분자진단 장비 및 분자진단 시약 전문기업 케이에이치메디칼이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처에 따르면 케이에이치메디칼이 의료기기법 제15조 제2항, 제6항 등을 위반해 전(全) 수입업무금지 3개월 처분을 받았다.식약처에 따르면 케이에이치메디칼은 의료기기 검체채취용도구를 수입신고 받기 이전에 수입했다.의료기기 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장 제조‧수입업 허가를 받아야 한다.또 의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부해 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.하지만 케이에이치메디칼 검체채취용도구 신고일자 이전에 제품 6000개를 수입한 사실이 적발됐다. 또 수입신고한 검체채취용도구에 대..

멀티모달 데이터 플랫폼 기업 미소정보기술(대표이사 안동욱)이 “정신건강 기업 마인즈에이아이와 사업 제휴를 체결했다”고 5일 밝혔다.이번 제휴를 통해 미소정보기술은 마인즈에이아이와 몸 건강검진(PHR)을 넘어 우울증, 스트레스등 정신질환 관리를 할 수 있는 서비스 개발에 나선다.마인즈에이아이는 20여 년에 걸쳐 난치성 우울증클리닉을 운영해 온 강남세브란스병원 정신건강의학과 석정호 교수가 창업한 회사다.자살 예방·진단·치료 기술을 개발하며 설립 초기부터 정신의학계, 디지털 헬스케어 업계 높은 관심을 받아왔다. 미소정보기술 안동욱 대표는 “목소리, 표정, 감정 등 멀티모달 데이터 분석을 통해 인공지능(AI)이 상처받은 마음까지 돕고 위로해 줄 수 있도록 마인즈에이아이와 멘탈케어를 챙길 수 ..

의료로봇 전문기업 엘엔로보틱스가 김동희 신임 대표이사[사진]를 선임했다고 4일 밝혔다.김동희 신임 대표는 2024년 1월 자문위원으로 엘엔로보틱스에 합류한 뒤 같은 해 10월 R&D(연구개발) 부문과 경영 및 사업운영 부문 분리 과정에서 사업을 총괄하며 회사를 이끌어왔다.특히 엘엔로보틱스에 합류 전에는 필립스코리아 대표(2018~2021) 및 필립스 아시아태평양 본부 헬스 시스템즈 사업 대표(2021~2022)로 재직하며 주요 아시아 국가에서 비즈니스 성장을 일궈 내기도 했다.엘엔로보틱스는 김 신임 대표를 선임하면서 기존 최재순 대표(서울아산병원 의공학연구소 교수)와 각자 경영체제를 구축할 계획이다.김동희 대표는 “20여 년간 다국적 의료기술 기업에서 쌓은 비즈니스 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 엘엔로..

슬립테크 스타트업 에이슬립(대표 이동헌)은 “수면무호흡증 사전선별 진단보조 디지털 치료기기 ‘앱노트랙(허브)’가 분당서울대병원에서 처방을 시작했다”고 4일 밝혔다.앱노트랙은 국내 최초 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 수면 중 호흡음을 분석해 수면무호흡증을 사전 선별하는 디지털 치료기기다.이 앱은 지난해 5월 식약처 2등급 의료기기 승인을 받았고, 12월 질병코드 G47.3(수면무호흡증 의증) 및 단순코골음으로 심평원 법정비급여 사용을 인정받았다. 환자는 처방 받은 기간 내 하룻밤 이상 수면을 측정한 후 내원, 의사가 결과를 확인하고 진단 및 치료에 활용할 수 있다.회사에 따르면 앱노트랙은 별도 장비 없이 가정에서도 스마트폰으로 수면 중 호흡과 수면 양과 질을 정확하게 측정할 수 있다. 이는 기존 수면다원..

한신메디칼은 김정열 대표이사에서 오너 2세인 김성훈 신임 대표이사 체제로 변경한다고 4일 밝혔다.김성훈 신임 대표이사[사진]는 지난 2010년 미국 오하이오 주립대학교에서 국제경영학을 전공한 후 2011년 한신메디칼에 입사, 회사의 전반적인 경영 실무를 폭넓게 경험하며 전문성을 쌓아왔다.김성훈 신임 대표는 “온고지신(溫故知新) 자세로 지난 50년간 부친이 이룩한 국산 의료기기산업의 선구적 업적을 계승하겠다”며 “정직과 신뢰를 바탕으로 미래 의료기기 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 포부를 밝혔다.

금년 8월부터 인공관절, 인공유방 등 인체이식 의료기기에 대한 부작용 피해를 줄기이 위한 장기추적조사제도가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법’을 지난달 31일 개정·공포했다.의료기기 장기추적조사가 시행되면 식약처는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정한다. 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 대표적이다. 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속하게 조치한다. 식약처 관계자는 “장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 ..

박스터 인터내셔널이 신장 관리 사업부를 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업 ‘밴티브(VANTIVE)’로 분사했다.밴티브는 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 ‘생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해’를 실현해 나갈 예정이다.특히 독립 기업으로서 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료 표준을 높이는데 전념할 계획이다.밴티브 최고경영자(CEO) 크리스 토스(Chris Toth)는 “밴티브는 생명유지 장기 치료 새로운 시대를 열어가고 있으며, 전 세계 2만3000명의 임직원과 함께 수백만 명의 환자와 가족들을 위한 변화를 만들어 나가는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.밴티브는 가정 및 병원에서 투..

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 ‘VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. Chest X-ray는 X-ray 영상을 분석해 5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다. 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 ‘간질성 음영’을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자..

특허 소송 여파로 자금 조달에 난항을 겪고 있는 이오플로우가 환매수 조건부 유휴자산 매각으로 돌파구 마련에 나섰다.이오플로우는 “지난 1월 31일 최대주주 변경을 수반하는 주식담보제공계약을 체결했다”고 공시했다. 김재진 대표는 보유주식 243만5000주를 담보로 아이피브이에 80억원을 차입한다. 만약 아이피브이가 담보권을 전부 실행하면 김 대표 주식은 27만2044주(0.89%)만 남아 최대주주 지위도 잃게 된다.이오플로우는 80억원 규모의 유휴자산을 아이피브이에 환매수 조건부로 매각하는 계약(매도한 물건을 만기일 이전에 다시 매입할 수 있는 조건)도 체결했다.이오플로우가 2026년 4월까지 총 260억원을 아이피브이에 지급하면 해당 유휴자산을 다시 사들일 수 있는 조건이다.이오플로우 측..

식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획 승인 심사에 착수하면서 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시에 관심이 쏠리고 있다.업계에 따르면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 ‘AIRead-CXR’ 임상시험계획 승인 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 식약처는 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다.AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 판독을..

의료 인공지능(AI) 기업 카이헬스(대표 이해준)는 인공지능 배아분석 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 비타 엠브리오는 난임시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기다. 임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도를 향상시켜 임신까지 걸리는 시간 및 비용을 단축시킬 수 있다. 앞서 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 임상시험을 성공적으로 마친 바 있으며, 현재 유럽과 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받은 상태다.카이헬스 이혜준 대표는 “국내 시장을 시작으로 빠르게 글로벌로 확장해 더 많은 난임부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다.이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), COVID-19 등 주요 적응증을 포함한 허가 확보다.오리지널 악템라가 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 또한 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있도록 동일한 두 가..

3D 프린팅 솔루션 기업 그래피가 기업공개(IPO) 절차에 착수했다. 치과 분야에서 세계 최초로 개발한 ‘형상기억 투명 교정장치’를 내세워 글로벌 3D프린팅 기업으로 도약하겠다는 목표다.26일 한국거래소에 따르면 그래피가 최근 거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다. 주관사는 KB증권과 신한투자증권이다. 그래피는 지난해 말 상장 전 지분 투자(프리 IPO) 당시 1500억원 수준의 기업가치로 평가됐다. 이번 상장 과정에서는 2000억원 초중반대 기업가치를 형성할 것으로 전망된다.2017년 설립된 그래피는 3D 프린팅 통합 솔루션을 개발하고 있다. 주력 제품은 광경화성 3D 프린팅 소재와 이를 활용해 개발한 치아 교정장치다.광경화란 합성..

뉴로핏(대표 빈준길)은 오는 27일부터 30일(현지시간)까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에서 처음으로 부스를 마련해 인공지능(A) 기반 뇌(腦) 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다.부스에서는 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’ 및 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ 등 뇌 영상 분석 제품들을 선보일 계획이다.뉴로핏 아쿠아 AD는 뇌 자기공명영상(MRI)과와 양전자 방출 단층 촬영(..

클롭(대표 박상준, 김현준)이 경기도의료원 산하 수원병원(원장 김덕원)과 최근 당뇨병 환자 안과 회송 및 검사 플랫폼 ‘애프터눈’ 서비스 도입·활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.국민건강영양조사(2016~2021)에 따르면 국내 당뇨환자는 약 600만 명으로 이중 70%가 주요 합병증이자 가장 흔한 실명 원인인 당뇨성 망막병증 예방을 위한 안저검사를 포함 눈 검사 일체를 받지 않는 것으로 조사됐다. 클롭은 이를 해결코자 당뇨환자가 주로 내원하는 상급종합병원 내과에서 지역 안과로 환자를 회송해 주는 애프터눈 서비스를 운영해 왔으며, 이를 통해 2000명이 넘는 환자가 회송됐다. 이 가운데 100여 명이 당뇨성 망막병증으로 조기 확진을 받아 치료 중이다. 해당 서비스는 내과·안과 의..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 응급실 멀티모달 딥러닝 모델 연구 논문이 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 연구는 ‘응급실에서 임상 악화 실시간 예측을 위한 새로운 딥러닝 알고리즘: 멀티모달임상지원시스템’에 관한 연구다.해당 연구는 지난 MLHC 2023에서 채택된 논문의 후속 연구로, 선행연구에서 개발한 멀티모달 데이터처리 기술을 실제 응급실 데이터에 적용해 응급실 내 AI 기반 임상의사 결정지원 시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 모델을 개발하기 위해 진행됐다.에이아이트릭스 연구팀은 연세의료원 디지털헬스케어 혁신연구소 김지훈 교수를 비롯해 최아롬 교..

세계최초로 ‘생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인이 제정·발간됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 “생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 가이드라인을 마련했다”고 24일 밝혔다.이번 ’생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례)를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계..

유비케어가 수장 교체라는 카드를 내세워 경영 쇄신에 나선다. 갈수록 치열해지는 디지털 헬스케어 시장에서 내실을 강화하기 위해 던진 승부수로 풀이된다.24일 업계에 따르면 GC(녹십자홀딩스)가 최근 계열사 정기임원 인사를 실시하고 4곳의 대표이사를 새롭게 내정했다.이번 인사에서는 유비케어도 포함됐는데 지난해 4월 선임된 김진태 GC케어 대표가 GC케어 겸 유비케어 대표로 내정됐다.김진태 대표 내정자는 오는 3월 개최되는 주주총회와 이사회를 거쳐 정식 선임될 예정이다.유비케어가 대표이사 변경에 나선 것은 12년 만이다. 앞서 유비케어는 2013년 6월 당시 유 헬스케어(U-Healthcare) 사업 부문장 겸 연구소장으로 지내던 이상경 상무이..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 “글로벌 의료 데이터 보호 최고 권위인 유럽 GDPR 및 미국 HIPAA에 대한 적합성 인증을 동시 획득했다”고 24일 밝혔다.GDPR은 유럽연합 개인정보 보호 규정으로 엄격한 데이터 보호 기준을 통해 사용자 정보 무단 사용을 방지하고 있다. HIPAA는 미국 의료정보 보호법으로 의료 데이터 보안에 중점을 둔다.두 인증은 유럽과 미국 시장에서 필수적인 조건으로 인증기관에서 심사를 통해 검증을 받음으로써 코어라인소프트 기술력과 데이터 관리 능력이 글로벌 수준임을 확인하게 됐다.코어라인소프트는 독일(HANSE)를 포함해 이탈리아(RISP), 유럽 5개국(iDNA) 등 여러 국가에서 폐암 검진 프로젝트를 성공적으로 진행하며 독보적 경쟁력을 확보했다...

웨이센(대표 김경남)은 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 ‘아랍헬스 2025’에 참가한다고 밝혔다.오는 1월 27일부터 30일까지 열리는 이번 행사에서 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’(WAYMED ENDO)를 선보인다. 해당 소프트웨어는 위·대장 내시경 장비와 연동해 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로, 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 게 강점이다.이번 전시에서 웨이센은 중동시장 협력파트너사와 미팅을 통해 중동사업 확대를 위한 방안을 모색한다. 나아가 중동소재 병원 관계자 및 글로벌 의료기업 리더들을 만나 인공지능 위, 대장 내시경 웨이메드 엔도 전략적 협력 방안을 논의할 예..

지멘스 헬시니어스는 최근 장애인 일자리 창출을 위한 ‘플리 마켓 및 기부 캠페인(Flea Market & Donation Campaign)’을 진행했다.이번 행사를 통해 지멘스 헬스니어스 임직원들은 소외된 이웃을 돕고 나눔 가치를 더하기 위해 다양한 물품들을 기부했다.또한 재능기부 및 지방 근무자들을 위한 온라인 경매 등 다양한 프로그램도 함께 진행됐다.회사 측은 판매 수익금 및 기부 물품을 밀알복지재단에서 운영하는 장애인 직업재활시설인 ‘굿윌스토어’에 기부해 발달장애인들 일자리 창출 및 고용 안정에 기여할 계획이다. 폐기 자원량을 줄여 환경을 보호하고, 저렴한 가격으로 재판매를 통해 순환 경제를 촉진할 수 있다는 의의도 지닌다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 적극적인 사회공헌 활동을..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 “솔루션 2종이 대만 식품의약청(FDA) 인증을 획득했다”고 23일 밝혔다.이번에 대만 FDA 인증을 획득한 솔루션은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트’(Heuron StroCare Suite)와 파킨슨병 솔루션 ‘휴런IPD’(HeuronIPD) 등이다.이로써 지난 8월 인증을 받은 알츠하이머병 솔루션 ‘휴런AD’(HeuronAD)까지 대만 FDA 인증을 받은 제품은 총 3종으로 늘어났다.휴런은 솔루션을 대만 전역에 유통하기 위해 지난해 대만 대형 의료 소프트웨어 유통사인 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)과 총판 협약을 맺었다. 휴런은 앞으로 ..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 중국 시장 진출에 애를 먹는 모양새다. 높은 성장 가능성을 염두에 두고 진출을 타진하고 있지만 제품 인증부터 협력사 선정까지 사업 전반에 걸쳐 속도를 내지 못하고 있다.21일 업계에 따르면 큐렉소 중국 시장 진출이 지지부진한 모습을 이어가고 있다. 특히 NMPA(국가약품감독관리국) 인증 과정이 예상보다 지연되면서 전략 수정에 분주한 상황이다.지난 1992년 설립된 큐렉소는 2011년 HY(옛 한국야쿠르트)에 인수된 뒤 본격적으로 의료로봇 개발에 나섰다. 2017년 현대중공업 의료사업 부문을 인수한 이후 2018년부터 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’, 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인’, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 등을 독자 개발하는 성과를 ..