글로벌 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic)이 분사를 추진 중인 당뇨병 의료기기 사업부 ‘미니메드(MiniMed)’가 미국 나스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.업계에 따르면 22일(현지시간) 미니메드가 미국 증권거래위원회(SEC)에 상장을 위한 서류를 제출했다다. 미니메드는 향후 주식을 일반 투자자에게 공개해 자금을 조달한 뒤 메드트로닉과 완전히 분리된 독립 회사로 운영될 예정이다.미니메드는 상장이 완료되면 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 ‘MMED’라는 이름으로 주식을 거래할 계획이다. 다만 이번 상장에서 공모 주식 수와 공모 희망가는 아직 확정되지 않았다. 상장 시점 역시 SEC 검토가 끝난 뒤 시장 상황을 고려해 결정된다.앞서 메드트로닉은 지난 5월, 18개월에 걸..

전세계적으로 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드) 알약이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다.이에 따라 복용 편의성이 크게 개선된 경구용 비만약이 주사제를 빠르게 대체할 것이라는 기대가 커지고 있다.노보 노디스크는 22일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루티드 25㎎(상품명 리벨서스)을 과체중·비만 성인의 과잉 체중 감소 및 장기 유지 목적과 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적에 대해 승인했다고 발표했다.위고비 정제는 체중 관리를 위해 승인된 최초의 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 치료제다. 이번 승인은 OASIS와 SELECT 임상시험이 기반이 됐다.OASIS 4 임상시험에 따르면 비만 또는 과체중이..

메드트로닉(Medtronic)이 자사 수술용 로봇 플랫폼 ‘휴고(Hugo)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비뇨의학과 수술 적응증으로 판매 허가를 획득했다.이번 승인으로 메드트로닉은 미국 연조직 수술용 로봇 시장에 본격 진입하며, 20여 년간 시장을 사실상 독점해온 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical) ‘다빈치(Da Vinci)’ 시스템에 도전하게 됐다.휴고 시스템은 전립선 절제술 등 비뇨기과 시술에 우선 적용되며 메드트로닉은 향후 일반외과 및 산부인과 등으로 사용 범위를 확대할 계획이다.메드트로닉은 휴고를 2019년 처음 공개했으며 2021년 유럽 CE 인증을 취득한 이후 현재 30여 개국에서 사용 중이이다. 누적 시술 건수는 수만 건에 이르며 사용 비율도 두 자릿수 성장세를..

존슨앤드존슨이 심부전 치료를 위해 도입을 추진 중인 삽입형 의료기기 ‘벤투라(Ventura) 심방간 션트’에 대해 미국 FDA 자문위원회가 만장일치로 ‘반대 의견’을 제시해 상용화에 제동이 걸렸다.FDA 순환기기 자문위원회는 최근 벤투라 심방간 션트 유효성과 이익-위험 비율에 대한 표결을 진행한 결과 위원 전원이 해당 기기 효과성이 입증되지 않았다고 판단했다. 안전성 항목에 대해서는 찬성 9표, 반대 6표로 의견이 나뉘었다.FDA는 자문위원회 권고를 참고하되 최종 제품 승인 여부는 자체적으로 결정한다. 향후 해당 기술의 상용화 여부는 보완 임상 또는 적응증 범위 조정 여부 등에 따라 판가름날 것으로 보인다.벤투라 심방간 션트는 좌심방과 우심방 사이에 영구적인 통로를 형성해 좌심방압을 낮추고,..

(워싱턴=연합뉴스) 홍정규 특파원 = 미국의 백신 접종 정책을 좌우하는 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 오랫동안 유지된 ‘신생아 B형 간염 예방접종 권고’를 5일(현지시간) 폐기하기로 결정했다.ACIP는 이날 회의에서 신생아의 B형 간염 백신 접종을 ‘바이러스 양성으로 나오는 1% 미만의 산모가 낳은 신생아’에게만 권고하는 안을 표결로 채택했다고 로이터 통신이 전했다.현재 B형 간염 백신은 신생아의 감염을 최대한 빨리 차단하기 위해 생후 24시간 안에 접종한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 B형 간염에 걸린 신생아 중 약 95%는 만성 간염으로 진행된다.하지만, 이번 권고안에서 ACIP는 산모가 바이러스 음성인 경우 신생아의 B형 간염 백신 접종을 시작할지 여부와 시기를 의료..

세계보건기구(WHO)가 전 세계적으로 10억명 이상이 겪는 비만 문제에 대응하기 위해 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 기반 치료법 사용 조건을 처음으로 공식 권고했다.비만 사망자가 2024년 기준 370만 명에 이르고, 향후 특별한 조치가 없다면 2030년까지 비만 인구가 두 배로 증가할 것이란 전망 속에서 나온 조치다.WHO는 지난 1일(현지시각) 비만을 평생 관리가 필요한 만성 질환으로 규정하고, GLP-1 계열 약물을 비만 치료에 활용하기 위한 첫 공식 지침을 발표했다.WHO는 지난 9월 고위험군 제2형 당뇨병 관리를 위해 GLP-1 약물을 필수의약품 목록에 편입한 바 있다.새 지침에서는 이를 비만 치료로 확대 적용할 수 있는지를 검토한 뒤 식이·신체활동·의료진 상담 등 기본적 관리와 함께 사..

신신제약이 미국 보건당국으로부터 신신파스 등 일 품목의 위반 사항으로 경고 서한을 받았다.21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 “신신제약이 판매 중인 ‘신신파스 아렉스 인스턴트 페인 릴리프’, ‘신신파스 페인 릴리빙 리퀴드 물파스’가 무허가 신약 및 표시기재 위반 의약품에 해당한다”며 경고장을 발송했다. 경고 서한 발송 일자는 11월 12일로, 수령인은 신신제약 세종시 소재 신공장 책임자이다. FDA는 두 제품이 온라인 웹사이트와 아마존 스토어, 인스타그램·페이스북 등 소셜미디어를 통해 미국 소비자에게 처방전 없이 판매되고 있는 점을 확인하고 이같이 경고 서한을 발송했다.경고 서한에 따르면 문제 품목은 ‘근육·관절 통증 완화’를 용도로 표기하고 있고 ‘외용 진통제’로 표시돼 미국 법령상 의..

챗GPT 개발사인 미국 오픈AI가 헬스케어 분야 진출을 본격적으로 모색하고 있어 향후 추이가 주목된다. 오픈AI는 인공지능을 단순한 의료정보 도구로 활용하는 수준을 넘어, 개인 건강 데이터를 통합 관리할 수 있는 소비자 중심 ‘건강 비서’ 개발 구상까지 검토 중인 것으로 알려졌다.11일 미국 경제매체 비즈니스인사이더에 따르면 오픈AI는 자체 소비자용 건강관리 서비스를 구축하는 방안을 논의하고 있으며, 개인 건강비서나 건강 데이터 집계 등 여러 형태의 서비스를 검토하고 있다. 보도에 따르면 오픈AI는 올해 들어 헬스케어 부문 조직을 강화하고 있다. 특히 지난 6월에는 공공 헬스테크 기업 독시미티 공동창업자인 네이트 그로스를 헬스케어 전략 책임자로 영입했으며 두 달 뒤 인스타그램의 애슐리 알렉산..