간세포암(HCC) 1차 치료제 승인을 노리는 HLB가 두 차례 미국 식품의약국(FDA) 허가에 실패한 가운데, FDA가 BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간세포암 1차 치료제로 승인했다.특히 이번 승인으로 티쎈트릭·아바스틴이 장악해온 간세포암 1차 치료 시장의 판도가 변화할 것으로 예상되는 가운데, 최근 FDA의 인력 구조조정까지 겹치면서 HLB 심사 지연 가능성도 제기돼 불확실성이 더욱 커지고 있다.BMS는 “미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’와 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’ 병용요법을 절제불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자 1차 치료제로 승인했다”고 11일(현지시간) 발표했다.옵디보와 여보이는 모두 BM..

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 ‘코스트코’(Costco)에서 판매될 예정이다. 스테키마 미국 출시 후 약 2주 만에 거둔 성과다.셀트리온은 이달 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모 초대형 유통업체인 코스트코 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다.이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. ..

프랑스 정부가 의료용 대마초 합법화를 위한 실질적인 행정 절차에 나서면서 업계 이목이 집중되고 있다.프랑스 보건부는 20일(현지시간) “의료용 대마초 생산·승인과 관련한 법안을 유럽연합(EU) 집행위원회에 통보했다”고 밝혔다. 이어 “프랑스에서 의료용 대마초 사용을 보다 체계적이고 안전하게 관리하기 위한 중요한 단계”라고 설명했다.EU 집행위에 통보한 법안은 세 가지로 의료용 대마초 시스템 운영 방식 및 대마초 기반 의약품 품질 및 안전 기준, 프랑스 내 의료용 대마초 재배 조건을 담고 있다.향후 EU 회원국들은 3개월 동안 해당 법안을 검토하고 의견을 제시할 수 있다. 반대 의견이 없는 경우 이 법안은 몇 개월 내에 프랑스 최고 행정법원인 국가평의회 검토를 거쳐 공식 발표된다.보건 당..

미국 우선주의 투자정책이 미·중 바이오텍 거래에 큰 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되고 있다.트럼프 대통령은 최근 ‘미국 우선주의 투자 정책(America First Investment Policy)’이라는 제목의 각서에 서명했다.국가 및 경제 안보를 강조하는 이 정책은 특정 전략 산업에서 ‘외국 적대국’과 관련된 인바운드 및 아웃바운드 투자를 모두 제한하는 것을 목표로 하고 있으며, 특정 전략산업에 헬스케어와 바이오기술이 포함됐다.법무법인 모건 루이스 파트너인 로리 벌링게임(Laurie Burlingame)은 제약전문지인 피어스 파마와의 인터뷰에서 미국 우선주의 투자정책이 “세가지 방식으로 미국과 중국 간 거래를 제한할 수 있다”고 전망했다.그는 “먼저, 라이센싱 거래가 일종의 투자로 ..

도널드 트럼프 미국 대통령이 정부효율부(DOGE) 수장인 일론 머스크 테슬라·스페이스X CEO와 연방 정부 구조조정에 속도를 내고 있는 가운데 미국 식품의약품(FDA)도 사정권에 들어갔다.최근 외신에 따르면 트럼프 행정부는 미국 식품의약국(FDA), 국립보건원(NIH), 질병통제예방센터(CDC)를 포함한 복지부 전체 직원 5200여 명을 해고할 예정이다.연방정부는 식품 안전·의료 기기·담배 제품 검토 부서 등에 근무 중인 FDA 직원들을 해고했다. 특히 의료기기 및 방사선건강센터(CDRH) 직원은 대규모 해고 대상이 됐다.1~2년차 신입 직원 및 최근 부서 이동된 장기근속 직원, 의료기기 허가·승인 파트 직원 등이 주요 인사 조치를 받았다.FDA는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 ..