국내 제약사 일부 업체들이 수탁자에 대한 관리 감독 책임 위반으로 행정처분 받는다.
10일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국내 주요 제약사가 수탁자에 대한 관리 의무 소홀 등 감독 책임 위반으로 3개월의 제조업무정지 행정처분을 받는다.
위반 업체는 한올바이오파마, 한국코러스, 녹십자웰빙, 대화제약 등 4개사다.
우선 한올바이오파마는 ‘메디소루주(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)’ 제품에 대해 제조공정을 동광제약에 위탁했으나 수탁자에 대한 관리·감독을 미흡하게 했다.
한올바이오파마가 동광제약의 시험일지 시험방법을 미준수토록 만들었다는 혐의다.
한국코러스는 ‘케이토바정(아토르바스타틴칼슘)’의 제조공정을 화이트생명과학에 위탁했지만 시험 등이 적절하게 이뤄질수 있도록 관리·감독하지 않아 검체채취 규정을 미준수하도록 했다.
또 녹십자웰빙은 ‘지씨멀티12주’ 등을 동광제약에게 위탁했음에도 수탁자 관리·감독 책임을 철저히 하지 않아 시험방법을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
이에 식약처는 한올바이오파마와 한국코러스에 해당 품목 제조업무정지 3개월(2023년 3월13일~6월12일), 녹십자웰빙에 해당 품목 제조업무정지 3개월(2023년 3월21일~6월20일) 행정처분키로 했다.
이밖에 대화제약은 레틸론주(디클로페낙나트륨) 의약품에 대해 시험 수탁자 감독을 철저히 하지 않은 사실이 확인돼서 품목 제조업무정지 3개월(2023년 3월17일~6월16일) 행정처분을 받았다.
최진호 기자 (
