넥스트바이오메디컬이 자사 혈관내색전촉진용보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 기술문서 사전 검토가 시작됐다고 2일 밝혔다. 현재 미국 FDA 허가를 위한 임상시험이 진행 중이며, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료하는 등 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 넥스피어에프는 지난해 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정됐으며, 회사는 해당 프로그램을 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 먼저 제출했다. 제출된 자료에 대한 FDA의 사전 검토가 시작됐으며, 이번 절차는 향후 본격적인 FDA 허가 신청에 앞서 FDA의 피드백을 선제적으로 확보하기 위한 것이다. TAP 프로..

케어랩스(대표 이민경)가 사업 경쟁력 강화와 신성장 동력 확보를 위해 자사 및 자회사 굿닥의 핵심 리더십을 강화했다고 1일 밝혔다.케어랩스는 아마존·토스뱅크 출신 김지웅 최고전략책임자(CSO)를, 자회사 굿닥은 쿠팡·삼성전자 출신 이원희 최고기술책임자(CTO)를 영입했다. 회사는 전략과 기술 분야 전문성을 갖춘 리더십 확보를 통해 헬스케어 사업 경쟁력을 강화하고, 기술 기반 서비스 혁신을 가속화한다는 방침이다.김지웅 케어랩스 CSO는 MBC, 아마존, SK텔레콤, 토스뱅크 등 국내외 주요 기업에서 약 20년 간 사업 전략 및 신사업 업무를 수행해 온 전략 전문가다. 다양한 산업에서 축적한 사업 기획과 성장 전략 수립 경험을 바탕으로 케어랩스의 중장기 성장 전략 수립과 신사업 발굴을 총괄하게 된다. 특히..

정부가 검체검사 수가인하를 결정한 데 대해 국내 체외진단의료기기 산업계가 반대하고 나섰다. 이번 정책 추진 결과가 국내 산업 경쟁력 약화는 물론 글로벌 기업 의존도를 높인다는 지적이다.한국체외진단의료기기협회는 1일 입장문을 통해 “검체검사 수가 정책이 국내 체외진단산업의 성장 기반과 국가 바이오헬스 경쟁력에 미치는 영향을 함께 검토해야 한다”고 밝혔다.이어 “필수의료 강화와 건강보험 재정의 지속 가능성 확보라는 정책 취지에는 공감하지만, 고부가가치 산업인 만큼 산업 육성 정책과 수가 정책 간 조화가 필요하다”고 강조했다. 체외진단의료기기는 코로나19 대유행을 겪으며 감염병 대응 및 정밀의료, 만성질환 관리 등 국가 보건안보를 뒷받침하는 핵심 산업이자 정부가 미래 성장동력으로 부각됐다...

한국로슈진단이 차세대 유전체 시퀀싱 플랫폼인 악셀리오스1(AXELIOS 1)을 국내 출시와 동시에 아시아 최초로 한국에 설치했다고 30일 밝혔다. 악셀리오스 1 솔루션은 DNA를 최대 50배 이상 길게 늘린 대리 분자(엑스팬도머)로 변환해 읽는 획기적인 방식으로, 기존 나노포어 시퀀싱의 한계로 지적돼온 신호 판단의 어려움을 개선했다. 이와 함께 SBX(확장 기반 시퀀싱) 기술을 기반으로 유전체 분석 속도와 정확도, 유연성을 하나의 플랫폼에서 구현한 연구 전용(Research Use Only) 솔루션이다.이번 솔루션 핵심 기술인 SBX는 지난 2025년 10월 로슈진단과 브로드 임상연구소 및 보스턴 아동병원 공동연구팀이 4시간 미만 전장 유전체 분석에 성공하며..

인튜이티브서지컬이 단순 로봇기기 공급이 아닌 인공지능(AI)을 통해 환자·의료진·기술을 연결하는 미래 통합 수술실을 청사진으로 제시했다.특히 5세대 다빈치 시스템 공급으로 의료 공백이 심화되고 있는 국내 필수의료 및 고난도 수술 분야에서 영향력이 한층 더 강화될 전망이다.인튜이티브서지컬코리아는 30일 페어몬트 앰배서더 서울에서 ‘로봇 보조수술의 모든 순간을 연결하다’라는 주제로 미디어데이를 개최하고, 로봇수술 임상적 가치와 미래 방향을 소개했다. 최용범 대표는 “더 이상 로봇을 만드는 회사가 아니라 수술 전·중·후와 환자·의료진·데이터를 연결하는 플랫폼 기업”이라며 “환자가 안전한 최소침습수술을 받고 빠르게 일상 복귀를 돕는다”고 말했다.최 대표는 “전 세계 22개국에서 수행된 280여 편의 ..

대구지역 상급종합병원들이 병원별로 쌓아온 의료데이터를 인공지능(AI) 의료기기 개발에 공동 활용하는 체계에 참여한다. 개별 병원 단위에 머물렀던 의료데이터 활용 절차를 지역 단위로 묶는 시도라는 점에서 병원계 관심이 높다.30일 대구시에 따르면 시는 지역 의료데이터를 AI 의료기기 개발에 활용하기 위한 종합 추진계획을 마련하고, 병원 간 협력체계 구축과 공동 심사체계 운영 등을 통해 의료 AX(인공지능 전환)를 추진한다.대구에는 상급종합병원 5개소와 국책기관 11개소, 연구중심병원 2개소 등이 위치해 있다. AI 의료기기 개발에 필요한 의료데이터 확보 기반은 갖췄지만, 병원별 데이터 관리 기준과 기관생명윤리위원회(IRB)·데이터심의위원회(DRB) 절차가 달라 기업들이 다기관 의료데이터를 확보하..

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)이 싱가포르 시장을 기반으로 동남아 사업 확장에 속도를 낸다. 특히 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 형태로 공급을 추진하면서 중장기적으로 안정적인 매출 기반을 확보하겠다는 전략이다. 뉴로핏은 싱가포르 래플즈병원(Raffles Hospital)과 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.뉴로핏 아쿠아는 환자 뇌 MRI(자기공명영상)를 초고속으로 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병, 혈관성 치매 등의 신경 퇴화 질환에서 관찰되..

인공지능(AI) 기술 발전이 가속하면서 생성형 AI 다음 개척 분야로 ‘피지컬 AI(Physical AI)’가 떠오르고 있는 가운데 국내 의료·헬스케어 산업 지형도 빠르게 바뀌고 있다.29일 스타트업얼라이언스가 발표한 ‘2026 피지컬 AI 스타트업맵’에 따르면 의료 및 헬스케어 영역이 피지컬 AI에서 두각을 나타내고 있는 것으로 확인됐다.피지컬 AI는 아직 국제적으로 광범위하게 합의된 단일 정의가 없지만 인식(Perception), 추론·판단(Reasoning), 행동(Action)이 핵심 요소로 꼽힌다. 즉, AI를 통해 기계가 물리적 세계를 스스로 인식하고 판단해 자율적으로 행동하는 기술 및 시스템으로 정의할 수 있다.현재 로봇, 드론, 자율주행, AI·SW 플랫폼 다양한 형태로 구현돼..

웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)는 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.이번 허가로 씨어스는 모비케어 미국 판매를 위한 핵심 규제 절차를 마무리했다. 계획보다 이른 시점에 허가를 확보하면서 씨어스가 추진해 온 미국 시장 진출 일정에 속도가 붙을 전망이다.씨어스는 지난 5월 FDA에 510(k) 허가를 위한 최종 자료를 제출하고 금년 3분기 승인을 예상해 왔다. 그러나 6월 말 허가 절차가 완료되면서 미국 사업을 본격화할 수 있는 기반을 예상보다 빠르게 마련하게 됐다.이에 따라 미국 현지에서 추진 중인 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스 사업화 일정도 앞당겨질 가능성이 높아졌다.회사..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(이하 HATIV)’가 병원 표준검사 수준의 정확도를 입증했다. 뷰노는 휴대형 6유도 심전계인 HATIV 정확도가 표준 12유도 검사와 약 99% 일치했으며 스마트워치 같은 단일 유도 방식보다 미세한 부정맥 신호를 더 잘 잡아냈다고 29일 밝혔다.이와 관련, 삼성서울병원 순환기내과 김주연 교수 연구팀과 진행한 연구에서는 부정맥 환자 194명을 대상으로 12유도와 HATIV를 동시 측정했다.이어 스마트워치(단일 유도)를 추가 측정한 뒤 부정맥 전문의 2인이 독립적으로 평가했다. 그 결과, 표준 12유도와 비교했을 때 HATIV(98.6%)와 스마트워치(96.9%) 모두 높은 진단 정확도를 보였다...

응급실 의료 공백과 중증 응급환자 대응이 의료계 구조적 과제로 부상한 가운데 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 응급 인공지능(AI) 수가화 등 제도권 진입에 박차를 가하고 있다.코어라인소프트는 최근 세브란스병원과 강남세브란스병원에서 뇌출혈 진단 보조 AI 솔루션 ‘AVIEW NeuroCAD’ 실증지원 과제를 각각 수행하고 있다고 26일 밝혔다. 단순 도입을 넘어 실제 응급의료 workflow 안에서 반복 사용되는 사례를 늘리며 임상 유효성·경제성 평가와 향후 신의료기술평가 대응을 위한 근거 확보에 속도를 낸다는 설명이다.실제 응급의료 환경에서 AI가 판독 지연을 줄이고 의료진의 의사결정 흐름을 개선하며 병원 운영 효율성에 기여할 수 있는지를 확인하는 것이 핵심이다.구체적으로 연세세브..

저항성 고혈압 환자를 대상으로 세계 첫 로봇 복강경 기반 혈관외접근 신장신경차단술(Extravascular RDN)에 인공지능(AI) 가이드를 실증하는 국내 임상시험이 본격화된다.딥큐어는 서울대병원과 함께 로봇 복강경 기반 혈관 외 접근 신장 신경차단술에 AI 수술 가이드 소프트웨어 ‘하이퍼큐어 내비게이터(HyperQure Navigator)’를 적용하는 타당성 임상시험을 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다.이번 임상은 식품의약품안전처 승인과 서울대병원 연구계약을 바탕으로 진행되며, 서울대병원 정창욱 교수와 한장희 교수팀이 책임연구를 맡는다.하이퍼큐어 내비게이터는 지난 19일 식약처 1등급 디지털의료기기 소프트웨어 신고를 완료한 제품이다. 환자 CTA 영상을 AI로 분석해 신장 혈관의 해부학적 구조와 ..

국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’ 상용화에 박차를 가한다. 딥노이드는 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 딥노이드는 ‘M4CXR’ 품목허가를 위한 다기관 및 후향적 확증 임상시험을 통해 기관별, 연령군별, 임상 섹터별(외래, 응급,..

스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과하며 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다.스카이랩스(대표 이병환)는 한국거래소 코스닥시장본부로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.스카이랩스는 반지형 커프리스 혈압 측정 기술을 기반으로 기존 커프형 혈압 측정 방식의 불편함을 개선, 진료실 밖 혈압 모니터링 활용 가능성을 넓혀온 디지털 헬스케어 의료기기 기업이다.특히 카트 비피 프로(CART BP pro)는 의료기기로 인증받은 세계 최초 반지형 혈압계다. 기존 커프형 24시간 활동혈압측정기는 일정 간격으로 팔을 압박하는 방식이어서 환자 불편 등 한계가 있었다. 반면 카트 비피 프로는 손가락에 착용하는 반지형 기기로 일상생활과 수면 중 혈..

클래시스가 최근 자사 임직원을 사칭하거나 공식 홈페이지를 모방한 피싱 사이트로 인해 곤혹을 치르고 있다.25일 업계에 따르면 클래시스는 ‘임직원 사칭 및 피싱 사이트 주의 안내 공지’를 통해 이로 인한 피해 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다.회사 측은 어떠한 경우에도 임직원 개인 메신저나 기타 사적인 연락을 통해 금전 지급을 요구하거나 별도의 투자 제안을 하지 않는다는 점을 명확히 했다.또한 출처가 불분명하거나 공식 주소와 유사하게 변조된 도메인은 피싱 사이트일 가능성이 높으므로, 해당 사이트에 접속하거나 개인정보를 입력하는 행위를 절대 삼가라고 했다.만약 금전적 피해를 입었거나 사칭 등 의심되는 메시지를 받았을 경우, 즉시 경찰청 사이버수사국이나 한국인터넷진흥원으로 신고해 추가 피해를 방지할..

경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)의 급여 기준이 현실에 맞춰 완화될 예정임에 따라 인공판막 시장경쟁이 가열될 전망이다. 23일 의료계 따르면 보건복지부는 TAVI 시술 시 심장통합진료팀 운영 규제를 대폭 완화하고, 다학제 협진에 대한 수가 보상 체계를 처음 마련한 ‘요양급여 적용 기준’ 개정안을 고시할 예정이다.기존에는 흉부외과 전문의 전원이 ‘수술 불가능하다’고 판단해야 TAVI 급여가 인정됐으나, 앞으로는 ‘시술 필요성에 동의한 경우 급여 대상이 된다. 연령, 수술 가능 여부만 판단하던 기준이 바뀐 것이다.심장혈관흉부외과 전문의 인적 구성 기준도 완화된다. ’전문의 취득 후 5년 이상 경험자 2인 이상‘에서 ’10년 이상 수술 경험을 보유한 전문의 1인‘으로 조정된다.  마취통증..

인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 나스닥 글로벌 마켓 상장을 눈앞에 두고 있다. 로킷헬스케어는 2019년 설립된 미국 100% 자회사 로킷아메리카(ROKIT America)가 미국 증권거래위원회(SEC)의 Form S-1 관련 절차를 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다.이번 SEC S-1 절차 완료로 7년간 준비해 온 미국 자본시장 진입을 위한 가장 핵심적인 관문을 통과했다는 해석이다. 이와 함께 해외 기관투자자 대상 수요 조사를 진행 중이며 순차적으로 공모 배정 및 공모가 확정, 주식 거래 개시 등 남은 일정을 속도감 있게 진행할 계획이다.현재 SEC에 제출된 증권신고서 상의 기준 공모가를 적용할 경우, 로킷아메리카의 예상 상장 시가총액은 약 4..

서울베데스다클리닉 권순용 원장과 히포크랏랩스 최현섭 대표가 공동 개발한 헬스케어 앱 ‘데이터히포’가 2026 대한디지털헬스학회 춘계학술대회 포스터 부문에서 최우수상을 수상했다.대한디지털헬스학회 춘계학술대회는 디지털헬스 분야의 최신 연구 성과와 혁신 기술을 공유하는 권위 있는 학술 행사로, 매년 의료계·산업계·학계의 주목을 받는 자리다.이번 수상은 의료 전문가와 헬스케어 스타트업이 협력해 만들어낸 산·의학 협업 모델의 성과로, AI와 블록체인을 결합한 독자적인 기술력이 학술적 가치를 인정받은 결과로 평가된다.데이터히포는 진료현장에서 사용자가 녹음을 진행하면 AI가 대화를 분석해 핵심 내용을 메모로 정리·요약해주는 헬스케어 앱이다. 진료 내용을 정확히 기억하기 어려운 고령층을 위해 설계됐으며, 정리된 진료 ..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 독일 폐암검진 수가 적용에 발맞춰 사업 확장에 발 빠르게 나서고 있다. 독일은 지난 4월부터 저선량 CT 기반 폐암 조기 검진을 법정 건강보험 급여 항목으로 도입하며 업계에서 구조적 성장을 위한 새로운 시장으로 떠오르고 있다.이러한 흐름 속에 코어라인소프트도 외연 확장에 적극 나서고 있다. 병변 탐지 AI 공급을 넘어 독일형 국가 폐암검진에 필요한 AI 분석과 운영 워크플로우를 함께 제공한다는 전략이다. 그 일환으로 코어라인소프트는 23일 독일 의료영상 소프트웨어 기업 민트메디컬(Mint Medical)과 협력을 발표했다.이를 통해 자사 AVIEW 기반 흉부 CT AI 분석 역량과 민트메디컬의 구조화 리포팅 플랫폼 mint Lesion..

빅데이터 기반 최적의 공간 설계를 구현한 오스템임플란트의 인테리어 사업이 치과와 메디컬 분야에서 새로운 지평을 열며 빠른 상승 곡선을 그리고 있다.오스템임플란트(대표이사 김해성)는 치과 및 메디컬 인테리어 사업을 본격화한 지 9년 만에 누적 2000호 수주를 돌파했다고 23일 밝혔다. 지난 2023년 1000호점을 돌파한 데 이어 다시 3년 만에 1000호점을 추가 수주하면서 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 분석이다.오스템임플란트는 의료진 및 스태프의 동선은 물론 진료 공간이라는 특수성을 고려해 신뢰할 수 있는 자재와 안전성 등을 종합적으로 반영한 시공·품질을 제공하고 있다.특히 믿고 맡길 수 있는 시공을 책임지기 위해 과학기술정보통신부로부터 정식 설립 인가를 받은 ‘인테리어 연구소’를 별도 운영 중이다..

사모펀드가 투자한 메디컬 에스테틱 전문기업 ‘리브사이언스’가 공식 출범한다. 기존 LG화학 사업들을 통합해 메디컬 에스테틱 생태계를 구축하고, 글로벌 시장 공략에 본격 나선다는 방침이다.23일 업계에 따르면 리브사이언스는 지난 20일 서울 소피텔 앰버서더 호텔에서 글로벌 에스테틱 심포지엄 ‘링크 글로벌(LINK Global)’을 개최하고, 기업의 공식 출범을 알렸다. 국내 사모펀드인 VIG파트너스 지원 아래 LG화학 에스테틱 사업부, 울트라브이(Ultra V), 에이티지씨(ATGC)를 통합해 만든 회사다.‘과학 무결함으로 삶의 생기를 완성하다’는 기업 철학을 가진 리브사이언스는 과학적 근거에 기반한 메디컬 에스테틱 솔루션을 통해 의료진과 소비자에게 만족도 높은 시술 환경 및 경험을 ..

퍼즐에이아이가 정부 지원사업 수행기관으로 잇달아 선정되고 있다. 국가 지원사업으로 생성형 인공지능 기반 의료AI 에이전트 ‘퍼즐젠’ 의료현장 적용성 및 범용성을 검증하는데 속도를 낼 수 있게 됐다. 22일 퍼즐에이아이는 가톨릭대 서울성모병원, 양산부산대병원과 구성한 컨소시엄이 한국보건의료정보원이 주관하는 ‘2026년 의료 AI 테스트베드 지원사업’ 수행기관으로 최종 선정됐다고 밝혔다.앞서 계명대 동산의료원과는 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2026년 AI바우처 지원사업’에 선정, AI 기반 의무기록 에이전트 구축 사업을 진행하게 된다.  특히 이번 사업은 서로 다른 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR)을 사용하는 수도권과 비수도권 대표 상급종합병원에서 동일한 AI 에이전트 ..

인공지능(AI) 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)가 판독 참고용 소프트웨어에 머무는 기존 AI 진단 솔루션에서 벗어나 염기서열 분석(NGS) 결합을 통한 ‘차별화’에 나선다. 엔젠바이오는 가톨릭대 여의도성모병원 병리과 김태정 교수와 ‘AI·NGS 통합 동반진단 솔루션’ 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.양 기관은 AI 기반 병리분석과 NGS 정밀진단 기술을 유기적으로 결합한 하이브리드 솔루션을 공동 개발하고 임상적 유효성을 평가해 새로운 진단 워크플로우를 제시한다는 구상이다.엔젠바이오의 AI 병리분석 소프트웨어 ‘NPAS’가 유전자 변이 가능성을 우선 선별하고 NGS 정밀진단 소프트웨어 ‘NGAS’가 최종 유전자 분석과 임상적 해석을 수행하는 구조다.임상 연구는 글로벌 표준 ..

메디스태프가 의사 회원 편의성 향상을 위해 PC 버전을 새롭게 선보였다. 이번 PC버전은 메디스태프의 핵심 서비스인 커뮤니티와 초빙 서비스를 중심으로 제공된다. 기존 모바일 앱 기반 주요 이용 경험을 PC 환경으로 확장, 의사 회원들이 보다 편리하게 커뮤니티 활동과 커리어 정보를 확인할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 메디스태프는 그동안 의사와 의대생을 대상으로 한 모바일 플랫폼을 운영하며 의료계 커뮤니티, 초빙 정보, 콘텐츠, 학술·행사 정보 등 다양한 서비스를 제공해 왔다. 특히 커뮤니티와 초빙 서비스는 의사 회원들 정보 교류와 커리어 탐색에 있어 주요한 접점으로 활용되고 있다. 이번 PC버전 오픈을 통해 회원들은 PC 환경에서도 주요 커뮤니티 게시글을 확인하고, 초빙..