의약품에 이어 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된다. 신고 및 교육 의무, 위탁판매 계약서 작성시 준수사항, 경제적 이익 제공 범위 등을 명확히했다.판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 CSO는 적발이 쉽지 않아 의약계에서 리베이트 온상으로 여겨져 왔다. 신고 의무화와 계약서상 판매 물품 명시로 불법리베이트 근절 효과가 기대된다.보건복지부는 25일 이 같은 내용을 포함하는 ‘의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정령안을 입법예고했다.지난해 8월 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고 교육 의무를 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자 관리를 강화하는 내용의 ‘의료기기법 개정안’이 공포된데 따른 후속조치다.CSO는 자체 영업조직이 아닌 의약품 영업을 전문으로 ..

이지산 강릉원주대학교 간호학과 교수가 제18회 비트의료정보학술상을 수상했다.비트컴퓨터(대표이사 조현정, 전진옥)와 대한의료정보학회(회장 한호성)는 지난 11월 22일 디오션호텔(여수시)에서 최종 심사를 거쳐 선정된 수상자에 대한 시상식을 진행했다.이지산 교수는 소비자건강정보학 분야 연구를 중점으로 하며 디지털헬스 취약계층 의료소비자를 위한 헬스케어 서비스 개선에 기여한 공로를 인정받았다.또한 최근 2년간 다수 논문 발표 및 인용으로 HIR 발전에 기여한 점을 인정받아 이번 비트의료정보학술상 수상자로 선정됐다.비트컴퓨터는 대한의료정보학회 춘계 및 추계학술대회에서 비트의료정보학술상을 시상한다. 수상자는 대한의료정보학회 발간 학술지인 Healthcare Informatics Research(이하 HIR) 발..

뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전(前) 신고)를 받았다고 25일 밝혔다. 뉴로핏은 지난해 5월 뉴로핏 아쿠아에 대한 최초 510k Clearance를 받은 바 있으며, 이는 MRI로 촬영하는 T1 및 T2-FLAIR 영상 중 T1을 주로 활용한 뇌 위축 분석에 대한 인증이었다. 이번 인증은 뉴로핏 아쿠아 업데이트 버전에 대한 인증으로, T2-FLAIR 영상에서 확인 가능한 다발성 경화증 및 뇌 백질 변성을 분석하는 기능을 포함한다. 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 ..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·IT 전시회인 ‘CES 2025’에서 혁신상을 수상했다고 21일 밝혔다.전시회 개막에 앞서 진행된 수상자 발표에서 바디프랜드는 총 3개 제품으로 혁신상을 수상했다. 바디프랜드는 이번 수상은 단순한 마사지 기술을 넘어 사용자 삶의 질을 향상시키는 '재활' 영역까지 제품 편익 범위를 확대한 점이 유효했다고 보고있다.실제 바디프랜드는 이번 CES 2025에 한층 업그레이드된 로보틱스 테크놀로지를 적용한 헬스케어로봇 제품을 대거 출품해 평가에서 높은 점수를 받았다.바디프랜드 관계자는 “바디프랜드 연이은 CES 혁신상 수상은 헬스케어 로봇으로 재편되고 있는 글로벌 마사지체어 시장 방향성과 함께 재활 영역으로 확..

인공지능(AI) 기반 내시경 솔루션 전문기업 아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 베트남 초레이병원소화기내시경센터장 둥 교수(Dr. Ho Dang Quy Dung)팀이 진행한 임상시험 결과를 발표했다.  2024 베트남 소화기학회에서 발표된 이번 연구는 아이넥스 위∙대장내시경 AI 솔루션 에나드(ENAD)를 활용한 대장내시경 검사에서 진단 정확도가 획기적으로 향상된 내용을 담고 있다.  둥 교수팀은 지난 2월부터 7월까지 약 6개월간 총 5309명의 환자를 대상으로 에나드 설치 전후 대장내시경 검사 결과를 비교했고, 에나드가 용종 및 선종 발견율을 크게 증가시키는 것을 확인했다. 연구결과 에나드를 사용한 그룹은 기존 표준 대장내시경 검사 그룹 대비 용종발견율이 ..

엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 최근 일본 분석시험기관 컨설팅 업체 ‘코디네이트 연구소’와 체외진단 사업 확장을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약에 따라 양 사는 일본 시장 확대와 신제품 연구개발을 추진에 협력키로 했다.특히 웰스바이오 ‘careSTART G6PD Biosensor Analyzer’ 등 주요 체외진단 제품 일본 내 검사센터 도입 등에서 협력하기로 했다.웰스바이오 이민전 대표이사는 "우수한 원천 기술로 개발된 진단 제품 및 상용화 노하우가 투어디네이트 연구소 검사센터 운영 노하우와 시너지 효과를 낼 수 있어 무척 뜻 깊다”고 말했다.이어 “향후 성매개감염병(STD), 인유두종바이러스(HPV) 등 분자진단 제품을 순차적으로 도입 할 계획이며, 일본 체외진단..

비대면진료 경험자 중 93.2%가 시범사업에 만족했고 96.9%가 향후 이용 의향을 밝힌 것으로 나타났다.  21일 원격의료산업협의회는 비대면진료 시범사업 1주년을 맞아 환자‧의사‧약사를 대상으로 시행한 인식조사 결과를 공개했다. 원산협이 비대면진료 전면 허용 후 비대면진료 플랫폼 이용자들이 올린 후기 3702건을 분석한 결과, 만족도를 표한 이유로는 ▲대기 시간 미발생 ▲장소불문 진료 가능 ▲이동 불편 해소 등이 꼽혔다. 특히 유치원생 부모, 요양시설 이용자 자녀, 직장인 등이 후기를 통해 비대면진료에 대한 긍정적인 평가를 남겼다30대 워킹맘 A씨는 비대면진료 플랫폼 ‘닥터나우’ 후기에서 “아침 8시 30분에 소아과 오픈런을 하지 않아도 진료를 받을 수 있고, 자녀..

㈜노바힐스가 오는 12월 4일 '타트실(TATSIL)'을 출시한다.타트실은 다스온에서 개발한 제품으로 오라클피부과(구월점) 이승규 원장이 참여한 문신 제거 임상 시험에서 편의성과 효율성을 입증했다. 이승규 원장에 따르면 기존 레이저만으로 문신을 제거할 경우 치료가 어렵고 오랜 시간이 걸리는 불편함이 있다.특히 레이저만으로 문신를 제거할 때 10~20회 이상 혹은 1년 이상 치료 기간을 견뎌야 하기에 많은 환자들이 포기하거나 처음부터 시도조차 못하는 경우가 많다. 그러나 타트실을 사용하면 치료 기간을 절반 혹은 그 이상 단축할 수 있고 시술 후 발생하는 상처를 최소화 하는데 도움이 된다는 게 이 원장 설명이다.타트실은 문신 제거 시 발생하는 가스를 제거, 한 번의 시술로 2~3회 시술한 효과를 볼 수..

코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 템플대학병원 산하 템플폐센터(TLC)에 주요 폐(肺) 질환 솔루련 3종을 공급했다고 21일 밝혔다. 이번에 공급한 제품은 ▲폐결절 자동 분석 소프트웨어인 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)' ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)' ▲관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)' 등이다.TLC는 폐 건강 증진과 질병 예방을 선도하는 곳으로 세계 최초로 시행된 최소 침습적 치료법인 Bronchoscopic Lung Volume Reduction(BLVR)도 이곳에서 시작됐다.회사에 따르면 에이뷰는 TLC 연구 과제와 임상 현장에서 다양히 사용될 계획이다. 조기 진단은 물론 주요 동반..

한덕수 국무총리가 21일 "임상평가를 거쳐 신의료기기 허가를 받은 경우 시장에 즉시 진입이 가능하도록 개선해 기존 490일까지 소요되던 시장진입 기간을 최대 140일 이내로 단축하겠다"고 밝혔다.한 총리는 이날 오전 정부세종청사에서 제49회 국정현안관계장관회의를 주재하고 "혁신적 신의료기기 시장진입 절차를 대폭 간소화하는 방안을 논의한다"며 이같이 말했다.한 총리는 "정부는 기업들이 자유롭게 도전하며 성장할 수 있는 기반을 조성하기 위해 다양한 기업 현장 규제개선 관련 의견을 경청해 왔다"고 밝혔다.이어 "이를 바탕으로 규제혁신 과제들을 지속적으로 발굴해 개선하고 있다"며 "국민 여러분이 혁신적 의료기기 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 개선하고, 혁신적 신의료기기 산업 경쟁력을 강화하겠다"고 ..

디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리(대표 송제윤)는 "의대생·전공의 단체 투비닥터(대표 김경훈)와 최근 전략적 파트너십 협약을 체결했다"고 21일 밝혔다. 협약은 투비닥터가 닥터다이어리의 다양한 만성질환 관리 프로그램에 참여, 의대생을 위한 교육과정과 실습 기회를 확대하는 게 골자다.이를 통해 미래의 의료 인력들이 환자와 소통하고 실제 임상에서 당뇨병을 비롯한 만성질환을 효과적으로 관리할 수 있는 역량을 쌓을 수 있도록 한다는 방침이다.이 일환으로 투비닥터 의대생들은 지난 19일, 닥터다이어리가 주최한 제5기 닥터다이어리 클래스에 참여하기도 했다.  의대생들은 당뇨병 환자와 교감하며 당뇨 관리 중요성을 공유하고 서로 격려하는 시간을 가졌다. 이를 계기로 의대생들은 의료교육에 ..

레보메드(대표이사 신봉근)는 최근 독일 뒤셀도르프에서 열린 ‘MEDICA 2024’에 참가해 주력 제품을 소개하고 네트워크를 확대했다고 20일 밝혔다.이번 행사는 글로벌 의료기기 전시회 중에서도 손꼽히는 규모를 자랑한다. 18개 전시홀에 72개국 6000여개 기업이 참여했고, 8만여 명의 참관객이 전시장을 찾았다.레보메드는 자가세포를 활용한 최소조작 생물학적 제제 의료기기 제조로 시작해 다양한 레이저 의료기기까지 제조까지 영역을 확장하며 높은 수출 성과를 이뤄내고 있다. 특히 ‘트라이셀 PRP(TriCell PRP)’, ‘노바스템(NovaStem)’, ‘PRP UNI(PRP 유니)’와 극초단파 파장대를 사용하는 미용기기 ‘리웨이브(ReWave)’를 선보였다.열 손상이나 상처 없이 환자의 심부조직에 안전하..

뷰노(대표 이예하)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 20일 밝혔다.뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med-Chest X-ray Triage)는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공해 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.앞서 뷰노는 지난해 10월 AI 기반 뇌(腦) 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)에 대한 FDA 허가를 획득한 바 있다. 또 국내 의료 현..

GE헬스케어코리아(대표 김용덕)는 "범용 초음파 영상진단장치 '로직 토투스'가 설치 100대를 돌파했다"고 19일 밝혔다.로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 '로직 E10(LOGIQ E10)' 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현하는 범용 초음파 장비다.특히 인공지능(AI) 기반 신기술인 '유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션이 적용됐다. 유갭 솔루션은 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 음파 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화해 정보를 제공한다.김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "국내 의료진에게 세계적인 수준의 솔루션을 소개하고자..

임신·육아 앱 '마미톡'을 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)는 "커머스 확장전략으로 내세운 라이브 방송이 순항하고 있다"고 19일 밝혔다.높은 사용자 점유율을 기반으로 임신·육아라는 특정 카테고리에서 맘심을 저격하며 의미 있는 성과를 거두고 있다는 설명이다.휴먼스케이프는 마미톡에서 최근 출시한 라이브 커머스 쇼핑 '마라쇼'가 출시 초기에도 불구하고 가파른 성장세를 보이고 있다고 전했다.마라쇼는 지난달 자동분유제조기 브랜드인 베이비브레짜와 1호 방송을 시작했다. 첫 방송에서 목표했던 판매량을 모두 채우는 데 성공했으며 누적 조회수는 7000뷰 이상을 기록했다.후속으로 진행한 젖병소독기 브랜드 유팡은 라이브 커머스 진행 하루 동안 1억원대 판매고를 거뒀다.마라쇼는 입점 브랜드 편의성을 극대화하는..

닥터나우가 지난 13일 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 '닥터나우 방지법'에 대해 강한 유감을 표했다. 코리아스타트업포럼 성명에 이은 두 번째 입장으로 환자 고충을 덜기 위한 서비스라는 사실을 묵과한 채 법안이 발의됐다는 입장이다.닥터나우는 19일 입장문을 통해 "최근 국회에서 비대면 진료 플랫폼 의약품 도매상 설립을 금지하는 약사법 개정안이 발의됐다"며 "당사는 국민 누구나 비대면 진료를 받고 처방 약을 수령할 수 있도록 돕는 서비스를 제공하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "이번에 도입한 의약품 공급 서비스는 비대면 진료 후 여러 약국을 전전하고도 처방 약 수령에 실패하는 환자 고충을 해결하기 위해 도입한 서비스"라고 덧붙였다.특히 "'불공정거래로 판단하기 어렵다'는 정책 당국 판단이 있었..

웨이센 홍미소 책임매니저가 의료기기산업 출입 전문기자단이 수여하는 ‘올해의 홍보인상’을 수상했다.홍미소 책임매니저는 뛰어난 홍보전략과 언론과의 활발한 의사소통으로 의료기기산업 위상을 높이고 국민 이해 증진에 기여한 공로를 인정받았다.또 홍보인들과 화합, 전문언론 취재 활성화에 이바지한 점도 높이 평가받았다.지난 18일 기자단이 주최한 ‘소통의 밤’에서 마련된 시상식에서 홍미소 책임매니저는 “의료 인공지능 스타트업을 대표하는 홍보 담당자로서 이 상을 받게 돼 매우 기쁘다”고 수상 소감을 밝혔다.이어 “의료기기산업 출입 전문기자단에서 수여한 상이기에 더욱 책임감을 느낀다”며 “이 상을 국내 의료기기산업 발전에 기여하라는 뜻으로 받아들이고 더욱 열심히 노력하겠다”고 덧붙였다.한편 ‘올해의 홍보인상’은 의..

인공지능(AI)을 활용해 최소의식상태 환자의 의식 회복을 돕는 솔루션이 혁신의료기기로 지정됐다.뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)은  개인맞춤형 경두개 전기자극(tDCS) 솔루션 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)'가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'이 결합된 조합의료기기 형태다. 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된다.최소의식상태는 사고 및 행동을 제어하는 대뇌가 광범위한 손상에 의해 기능을 못 하는 상태를 말한다. 환자가 상호작용이 되는 것이 아닌 동일한 단..

분자진단 전문기업 위즈바이오솔루션이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 위즈바이오솔루션에 대해 체외진단의료기기법 위반 등을 사유로 전 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 체외진단 의료기기 제조업자는 소재지 등이 변경된 경우 체외진단의료기기법에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내 지방식약청장에게 변경신청서를 제출해야 한다.하지만 위즈바이오솔루션은 제조업 소재지(보관소) 변경 허가를 받지 않고 2020년 10월 30일부터 2024년 10년 18일 점검일까지 제조·판매하는 제품들을 보관했다.또 측정장비 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 품질관리체계 기준에 적합하게 제조한 체외진단 의료기기를 판매해야 하나 20..

오스템임플란트(대표이사 김해성)가 KCC글라스와 경기도 고양시 소재 장애인 거주시설인 '꿈나무의 집' 환경 개선 인테리어 시공을 완료하고 기념식을 개최했다.지난 1997년 개원한 '꿈나무의 집'은 장애인들이 꿈과 희망을 품고 살아갈 수 있도록 다양한 지원과 돌봄을 제공하고 있다. 현재 약 25명의 장애인과 봉사자가 함께 생활하고 있다.이번 인테리어 시공은 지난해 12월 국제 봉사단체 좋은 로타리 클럽과 연계해 진행한 사회 공헌 활동 연장선으로 장애인 시설 안전과 편의성 제고에 중점을 뒀다.실제 사전점검 결과 간판과 바닥재 신규 설치가 필요하다고 판단해 오스템임플란트는 내·외부 간판 설치 및 보수, KCC글라스는 바닥재 공사를 맡아 지난 6~7일 시공 작업을 완료했다.특히 오스템임플란트 인테리어 ..

휴레이포지티브(대표 최두아)는 "새로운 임직원 건강관리 애플리케이션(앤) '밸런스(Balance)'를 출시했다"고 17일 밝혔다밸런스는 삼성전자가 개발한 웨어러블 로봇 봇핏과 직접적인 API 연동을 통해 임직원들이 더욱 건강하고 효율적으로 신체 활동을 관리할 수 있는 기능을 갖췄다.회사는 출시에 맞춰 삼성전자 웨어러블 로봇 '봇핏(Botfit)'과 연동한 맞춤형 서비스도 선보였다.봇핏은 근골격계 보조 및 운동 강화 목적으로 설계된 웨어러블 로봇으로 사용자가 활동할 때 필요한 하중을 덜어주는 부스트 모드로 부상 위험을 감소시키거나 반대로 근육에 부하를 주는 아쿠아모드를 통해 근력운동을 도와준다.임직원들은 운동 중 발생하는 데이터를 실시간으로 수집하고 분석, 개인 맞춤형 피드백을 받을 수 있다.아울러 회사..

최근 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 이른바 '닥터나우 방지법'을 두고 코리아스타트업포럼이 철회를 촉구하고 나섰다.해당 개정안은 스타트업계 추가적인 규제를 가하는 내용으로 환자들에게 다양한 약국 선택권리를 제한하게 된다는 주장이다.15일 비대면 진료 중개 플랫폼 등이 회원사로 있는 코리아스타트업포럼(이하 코스포)은 성명을 통해 "환자들에게 편리한 약국 선택권을 가로막는 닥터나우 방지법을 즉각 철회하라"고 밝혔다.앞서 김윤 의원은 지난 13일 비대면 진료 플랫폼 의약품 도매상 운영과 특정 약국으로 환자 유인하는 행위 등을 금지하는 내용이 담긴 법안을 대표발의했다.이는 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 의약품 유통사 '비진약품'을 설립하고 비진약품과 거래하는 제휴약국인 '나우약국'을 통해 의약품을 직접 유..

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 세계 당뇨병의 날을 맞아 혈당측정기 브랜드 '아큐-첵' 온라인 플랫폼에서 '아큐찬스 캠페인'을 진행한다고 14일 밝혔다.이번 캠페인은 당뇨병 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 소개하고, 당뇨병에 대한 인식을 높이기 위한 디지털 홍보 활동도 함께 진행한다.아큐찬스 캠페인에서는 아큐-첵 혈당 측정기와 채혈기를 포함한 제품 패키지와 함께 당뇨병 예방 및 관리에 유용한 정보와 혜택을 제공한다. 캠페인을 통해 선보이는 구성은 아큐-첵 가이드 혈당 측정기와 아큐-첵 소프트클릭스 채혈기를 중심으로 구성된다. 또 콤부차 브랜드 '티젠'과 건강관리 앱 '룰루메딕'과 협업해 새로운 콘셉트를 선보인다. 이 캠페인은 2030 젊은층을 대상으로 하며, 당뇨병에 대한 이해를 돕고 예방과 관리 중..

치과 의료기기 기업 디오(대표 김종원)가 세계 최초 생체전류 기반 디지털 칫솔(DIO Bio-Digital Tooth Brush)을 이달 23일 ‘YESDEX 2024’에서 출시한다고 15일 밝혔다.이 제품은 프록시헬스케어와 협력해 개발한 제품으로 인체에 무해한 생체전류를 활용한 트로마츠(Tromatz) 기술을 탑재했다.김영욱 프록시헬스케어 대표가 미국 메릴랜드 대학에서 개발한 기술로 △플라크 제거 △시린 이 예방 △출혈 방지 △구취 제거에 탁월한 효과를 보이며, 네이처 사이언티픽 리포트 2023년 13호와 2024년 14호에 실렸다.임상 시험 결과, 이 기술이 적용된 오랄 케어 제품을 사용하면 임플란트 환자 플라크 제거가 67% 향상됐다. 출혈 지수는 59% 개선됐으며 구취 ..