치과용 의료기기 업체 덴티스가 의료기기법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.1일 식품의약품안전처에 따르면 덴티스가 제조·판매하는 치과용 어태치먼트(제인13-779호)가 '의료기기법 제12조제1항' 및 '의료기기법 시행규칙 제26조제3항'을 위반해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.치과용 어태치먼트는 틀니(가철성 의치)를 정확하게 안정시키는 데 사용하는 장치를 말한다. 한 부분은 치관이나 치근 또는 매식의치(임플란트 뿌리)에 부착되고 다른 한 부분은 틀니에 연결되는 방식이다.덴티스는 해당 제품(모델명 DORCS) 치수를 2013년 9월경 변경했으나 점검일(2023년 9월 27일)까지 변경 사항을 인증받지 않고 제조한 사실이 적발됐다.이에 식약처는 2023년 12월 1..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "12월 1일부터 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 시작한다"고 1일 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 이는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어려워 사고 발생 시 배상 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계와 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진됐다.공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.인과관계조사관은 의료기기 부작용의 인과관계 ..

동서메디케어(대표 김상한)가 최근 독일 뒤셀도르프에서 개최된 의료기기 전시회인 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 모바일 고주파 온열암치료기 ‘셀리프(Celief CPB-2100)’를 성공적으로 소개했다고 1일 밝혔다.메디카는 올해 55회를 맞이하는 세계 최대 의료기기 전시회로 진단의학 및 디지털 헬스케어, 의료영상 진단기기, 모바일 헬스케어, 의료 소모품 등의 주요 분야에서 전 세계 약 5000개사가 참가해 신제품과 기술을 소개했다. 회사에 따르면 셀리프는 치료 효과를 높인 암 치료 분야에서 혁신적인 솔루션으로 주목받았다. 특히 세련된 현대적 디자인과 더불어 기술성, 안전성, 경제성에서 강력한 경쟁력을 갖춘 제품으로 13.56MHz 주파수를 활용한 점에 많은 관심을 받았다.김상한 대표..

시지바이오(대표 유현승)는 "정형외과 의료기기 업체 이노시스 지분 23.54%를 확보했다"고 1일 밝혔다.시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%를 취득했다. 주식 양수도 금액은 325억원이다.1997년 설립된 이노시스는 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과 수술에 사용되는 치료재료를 개발하고 있다. 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 평가받는다.시지바이오는 이노시스가 보유한 약 30개국 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 척추 및 정형외과 솔루션 국내외 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.유현승 대표는 “이노시스 인수로 정형 임플란트 분야 종합적 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써 바이오..

벡톤디킨슨(BD)코리아는 "최근 르메르디앙 서울 명동 미드센추리룸에서 '제7회 SsLiSS 심포지엄'을 성료했다"고 30일 밝혔다.SsLiSS 심포지엄은 신장 요로결석제거술과 관련된 의료진 술기 공유 장(場)으로 이번 행사에는 대한비뇨내시경로봇학회 의료진을 비롯해 일본과 싱가포르 비뇨의학과 의료진 등 총 20여 명이 참석했다.이날 자리에서는 ▲한양대학교병원 비뇨의학과 윤영은 교수 ▲도쿄 도립 오츠카 병원 타카자와 료지 교수 ▲건양대학교병원 비뇨의학과 김형준 교수 ▲싱가포르 셍캉 종합병원 순다람 팔라니아판 교수가 연자로 나서 다양한 임상 노하우를 공유했다.BD코리아 Urology 사업부 총괄 김여진 상무는 “앞으로 BD코리아 다양한 비뇨의학과 수술 치료 제품을 통해 국내 신장 요로결석 환자 치..

지멘스 헬시니어스가 11월 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA) 2023에서 광자 계수 CT ‘네오톰 알파(Naeotom Alpha)’을 선보였다. 지멘스는 이번 행사에서 네오톰 알파 새로운 기능 및 텍스트와 이미지 결합 기반 생성형 인공지능 기술을 발표했다.특히 심장 영역을 포함 다양한 부위 CT 촬영 성능 개선을 위한 10여 개의 새로운 기능을 제공하는 3세대 혁신을 공유했다.네오톰 알파에 탑재된 새로운 심장 이미징 재구성 기능은 디텍터 너비에 영향을 받지 않는 일관된 촬영 결과를 제공한다. 또 분광 결과 재구성 및 분광 정보를 통해 심각한 석회화 진행 또는 스텐트 삽입 심장에 대한 향상된 스캔 성능을 제공하는 기술도 공개됐다. 해당 기능은 아직 국내..

의료 인공지능(AI) 서비스 제공 플랫폼을 개발한 마이허브(대표 양혁)가 초기 스타트업 투자사 매쉬업엔젤스로부터 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 마이허브는 의료 현장에서 쉽게 인공지능 기술을 활용할 수 있도록 전용 서비스 플랫폼을 제공하고 있다.대표 제품인 ‘마이링크(maiLink)’는 의료진이 필요한 인공지능 솔루션을 선택하고 사용할 수 있도록 돕는 플랫폼이다.예컨데 마이링크를 활용하면 루닛, 뷰노, 딥노이드 등 다양한 의료 인공지능 업체들 솔루션을 원클릭으로 활용할 수 있다. 특히 간단한 설치만으로 사용할 수 있으며 사용량에 따라 필요한 서비스만 제공하기도 한다.양혁 대표는 “이번 투자 유치로 마이링크 개발 및 신규 고객 확보에 필요한 기반을 마련했다”며 “앞으로..

벡톤디킨슨(BD) 코리아가 수입·판매하는 일회용 주사기가 회수 대상에 올랐다.30일 식품의약품안전처에 따르면 BD코리아 일회용 주사기(수인01-1456호)가 이물 혼합을 사유로 회수 처분을 받았다. 회수 대상량은 4만8000개로 회수 후 전량 폐기된다. 식약처는 "제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품하라"고 밝혔다.한편, 1897년 설립된 벡톤디킨슨은 의료기기 및 진단장비, 시약을 생산하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 감염성 질환 및 암 진단산업 발전과 신약개발 연구를 돕는데 초점을 두고 있다.미국 뉴저지, 프랭클린 레이크에 본사를 두고 있으며, 전 세계 50개국 212여 지역에서 의료사업을 하고 있다.

체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)은 "인공지능(AI) 기반 검체 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다"고 30일 밝혔다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 인공지능을 통해 사람 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 검체 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능한 전자동 시스템이다.미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 특징을 지녔다.또 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로 활용 가능성도 갖췄다.피씨엘 관계자는 "내년 1월 열리는 세계 최대 규모 전..

바디프랜드(대표 지성규·김흥석)가 한국소비자원과 함께 건강한 삶을 위한 ‘안마의자 안전 사용 캠페인’을 진행한다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 안마의자를 사용하며 발생할 수 있는 안전사고를 예방하고, 올바른 안마의자 소비생활을 확산하고자 추진됐다. 바디프랜드는 안마의자 사용인구가 늘어나는 만큼 소비자가 안마의자를 안전하게 사용할 수 있도록 고객과 적극 소통할 계획이다. 바디프랜드는 소비자가 쉽게 이해하고 행동할 수 있도록 안마의자 주요 안전 유의사항을 메시지로 담고 온오프라인 홍보 및 출장 방문 시 교육 등 다양한 방식으로 캠페인을 진행할 예정이다. 특히 메신저 발송을 통해 소비자가 쉽고 간편하게 홍보물을 확인할 수 있도록 할 방침이다. 바디프랜드 관계자는 "안마의자 시장..

한스바이오메드가 판매관리비(판관비) 상승으로 올해 적자로 돌아섰다.한스바이오메드는 지난 28일 ‘매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%) 이상 변동’을 공시했다. 이는 당해 연도 결산 실적이 전년 실적과 비교해 큰 변동이 있을 때 하는 공시다.9월 결산 법인인 한스바이오메드는 올해 연결기준 매출액 783억원으로 전년 대비(744억원) 5.19% 늘어났다.하지만 같은 기간 영업이익은 12억원에서 –19억원으로 적자전환 했다. 회사 측은 인건비, 감가상각비 등 판관비 상승으로 인한 영향이라는 설명이다.한스바이오메드는 파생상품금융부채 상승으로 당기순이익도 손실을 기록했다.공시에 따르면 올해 당기순이익은 –219억원으로 전년(49억원) 대비 적자전환 했다.회사 측은 “최근 주가 상승으로 ..

코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)가 지난 28일 미국 시카고에서 열린 북미 영상의학회(RSNA 2023)에서 루닛(대표 서범석)과 의료AI 분야 해외사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 양사는 향후 유럽, 중동·아프리카(이하 EMEA) 시장에서 상호 협력하기로 뜻을 모았다.구체적으로 ▲협력 파트너십 구축 ▲양사 제품 및 기술 지원 활동 ▲해외판매 위한 공동 진출방안 모색 등에 협력키로 했다.또 양사 AI 솔루션에 대한 판권계약을 각각 추진하고, 유럽 및 EMEA 지역에 대한 공동영업 및 마케팅 활동에 긴밀히 협력한다.김진국 대표는 "글로벌 의료 인공지능 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다"며 "양사 핵심역량과 축적된 노하우를 결합해 중동과 유럽, 아프리카 지역에서 높은 수준의 ..

미소정보기술(대표 안동욱)이 오는 29일부터 12월 1일까지 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 개최되는 대한의료정보학회 추계학술대회에 참가한다.미소정보기술은 이 자리에서 10년 이상 의료 통합데이터 플랫폼 구축 및 의료 빅데이터 환경 개선 경험을 공유한다. 이를 위해 남상도 부사장이 '데이터 패브릭 기반 의료마이데이터 분석 플랫폼'을 강정용 기술융합본부 이사가 '이상적 의료 데이터 거래소 제안'을 주제로 발표한다.최신 의료 통합데이터 플랫폼, 판독문 자동 정형화 서비스 등도 공개한다.전시부스를 마련해 ▲임상데이터 통합 및 분석솔루션 '스마트CDW' ▲데이터 정형화를 통한 병원 판독문 서비스 '스마트TA' ▲통합 의료 얼라이언스 플랫폼 '스마트빅' 등을 선보인다.회사 관계자..

세계 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 주입기를 개발한 이오플로우가 경쟁사 소송 제기로 격랑 속에 빠졌다. 주권매매 거래는 한 달만에 재개했지만 인수합병(M&A) 등 사업 추진 과정에서 불확실성 파고에 휩싸인 것이다. 시장 우려가 커지자 이오플로우도 입장문을 내며 사태를 수습하는 데 안간힘을 쓰는 모습이다.이오플로우가 난관에 부딪힌 것은 경쟁사 소송전이 발단이 됐다.앞서 미국 웨어러블 인슐린 펌프 기업 인슐렛은 지난 8월 이오플로우가 자사 지식재산권을 침해하고 있다는 이유로 소송을 제기했다.인슐렛은 세계 최초로 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(제품명 옴니팟)를 개발한 기업이다. 이 회사는 이오플로우가 두 번째로 상용화한 제품 '이오패치'..

웨어러블 심전도 측정기 전문기업 휴이노(대표 길영준)가 연속혈당측정기 개발기업 아이센스와 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.아이센스는 독자 기술로 개발한 국내 1호 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'를 출시한 기업이다. 케어센스 에어는 지난 6월 식품의약품안전처 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료했다.휴이노는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 의료진 진단을 보조하는 심전도 의료기기인 '메모패치'를 개발했다.이번 협약을 통해 양사는 만성질환 환자를 위한 디지털 헬스케어 분야에서 시너지를 만들어 나갈 예정이다. 만성질환자 중 당뇨병 환자를 위한 아이센스 진단기술과 휴이노 원격 모니터링 플랫폼을 접목해 국내 시장뿐만 아니라 미국 시장에서도 원격 모니터링 사업(R..

박스터코리아(대표 임광혁)가 소아청소년 투석 환자를 위한 걸음 기부 캠페인 ‘스텝바이스텝(Step by Step)’을 성공적으로 마무리했다고 27일 밝혔다.스텝바이스텝은 소아청소년 투석 환자들의 꿈에 의미 있는 지원 손길을 전하고자 마련한 캠페인이다. 소아청소년 투석 환자들이 꿈을 향해 한 발 더 나아갈 수 있도록 박스터코리아 임직원이 걸음을 모아 함께 한다는 의미를 담았다. 캠페인에 동참한 박스터코리아 임직원은 10월 한 달 간 산책을 하거나 가벼운 조깅을 하며 걸음 수가 측정되는 애플리케이션에 걸음 수를 모았다. 목표 걸음 수는 ‘2033년까지 재택치료(복막 투석 및 장기 이식) 비율 33% 증가’라는 목표에 맞춰 환자를 응원한다는 취지로 3300km로 진행했고, 임직원 동참으로 ..

피부미용 의료기기 기업 하이로닉이 2인 각자대표 체제를 구축해 책임 경영을 강화하고 전문성 강화 및 기업가치 제고에 나선다.하이로닉은 24일 본사에서 임시주주총회를 열고 임근영 사업개발부문장과 이상원 사업지원부문장을 하이로닉 각자대표로 신규 선임했다고 밝혔다.임근영 신임 대표는 한양대 법학과를 졸업하고 현대시멘트, LG전선, 삼성SDS, 골프존그룹 등을 거쳐 서울랜드 미래사업부 상무, 하이로닉 사업개발 부문장을 역임했다. 다양한 분야에서 성공적으로 사업을 수행한 업무 경험이 높은 평가를 받았다.이상원 신임 대표는 한양대 경영학과를 졸업하고 라이온코리아, 오리온, LG전자 미국법인, 일신수산 등을 거쳐 하이로닉 사업지원부문장으로 근무했다. 하이로닉 관계자는 “국내외 사업 부문 성장과 회사 경영 관리 지원 ..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 최근 그랜드 인콘티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2023년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 최근 의료기기 공급질서에 관한 현안을 공유하고 실무자를 위한 강연을 제공하고자 마련됐다. 자리에는 협회 윤리위원회 위원, 의료기기산업계 종사자 약 110여 명이 참석했다.▲법무법인 율촌 채주엽 변호사 ▲태평양 여정현 변호사 ▲광장 송현아·손경민 변호사 ▲김앤장  강한철 변호사  ▲세종 주현영 변호사 등이 투명한 의료기기 공급질서를 확립에 공감대를 형성했다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관도 참석해 유통판매 관련 정책동향을 공유했다.최준호 윤리위원장은 "국내..

국내 정보통신기술(ICT) 산업을 대표하는 기업들이 당뇨관리 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 특히 기업 모두 이르면 연내 관련 서비스를 출시할 것으로 전망되면서 시장 분위기도 고조되고 있다. 24일 업계에 따르면 LG유플러스가 연속혈당측정 기반 건강관리 서비스인 '당케(당신만을 위한 일상 건강케어)' 출시를 앞두고 있다. 당케는 연속혈당측정기(CGM)를 이용해 이용자 건강 데이터를 수집한 뒤 이를 활용해 체중, 식단, 운동습관 등을 관리할 수 있도록 돕는 서비스다.당케는 현재 건강검진 결과를 기반으로 한 오프라인 특화 서비스도 개발하고 있다. 이를 위해 인더핑크 의원, 비바이노베이션과 체중관리 특화 건강검진 프로그램 개발에 돌입했다.인더..

피씨엘(대표 김소연)이 글로벌 펀드 운용사 GEM(Global Emerging Markets)으로부터 300억원 규모의 투자 유치를 성공했다고 24일 밝혔다.이번 투자는 앞서 지난 15일 주식 400만주 지분 취득 계약과는 별개로 피씨엘 운영 및 시설 자금 조달을 포함해 신사업 추진 등을 위해 추진됐다. 투자는 제3자 배정 방식 유상증자로 2024년 2월 이내 총 4회에 걸쳐 분할 지급될 예정이다. 향후 GEM은 피씨엘 총 주식 약 20%를 보유하게 된다.미국 뉴욕에 본사를 둔 GEM은 벤처캐피탈 및 사모펀드를 운용하는 장기투자 운용사로 세계 각지에서 약 4조5000억원을 운용하고 있다.김소연 대표는 “GEM 이번 투자는 피씨엘 성장뿐만 아니라 당사 원천기술인 다중혈액선별기술 글로벌 진..

필립스코리아(대표 박재인)가 임직원을 대상으로 급성 심정지 발생 상황에 대비하고자 심폐소생술 교육을 실시했다고 23일 밝혔다.급성 심정지 환자는 일교차가 큰 환절기 또는 겨울철에 빈번하게 발생한다. 심정지 환자 생존율을 높이기 위해서는 골든타임 4분 안에 신속한 응급조치가 필요하다. 심정지 발생 후 응급조치가 1분씩 지연될 때마다 환자 생존율이 7~10%씩 낮아지지만, 4분 이내에 심폐소생술과 자동심장충격기(AED) 사용을 병행하면 환자 생존율을 80%까지 높일 수 있다. 그러나 우리나라에서 급성 심정지 환자 발생 시 심폐소생술 시행률은 26.4%에 불과하다.이에 필립스코리아는 임직원들이 응급 상황 대응법을 숙지해 소중한 생명을 구할 수 있는 역량을 키우고자 전사 차원의 교육을 마련했다.이번 교육은 지..

인구 고령화로 백내장 환자가 급증하고 있는 가운데, 백내장 수술 핵심으로 꼽히는 인공수정체 성능을 극대화한 차세대 인공수정체가 등장해 눈길을 끈다.존슨앤드존슨 서지컬비전이 23일 오후 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 백내장 수술용 인공수정체 '테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)'를 공개했다.백내장 근본적 치료법은 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 수술이다.단초점 인공수정체를 이용한 백내장 수술은 우수한 원거리 시력을 제공하고 수술 후 빛 번짐 현상 발생율이 낮지만, 근거리 사물을 보기 위해서는 돋보기안경 착용이 필요하다는 한계가 있다.반면 다초점 인공수정체를 이용한 백내장 수술은 원거리, 중간거리, 근거리 시력을 제공하지만 단초점 인..

카카오헬스케어(대표 황희)가 빅데이터와 인공지능(AI) 기반 글로벌 헬스케어 연구 선도를 위해 국내 주요 의료기관과 ‘연구 협력 네트워크(Research Alliance)’를 출범했다고 23일 밝혔다.이 네트워크에는 계명대학교동산의료원, 고려대학교의료원, 삼성서울병원, 연세대학교의료원, 이화여자대학교의료원, 전남대학교병원, 화순전남대학교병원이 참여하며, 카카오헬스케어는 기술적 지원 역할로 함께 한다.연구 협력 네트워크는 개방형 혁신이라는 원칙에 따라 참여 의지가 있는 병원들은 제약 없이 참여하여 데이터와 기술 등을 교류할 수 있다. 또 병원 내 연구, 병원 간 연구, 병원과 기업 간 연구 등 협업 대상과 형태와 관계 없이 모든 연구에 대해 병원 자율성과 독립성을 보장한다.카카오헬스케어는 참여 병원들과 올..

오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 학술 심포지엄 ‘오스템미팅 2023 서울’이 성황리에 마무리됐다고 23일 밝혔다. 지난 18일과 19일 양일 간 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 진행된 심포지엄에는 1000여 명에 달하는 치과의사와 치과위생사, 치과기공사 등이 현장 참가했다.오스템임플란트 자체 포털인 덴올(DENALL)을 통해 다국어로 송출된 현장 중계 영상 조회수는 12만회에 이르렀다. 2004년부터 시작된 오스템미팅은 코로나19 팬데믹이 덮친 2019년을 제외하고 매년 개최되며 치과계를 대표하는 학술 축제다.2020년 덴올TV 개국과 함께 온라인 중계 인프라가 구축되면서 해외 치과의사들까지 참여 인원이 대폭 늘었으며 2021년부터는 연 2회로 행사 횟수가 늘었다.오스템미팅은 매회 당대 ..