미국 FDA가 오는 10월부터 의약품 및 의료기기 수수료를 대폭 인상한다. 바이오시밀러의 경우 올해보다 44.4% 상향된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 식품의약국(FDA)이 연방 관보에 ‘2025년 회계연도 허가·심사수수료’ 확정안을 게재했다고 밝혔다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 허가·심사 수수료를 조정하고 있다. 이번 확정안은 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.2025년도 전문의약품(신약) 허가·심사 수수료는 전년보다 6.45% 오른 431만 달러(약 59억원)로 책정됐다. 제네릭 의약품의 경우 약 32만 달러(약 4억4000만원)으로 27.51% 인상됐다.특히 바이오시밀러..

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 시 인종 다양성을 갖춰야 한다는 내용이 담긴 가이던스 지침 초안을 발표하면서 국제 임상연구에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나오고 있다.미국에 본사를 둔 글로벌 로펌 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)은 10일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 바이오 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA, BIX) 2024’에서 ‘美 FDA 규제 최신 업데이트’를 주제로 발표했다.FDA는 지난달 26일 ‘임상 연구에 필요한 인종 다양성 실행 계획 가이던스’(FDA Guidance Provides New Details on Diversity Action Plans Required for Certain Clinical Stud..

존스홉킨스 의대생들 대부분이 무료로 교육을 받을 수 있게 됐다. 억마장자인 마이클 블룸버그 前 뉴욕시장이 10억 달러(약 1조4000억원)를 기부했기 때문이다. BBC 등 외신에 따르면 블룸버그 전 시장은 “블룸버그자선단체 연례보고서를 통해 존스홉킨스 의대에 10억 달러를 기부하겠다”고 밝혔다. 블룸버그 전 시장은 “미국은 의사와 간호사, 공중보건 전문가 부족이라는 사태에 직면했지만, 이 분야를 배우는 데 드는 높은 비용은 학생들에게 걸림돌이 되고 있다”고 기부 배경을 전했다. 존스홉킨스는 블룸버그 기부금을 받아 이번 가을 학기부터 가족의 연수입이 30만 달러(4억1600만원) 이하인 의대생들의 학비를 면제한다고 발표했다. 가족 연수입이 17만5000달러(2억4200만원)에 ..

중국 파룬궁 수련자에 대한 강제 장기적출 문제를 정면으로 다룬 법안이 최근 미국 하원을 통과하면서 비인륜적인 장기적출 문제가 재조명 되고 있다.특히 미국 의회는 이번 법안 통과를 계기로 동맹국들이 장기적출 공동 제재에 나설 것을 촉구하면서 우리나라도 중국의 강제 장기적출 제재에 동참해야 한다는 목소리가 나온다.미국 공화당 스콧 페리 하원의원이 발의한 일명 ‘파룬궁 보호법’이 최근 만장일치로 의회를 통과했다.해당 법안은 강제 장기적출에 가담한 혐의자의 미국 입국 금지 및 미국 내 자산동결, 민형사상 벌금 등 제재를 가하도록 하는게 골자다.법안에는 “강제 장기적출을 통해 사람을 살해하는 것은 보편적 의료윤리 기준을 심각하게 위반하는 것이며 인류 도덕의 기본 기준에 직접적으로 위배된다”고 적시돼 있다.아울..