규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다.
식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.
경동제약은 항궤양제 '자니틴정150mg(성분명 니자티딘)'에 대한 안전성 시험 결과, NDMA가 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어간다.
회수되는 품목들 제조번호는 KE001, KE002, KF001, KF002, KF003, KF004, KF005, KF006, KG001이다.
동국제약 인후통치료제 '트로앤텍트로키(오렌지)'와 '트로앤텍트로키(페퍼민트)'도 영업자 자진 회수를 실시한다. 회수 사유는 금속 이물 혼입에 따른 조치다.
회수 대상은 23PML0001, 23PML0002, 23PML0003, 23PML0004, 23PML0005, 23OMT0001, 23OMT0002, 23OMT0003, 23OMT0004, 23OMT0005, 23OMT0006, 23OMT0007에 한한다.
삼화바이오팜 제조 의약품, 허가사항과 다른 원료 사용으로 회수 조치 진행
부광약품과 대우제약, 동구바이오제약, 파마킹은 의약품 허가사항과 다르게 만들어진 원료가 사용돼 회수를 진행하고 있다. 문제가 된 원료는 모두 '삼화바이오팜'에서 제조한 것으로 알려졌다.
고혈압과 심부전 치료에 쓰이는 부광약품 '딜라돌정 25mg(성분명 카르베딜롤)'은 제조번호 22001, 21001에 한해 회수가 진행되고 있다.
대우제약 역시 카르베딜롤 성분인 '카디론정'에 대해 회수를 하고 있다. 제조번호 201, 202에 한해 조치 중이다.
동구바이오제약 골다공증치료제 '본에이드정70mg(성분명 알렌드론산나트륨수화물)'의 경우 제조번호 22001에 한해 회수 중이다.
파마킹 위장관 운동촉진제 '이토정(성분명 이토프리드염산염)'은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002C, 22Z25001C, 22Z25001A 제품들에 대한 회수를 진행하고 있다.
한 제약업계 관계자는 "제약사들이 비용 절감 및 경영 효율화를 위해 의약품 제조 및 판매를 위탁하는 경우가 많다"며 "이 과정에서 문제가 발생하는 경우가 많아 관리감독 방안을 고심 중"이라고 설명했다.
의약품 회수가 종료되면 식약처는 업체로부터 회수종료신고서를 제출받아 점검한다. 회수계획 이행 여부와 회수확인서 및 평가보고서, 폐기신청서, 폐기확인서 등 첨부자료 제출 여부도 검토한다.
회수량 적정 여부를 판단하고, 미회수 사유 타당성 및 미회수량에 대한 조치 계획의 적절성 등을 평가한다.
부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원이하의 형벌이 부과된다.
양보혜 기자 (
