플라즈맵(대표 김형민)이 임플란트 표면활성기 ‘액티링크(Actilink)’가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정이다.유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.임플란트 표면활성기 ‘Actilink’는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품이다.임플란트 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다.또 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 ..

혁신적 의료기기 개발을 위한 R&D 지원 확대, 인허가부터 건강보험 등재까지 규제 개선 등 업계요구에 정부가 적극적인 지원을 약속했다.박민수 보건복지부 제2차관은 지난 9일 서울 강남구에 위치한 인공지능 기반 암(癌) 진단 및 치료솔루션 제공기업 루닛을 방문했다.바이오헬스 산업계 현장 간담회 세 번째 순서인 이번 방문은 인공지능(AI) 기반 진단 등 혁신적 의료기기 분야 기업인들을 만나 글로벌시장 진출, 의료현장 진입 등 관련해서 현장 의견을 듣고자 마련됐다.지난 2023년 4월 정부는 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표한 바 있다.이를 통해 연구개발을 비롯해 ▲임상실증 지원 ▲시장 진출 ▲규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제이 마련됐다...

코어라인소프트(대표 김진국)는 글로벌 제약사 독일 ‘Bayer(바이엘)’과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼 ‘Calantic Medical Imaging(칼란틱 메디컬 이미징)’을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약은 바이엘 자체 의료 AI 플랫폼을 중심으로 독일 내 폐암검진 사업 협업 및 글로벌 시장에서 제품 공급을 위한 전략적 파트너십이다. 이 계약에 따라 코어라인소프트는 AI 소프트웨어 ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’를 정부 폐암검진 등에 활용되는 칼란틱에 탑재하며, 칼란틱을 통해 유럽 의료기관을 대상으로 제품 공급도 진행할 예정이다.코어라인소프트는 바이엘과 협력을 통해 독일을 포함한 글로벌 시장 공략을 확대할 방침이다. 의료 인프라가 정교하고 신규 솔루션 도입..

국내 치과 임플란트 제조사들이 지난해 연구개발(R&D) 투자에 뚜렷한 격차를 보였다.오스템임플란트는 787억원으로 압도적인 연구개발비를 집행하며 업계를 선도했고, 네오바이오텍은 42억원으로 가장 적었다.특히 매출 대비 비중에서는 덴티스(5.3%), 디오(5.0%), 메가젠임플란트(4.9%)가 상위권에 이름을 올린 반면, 덴티움은 2.1%로 업계 평균을 크게 밑돌아 상대적으로 투자 강도가 낮았다.9일 데일리메디가 국내 치과 임플란트 제조사들의 연구개발 투자 현황을 분석한 결과, 기업별 투자 규모와 매출 대비 비중에 확연한 차이가 있는 것으로 확인됐다.연구개발비는 신제품 개발과 기존 제품 성능 개선, 생산 공정 효율화 등을 위해 기업이 투입하는 비용으로, 기술력과 미래 경쟁력을 가늠하는 핵심 지표로 꼽..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 파트너사 타이즈 메디컬(Tides Medical)을 통해 미국 최대 의료분야 구매대행사(GPO) 비지언트(Vizient, Inc.)와 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번에 계약이 체결된 제품은 로킷헬스케어 AI 초개인화 조직재생 플랫폼 기술이 적용된 상처 재생 시스템 ‘APLICOR 3D’다.비지언트는 연간 1400억 달러 이상 구매력을 가진 GPO로, 미국 내 의료 서비스 성과 개선을 위한 네트워크 역할을 하고 있다. 메이요 클리닉, 하버드대학 메사추세츠 종합병원, 클리브랜드 클리닉 등 대학병원을 비롯해 미국 내 97% 이상 의료기관과 협력해 혁신적 치료방법 도입에 앞장서고 있다.앞서 로킷헬스케어는 GPO 공급계약 체결을 위해 비지언트 심층 평가를 거쳤으며, 기술적..

외과 수술기기 전문기업 리브스메드(대표 이정주)는 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다고 9일 밝혔다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.리브스메드는 지난 2011년 설립 이후 세계 처음으로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절형 수술기구를 상용화했다. 기존 수술로봇도 구현하지 못했던 극한의 정밀 동작을 실현한 90도 다관절 기술은 리브스메드 독자 특허로 보호받고 있다. 로봇 방식에서만 가능했던 다관절 성능을 핸드헬드 기구로 구현한 것은 전 세계에서 유일하다.대표 제품 '아티센셜(ArtiSentialTM)'은 리브스메드만의 차별적인 기술을 적용, 직관적인 조작과 실시간 초정밀 수술을 가능케 한다. 현재 국내 230여개 병원, 700여명 이상의 의료진이 사용 중이며 복강 내 동작의 한계를..

덴티움이 올해 1분기에도 뚜렷한 실적 부진을 기록했다. 직전 분기, 전년 동기 대비 매출과 이익 모두 큰 폭으로 하락한 것으로 파악됐다.덴티움은 9일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출액이 768억원으로 집계됐다고 밝혔다. 전 분기(1187억원) 대비 35.3% 급감했고, 전년 동기(827억원)와 비교해도 7.1% 줄었다. 계절적 비수기를 감안해도 매출 감소폭이 두드러진다는 평가다.영업이익은 충격적이다. 1분기 영업이익은 96억원으로 전 분기(272억원) 대비 무려 64.8%나 급감했으며 전년 동기(192억원)와 비교해도 절반 수준(-50.2%)에 그쳤다. 법인세비용차감전계속사업이익도 75억원으로 전 분기 대비 73.6% 줄었다.당기순이익 역시 방어에 실패했다. 1분기 순이익은 126억원으..

의료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 지난 8일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 밝혔다.뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋증권이다.2016년 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구∙개발하는 전문기업이다. 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장 한계를 극복해 나가고 있다.최근 레켐비(성분명 레카네맙) 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데, MRI 및 PET영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 처방 관련 뇌 영상 ..

국내 최초 공기유동제어기술 전문기업인 올스웰은 "조리급식실 환기 후드 판매가 작년 대비 2배가 넘는 등 매출이 지속적으로 늘어나고 있다"고 8일 밝혔다. 올스웰은 지난해 겨울방학에 전국 70여 초, 중, 고등학교 급식실과 함께 국공립유치원 조리급식실 교체 사업을 진행했으며 최근에는 공기업과 대기업 조리급식실 환기 개선 사업도 박차를 가하고 있다.이의 일환으로 올스웰은 오는 5월 15일부터 6월 15일까지 한달간 ‘전국 요리사 대상 조리실 환기 후드’ 매트릭스 후드 프로젝트 지원 사업을 진행한다. 이번 프로젝트에는 넷플릭스 ‘흑백요리사’ 출연진이나 다른 요리경연 프로그램에 출연한 스타쉐프에게는 특전이 주어져 가산점이 부여된다. 올스웰은 전국 요리사를 대상으로 접수를 받으며 총 3팀을 ..

국내 최초, 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우가 미국 경쟁사 인슐렛(Insulet)과 진행 중인 가처분 항소심에서 패소했다. 이에 따라 유럽연합(EU) 내 17개국에서 제품 판매 및 유통이 금지됐다.이오플로우는 "유럽통합특허법원(UPC)이 ‘지적재산권 침해 관련 가처분신청 기각’에 대한 항소 소송을 기각했다"고 7일 공시했다.이 소송은 인슐렛이 유럽에서 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 판매를 금지해달라며 제기한 소송으로 UPC 회원국 판매 금지가 골자다.앞서 1심 법원은 지난해 11월 인슐렛 가처분 신청을 기각한다고 결정했으나 2심 법원은 이 판결을 뒤집고 지난 4월 30일 인슐렛 승소 판결을 내렸다.이에 따라 이오플로우는 UPC 지역..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고, 5종을 개정했다고  8일 밝혔다.새로 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이다. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기, 의료기기 소프트웨어, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 등은 개정됐다.특히 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서 및 첨부서류 등을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 등을 담았다.

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 "심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) '에이티리포트'(AT-Report)가 미국 FDA로부터 허가를 취득했다"고 8일 밝혔다.에이티리포트는 소프트웨어 설계 검토 및 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족하며 높은 등급으로 허가됐다.최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 패치형 장기 연속 심전도 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 FDA 허가를 받은 바 있다.에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생..

디지털 임플란트 전문기업 디오(대표 김종원)가 배우 이서진과 광고모델 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술 방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목 받는 글로벌 전문 임플란트 기업이다. 이서진 배우는 디오와 함께 5월부터 방영되는 TV CF 촬영을 마쳤으며 유튜브와 다양한 온오프라인 광고도 진행할 예정이다.더불어 디오는 회사 CI도 변경하면서 브랜드 이미지 리뉴얼 작업도 진행한다. 회사 관계자는 “이서진 배우가 갖고 있는 대중적 신뢰도와 호감도는 회사가 추구하는 기업 이미지와 정확하게 일치한다”며 모델 발탁 이유를 설명했다.

기술력을 앞세워 증시에 입성한 국내 의료기기 기업들이 잇따라 주가 1000원 미만 ‘동전주’로 전락하고 있다.특히 감사의견 거절 및 자본잠식 등으로 주식 거래가 정지되는 사례가 늘어나서 기술특례상장 제도 허점과 산업 신뢰도 하락에 대한 우려를 키우고 있다.7일 한국거래소에 따르면 최근 국내 의료기기 업계에서 주가가 이른바 1000원 이하인 동전주가 급증한 것으로 나타났다. 일부 기업은 공모가 대비 주가가 최대 97% 넘게 급락하면서 투자자들 원성도 거세지는 모습이다.헬스케어 기업 네오펙트는 디지털 재활기기를 내세워 2018년 11월 코스닥에 상장했으나 현재 주가가 913원으로 공모가 1만1000원 대비 91% 떨어졌다.네오펙트는 상장 이후 줄곧 부진한 실적을 기록하며 재무적..

코넥스 상장사 지에프씨생명과학(공동대표 강희철·표형배)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전 상장을 위한 공모 절차에 본격 돌입했다.지에프씨생명과학은 이번 상장을 통해 총 78만4000주를 공모한다. 희망공모밴드는 1만2300~1만5300원이며, 공모가 상단 기준 공모 규모는 120억원이다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 수요예측은 오는 5월 30일부터 6월 9일까지 5영업일 간 진행되며, 일반 투자자 대상 청약은 6월 12일과 13일 양일간 이뤄진다. 상장 주관사는 대신증권이다.지난 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 천연 바이오 소재 생산부터 테스트까지 원스톱 솔루션을 제공하는 라이프 사이언스 바이오 기업이다. 스킨 마이크로바이옴과 엑소좀, 식물 세포 등 융복합 바이오..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 어린이날을 맞아 ‘강남드림빌 보육원’ 소속 원아들에게 먹거리와 생활용품을 기부하며 이웃 사랑 실천에 나섰다.바디프랜드는 최근 서울시 강남구 개포동에 위치한 강남드림빌 보육원에 후원물품을 전달하는 자리를 가졌다. 바디프랜드는 2016년부터 10년째 인연을 이어온 강남드림빌 보육원에 꾸준한 나눔 활동을 이어왔다.이날 바디프랜드는 보육원 아이들과 직원 및 선생님을 위해 직원복지팀에서 직접 만든 정성스런 음식과 요긴한 생활용품을 전했다. LA갈비 25KG, 유기농주스 25병, 롤케익 25박스 등의 음식과 생활필수품인 타월 세트를 포함 200만원 상당의 온정을 함께 나눴다.회사 관계자는 “꾸준한 후원을 통해 강남드림빌 보육원 아이들과의 소중한 인연을 이어오고 있다”며 “정성스..

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 의료기기 산업 전반에 대한 자문 기능을 강화하고, 전략적 역량을 제고하기 위해 지난 2일 ‘의료기기산업발전자문위원회’를 구성하고 위촉식을 가졌다고 5일 밝혔다.이번에 새롭게 출범한 자문위원회는 의료기기 제조·유통·해외 진출, 정책 및 제도, 인허가, 보험 등 다양한 분야의 경험을 갖춘 전문가 5인으로 구성됐다.자문위원회는 분기 1회 정기회의를 원칙으로 하되, 필요시 수시로 회의를 진행하게 된다. 회의는 조합 회원사의 애로사항 발생 원인을 분석하고, 정책 대응 및 산업 경쟁력 강화를 위한 실질적인 자문을 제공할 예정이다.조합은 향후 자문위원회를 중심으로 민관 간 소통을 확대하고, 의료기기 산업 생태계 발전을 위한 전략 수립에 박차를 가할 계획이다.이영규 이사장은..

엑스레이 이미징 솔루션 기업 제이피아이헬스케어가 코스닥 상장을 위한 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.2일 한국거래소에 따르면 제이피아이헬스케어(JPI)는 최근 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했으며, 상장 주관사는 키움증권이 맡았다.1980년 12월 설립된 제이피아이헬스케어는 스마트 이미징 솔루션 전문기업이다. 현재 서울 본사와 안산·시화 공장을 두고 있으며 미국과 일본에 지사를 운영하고 있다.주력 제품은 엑스레이 이미지 선명도와 해상도를 향상시키는 X-Ray Grid(엑스선 그리드) 솔루션이다. 이 제품은 의료영상 촬영, 수술용, 투시용 장비 등에 활용된다. 이 외에도 DR(Digital Radiography) 시스템과 첨단 정밀의료기기 등을 제조하고 있다.제이피아이헬스케어는 비교적 안정적인..

코어라인소프트(대표 김진국)는 인공지능(AI) 경영시스템 국제 표준인 'ISO/IEC 42001' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이는 국내 의료 AI 기업 최초로 ISO/IEC 42001 인증을 확보한 것이며, 코어라인소프트는 AI 국제표준 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다.ISO/IEC 42001은 지난 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준이다. AI 시스템 개발·운영 시 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 리스크 관리 및 개인정보 보호 등의 측면에서 요구되는 기준을 규정하고 있다. 해당 인증은 AI 시스템을 평가하는 27개 항목 전체를 충족해야 받을 수 있는 등 인증 절차가 매우 까다롭다.코어라인소프트는 이번 인증 획득을 기점으로 미..

GE헬스케어코리아(대표이사 김용덕)는 최근 원광대학교병원(병원장 서일영)과 의료장비 운영 효율적인 체계 구축 및 의료 기술 발전을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이번 협력에 따라 GE헬스케어는 원광대병원을 협력 및 거점 병원으로 지정해 파트너십을 강화하고, 병원이 GE헬스케어의 글로벌 선도 신기술을 최대한 활용하고 안정적으로 운영할 수 있도록 우선적으로 지원한다. 이를 위해 병원이 도입한 의료 장비에 대한 신속하고 정확한 기술 지원과 정기적인 장비 교육을 제공하기로 했다. 원광대병원은 GE헬스케어 장비를 운영하는 지역 거점 의료기관으로서 기술 활용에 대한 피드백과 임상 사례를 공유하고 현장 방문을 협력해서 의료기술 발전과 인재 양성을 모색한다.원광대병원 서일영 병원장은 “글로벌 선도 기업인 GE헬..

카카오헬스케어(대표 황희)가 인공지능(AI) 기반 모바일 건강 관리 솔루션 ‘파스타(PASTA)’ 내 체중 관리 서비스인 ‘피노어트’를 새롭게 출시했다고 1일 밝혔다. 카카오헬스케어는 만성질환 관리 서비스를 지속 강화해 파스타를 필수 종합 건강 관리 솔루션으로 진화시킨다는 목표다.피노어트는 식습관(Diet), 활동(Exercise), 멘탈(Mental) 데이터(D.E.M)를 기반으로 한 초개인화 체중 관리 서비스다. 유전체 분석에서 많이 활용하는 ‘피노타입(Phenotype; 표현형)’과 ‘다이어트(Diet)’를 결합해 탄생했다. 개인 D.E.M을 통해 체질과 성향을 진단하고 이에 최적화된 생활습관 루틴을 제공한다는 점이 특징이다.피노어트는 이용자가 입력한 건강 데이터를 바탕으로 개인 디지털 피노타입을 보..

최근 감사의견 거절이나 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 주권매매거래가 정지되는 의료기기 기업들이 늘어나고 있다. 특히 일부 기업은 상장 유지를 위한 개선계획서를 제출하지 못하면서 상장폐지 가능성을 배제할 수 없는 상황에 놓였다.4월 30일 금융감독원 전자공시에 따르면 코넥스 상장사 오건에코텍, 노보믹스를 비롯해 코스닥 상장사 피씨엘, 이오플로우, EDGC(이원다이애그노믹스), 세종메디칼, 인트로메딕 등 국내 의료기기 기업들이 상장폐지 심사 대상에 오르고 있다.뛰어난 기술에도 부실한 사업모델로 잇단 '감사의견 거절'거래정지 사유 중에서 가장 빈번하게 나타나는 것은 감사의견 거절이다. 감사의견 거절은 회계감사에서 감사인이 재무제표 적정성을 판단할 수 없거나 감사환경이 불리할 때 내리는 의견이다.척..

정부가 새로운 의료기술의 발전 속도를 제도가 따라가기 어려워 의료현장 진입이 어려운 상황 개선에 나선다.지난해 11월 국정현안관계장관회의에선 새로운 의료기술의 신속한 시장 선(先) 진입을 지원하면서 안전성을 담보하고, 환자부담을 경감하기 위한 시장진입 절차 개선방안 마련을 추진키로 했다.     보건복지부(장관 조규홍)는 "별도 신의료기술평가 없이 새료운 의료기기가 현장에 즉시 진입토록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고한다"고 30일 밝혔다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 사용이 가능하다.   그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수..