마이다스아이티, 의료영상 SW 6개월 제조정지
정기심사 미실시로 처분…회사 “소명 절차 진행 중” 2022-11-25 11:30
정보통신기술(ICT) 솔루션 전문기업 마이다스아이티가 식품의약품안전처에서 의료영상분석장치소프트웨어 제조업무정지 처분을 받았다.25일 식약처는 마이다스아이티 의료영상분석장치소프트웨어에 대해 제조업무정지 6개월 행정처분을 내렸다고 고지했다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반내용 정기심사 미실시(2차)다.의료기기는 제조 및 품질관리기준 준수사항에 대해 식약처 고시에 따라 3년마다 외부품질검사를 받아야 한다. 하지만 마이다스아이티는 외부품질심사에 따른 정기심사를 받지 않았다.이에 따라 마이다스아이티는 오는 12월 9일부터 2023년 6월 8일까지 해당 제품을 제조할 수 없게 됐다.회사에 따르면 처분 대상은 '인브레인' 중 MRI 영상분석장치 솔루션 1종이다. 인브레인은 치매와 관련한 두..