안전정보원은 11일 "희소·긴급도입 필요 의료기기 공급상황 모니터링을 실시한다"며 "추가 공급이 필요한 의료기기가 있다면 안전정보원에 환자 질병명 및 진료과목을 포함 제품 정보를 제출해 달라"고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 올해부터 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기에 대한 안정적인 공급 지원을 위해 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급' 사업을 실시하고 있으며 안전정보원이 이를 위탁해 운영 중이다.

 

공급 대상 의료기기는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 품목이다.

 

또 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기가 포함된다.

 

지난해 식약처가 선정한 의료기기는 ▲미국 고어(Gore)사의 'GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFT' 를 비롯해 ▲독일 Getinge Group사의 'Andra Stent' ▲미국 Numed사의 'Covered mounted CP stent' 등 스텐트를 비롯한 심장질환 수술에 사용되는 품목이 대부분이다. 고어사의 제품을 제외하면 치료재료 코드조차 등재돼 있지 않다.

 

안전정보원은 이밖에도 정기적인 수요조사를 실시하고 의료기관 및 중앙행정기관, 환자로부터 수시로 공급 필요 신청서를 접수받아 대상 의료기기를 선정하고 공급하겠다는 방침이다.

이번 조사는 오는 2월21일까지 실시되며, 국내 공급 차질 및 공급 불안정 사유, 대체 의료기기 현황 등 기초 조사를 실시한 후에는 희소·긴급도입 필요 의료기기 전문위원회를 통한  대체가능성, 안전성, 긴급성 등 검토를 진행해 대응 방안을 마련한다.