국내 개발 의료기기의 신속한 글로벌 진출을 지원하기 위해 허가 정책이 업그레이드되고 있다.

안전성 부문이 강화되면서도 동시에 국내 기준규격의 국제표준화를 위한 총성 없는 '규제 선도' 경쟁을 치르고 있다. 

식품의약품안전처는 의료기기 허가와 정책 연계성을 높이고 혁신 의료기기의 빠른 시장 진출을 돕기 위해 지난 5월 의료기기허가과를 신설했다. 

기존 차장 직속이던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 통합, 제품별로 재배치하면서 의료기기안전국 내 의료기기허가과가 새롭게 만들어졌다. 

오정원 의료기기허가과장은 "지금까지 식약처는 의약품과 의료기기 등 의료제품 허가 정책의 눈높이를 일관성있게 맞추는 것을 중시해왔다. 그러나 5년 여간 제도를 운영하면서 제품별 특성을 반영한 허가정책이 더 필요한 것으로 판단했다"고 부서 신설 취지를 설명했다.

그러면서 "이에 의료기기 임상정책 및 기준관리를 의료기기허가과에서 총괄토록 의료제품 허가부서를 개편했다"며 "의료기기안전국 아래 과가 있다보니 사전 관리부터 사후 관리까지 정책 연속성이 높아지고, 소통도 원활히 이뤄지고 있다"고 덧붙였다. 

의약품안전평가과장, 의약품관리과장 등을 역임하며 의약품 불순물 관리 및 GMP, 품질 관리에 전문성을 축적해온 오 과장은 이런 경험을 의료기기 허가 업무에도 반영하겠다는 계획이다. 

"의약품 대비 의료기기 분야, 부작용 보고 건수 많이 적은 실정"

"인공지능(AI) 성능평가 등 국내 기준 '국제표준화' 추진"

오 과장은 "의약품을 담당하다 의료기기를 맡으니, 안전성 부문 수준을 높여야 할 측면이 있다"면서 "특히 임상시험 부문에서 피험자 안전관리에 대한 잣대를 개선할 필요가 있다"고 말했다. 

이어 "부작용 보고 건수도 지나치게 적어 이런 부분을 한 번 들여다볼 예정"이라면서 "의약품 분야의 부작용 관리 업무를 오랫동안 담당했던 터라 도움이 될 수 있을 것 같다"고 덧붙였다. 

또한 올해 하반기에는 국내 기준규격의 국제 표준화 준비에도 박차를 가한다는 방침이다.

세계 각국에서 의료기기 국가 표준개발과 함께 자국 성능 및 안전성 기준 규격의 국제표준 선점을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 

국제표준 선점은 후발주자 기술 및 시장 진입에 높은 장벽으로 작용하는 것은 물론, 국내 업체들이 해외 진출 시 보다 유리한 고지를 선점할 수 있으며 시장 지배력 강화에 도움이 된다. 

오 과장은 "국내 의료기기 기준 규격이 국제 표준화된다면 국내 산업 환경이 반영된 기준이 만들어지는 것이기에 해외시장 선점에 유리하다"면서 "현재 28종 의료기기에 대한 국제표준 승인 작업이 이뤄지고 있다"고 말했다. 

이어 "인공지능(AI) 의료기기 성능평가 프로세스의 경우 지난해 11월에 국제표준 1차 관문을 통과하는 성과도 냈다"면서 "앞으로 남은 관문도 최선을 다해 넘을 수 있도록 산업계, 학계 등과 함께 힘쓰겠다"고 덧붙였다. 

아울러 식약처는 새로운 기술이 접목된 신의료기술이 늘어남에 따라 전문성을 갖춘 심사 및 허가 인력 육성과 영입에도 집중할 방침이다. 

오정원 과장은 "의료기기 연간 허가 건수가 지속 증가하며, 2023년에는 7000건을 넘어섰다"면서 "게다가 첨단기술이 결합된 새로운 기기들이 계속 등장하면서 이런 제품 허가를 위한 전문인력 확보가 중요하다"고 설명했다.

그러면서 "기존 인력 재교육을 통한 역량 강화도 필요하다. 양질의 인력 충원 및 운영을 위해선 허가심사 수수료 현실화가 필요하다고 본다"고 부연했다. 

그는 "현재 의료기기허가과 인원은 저를 포함해 총 23명"이라며 "임상과 비임상, 기준규격 등의 업무를 담당하는 인원 10명과 나머지 13명은 허가 업무를 담당하는데 추가 인력이 확보되면 업무 생산성과 효율성이 더 높아질 수 있다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기