지난 8월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 일환이다. 그동안 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술이 적용된 의료기기는 품목 분류 등급 결정에 장시간이 소요돼 제품화까지 어려움이 있었으나 이번 규제 개선으로 신개발 의료기기의 신속한 제품화와 시장 진입 기회가 확대됐다.이에 식약처는 라이프시맨틱스가 개발한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 SW’를 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정하고 ‘피부암영상검출‧진단보조소프트웨어(E12010.01)’로 분류하기로 최..

의료데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 140억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 지난 1월 20억원 시드 투자까지 더하면 누적 투자 금액은 160억원이다.시리즈A 펀딩은 싱가포르 최대 국부펀드인 테마섹(Temasek) 성장 투자 전문 자회사인 파빌리온캐피탈이 리드했다. 초기 투자사인 카카오벤처스, 뮤렉스파트너스, 아주IB투자, 젠티움파트너스 등도 후속 투자에 참여했다.2020년 7월 설립된 제이앤피메디는 클라우드, 블록체인 등 IT 기반 임상시험 데이터 솔루션 플랫폼 기업이다. 제약, 바이오, 디지털 치료제, 디지털 의료기기 등 다양한 영역에 적용 가능한 임상시험 데이터 관리 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud..

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민)가 헬스케어 지식 콘텐츠 기업 위뉴와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 인공지능 기반 의료 솔루션 및 환자 맞춤형 뇌졸중 콘텐츠 제작 사업에서 긴밀히 협력키로 했다.세부적으로 ▲의료 인공지능 분야 사회적 이해도 증진 ▲뇌졸중 등 다빈도 중증 질환 올바른 의학 정보 제시 ▲환자 중심 뇌졸중 예후 예측 정보 전달 서비스 등을 추진한다. 김동민 대표는 "이번 업무 협약이 B2C 시장에서 뇌졸중 예방 교육과 다양한 관련 서비스를 추진할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "위뉴와 긴밀한 협업으로 어려운 분야로 인식되고 있는 인공지능 의료에 대해 대중과 사용자 이해도를 크게 높여가겠다"고 말했다.황..

대기업들의 의료용 로봇시장 진출이 ‘가속화’ 되고 있다.KT와 LG유플러스가 방역·약제배송 로봇 등을 의료기관에 공급한데 이어 LG전자·SK텔레콤 등도 공급에 나서면서 외관상 3대 이동통신사들이 ‘각축’을 벌이고 있는 모양새다.물론 각 기업들이 기술적 차이가 크지 않기 때문에 의료용 로봇의 활용폭도 이송·방역 등으로  제한적인 상태에 머무르고 있다. 단 현재 기술력으로도 의료용 폐기물 처리 등 적용도 어렵지 않은 만큼, 활용폭을 늘리기 위한 각 기업들의 노력도 배가될 전망이다.21일 용인세브란스병원에 따르면 병원은 한국로봇산업진흥원 ‘인공지능(AI)·5G 기반 서비스로봇 융합모델 실증사업’ 주관기관으로 선정돼 LG전자 등 로봇을 원내에 배치했다.LG전자 로봇은 안내로봇, 이송로봇, 수술실용..

박스터코리아는 최근 체외막산소공급장치(ECMO)와 지속적신대체요법(CRRT) 연계 치료의 적용 실제와 CRRT진행에 실질적으로 필요한 치료 정보 공유를 위한 ‘CRRT 전문가 업데이트 미팅’을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 웨비나에서는 코로나 이후 중환자 치료에서 수요가 급증했던 ▲ECMO와 연계된 CRRT 운영 방법 ▲급성신손상(AKI) 환자 치료 및 모니터링을 위한 통합시스템 ‘프리즈맥스(PrisMax)’ 주요 기능이 소개됐다.첫 번째 세션인 ‘ECMO와 연계된 CRRT 운영 방법’을 맡은 이순희 한림대성심병원ECMO센터 간호팀장은 ▲ECMO 정의와 적응증 ▲심장보조, 폐보조를 위한 ECMO 사용 시 가이드라인 ▲ECMO 장비 종류 ▲ECMO 도관(Cannulation) 삽입 ▲ECMO 관리 시 고려 ..

국내 의료기기 업체들이 내년 1월 열리는 세계 최대 규모 가전·IT 전시회 'CES 2023'에 출사표를 던지며 저력을 과시하고 나섰다. 특히 내년 수상 부문에서 '디지털 헬스' 분야가 처음으로 생긴 만큼 업체들도 CES를 적극적으로 홍보 장(場)으로 활용하는 모습이다.CES는 미국소비자기술협회(CTA)가 매년 1월 미국 라스베가스에서 개최하는 세계 최대 규모 가전·IT 제품 전시회다. 전 세계에서 1600개 이상 기업이 참여하며 '기술 분야 넘버원 쇼케이스 장'으로 평가받는 행사다.CTA는 전시에 앞서 출품작을 사전에 평가해 선정하는 '혁신상'을 수여하고 있는데, 국내 의료기기 기업들도 다방면우로 참여해 혁신상을 수상하며 쾌거를 이루..

삼성메디슨은 기존 대비 헤드 부피를 큰 폭으로 줄인 전립선 초음파 검사용 프로브 'miniER7'을 개발, '제14회 대한비뇨초음파학회 추계학술대회'에서 임상 시험 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.프로브(Probe)는 초음파 신호를 송수신하는 부분을 뜻한다.전립선 초음파 검사는 통상 항문으로 프로브를 삽입하기 때문에 환자들이 불편함이나 통증을 호소하고, 의료진들도 스트레스를 느끼는 경우가 많았다. 특히 치질·치루 등 항문 질환이 있는 환자들은 검사로 인해 더 큰 고통을 느낄 수 있다.삼성메디슨은 프로브 헤드를 작게 만들면서도 화질이 저하되지 않도록 미세 공정 기술과 최신 영상·신호 처리기술을 적용해 'miniER7'을 신규로 개발했다.miniER7은 프로브 헤드 반지름을 1cm 미만(sub-centimet..

프로테오믹스 기반 정밀의료 기술개발 기업 베르티스(대표 노동영·한승만)는 산업통상자원부가 인증하는 ‘2022 차세대 세계일류상품’에 유방암 조기 진단 혈액검사 마스토체크가 선정됐다고 21일 밝혔다.차세대 세계일류상품은 산업부가 주관하는 세계일류상품 발전심의위원회에서 향후 7년 내 전 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상 품목이 될 가능성을 인정받은 것이다.마스토체크는 베르티스가 개발한 세계 최초 프로테오믹스 기반 유방암 조기 진단 혈액검사다. 국내에서 0~2기 유방암 진단에 대한 마스토체크 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았다. 올 6월에는 한국보건의료연구원으로부터 선진입의료기술로 확정돼 임상 의료현장에서 비급여 사용이 가능해졌으며 현재 국내 병원 및..