삼성·경동·미래바이오제약 일부 제품 '회수'
식약처, 제품 용기 내 타사 제품 혼입·오포장 등 적발
2024.01.22 12:07 댓글쓰기

삼성제약과 경동제약, 미래바이오제약 등에 보유한 일부 제품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 


식품의약품안전처는 삼성제약의 소염진통제 '아세크로나정(성분명 아세클로페낙)' 용기에 타사 제품이 혼입돼 회수에 들어간다고 밝혔다. 


아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약 '툴스페낙정100mg'으로 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.


회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다. 식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원이다. 


아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염과 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘 통증 치료에 쓰인다.


경동제약 부신피질호르몬제 '스폴론정(성분명 메틸프레드니솔론)'도 영업자 회수를 실시한다.


회수 사유는 타사의 제품에 이 제품 포장재가 사용된 것을 발견한 데 따른 조치다. 주성분과 첨가제 종류 및 함량이 동일한 제이더블유신약 '피디정'에 스폴론정 포장재가 쓰인 것이다. 


회수 대상 품목 제조번호는 'KG001', 'KG002'다. 위수탁 진행 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목 간에 혼입 및 오포장 문제가 발생한 것이다. 


미래바이오제약의 다이야펜정400mg(성분명 이부프로펜)과 에리스정(에피리손염산염)도 일부 품목 회수에 들어간다. 회수 사유는 모두 품질 부적합이다.


다이야펜정은 유연물질이, 에리스정은 용출시험에서 각각 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 제조번호는 다이야펜정은 2203, 2209, 2210가, 에리스정은 2101가다.



댓글 0
답변 글쓰기
0 / 2000