의사
전 세계를 강타했던 코로나19 팬데믹 사태는 의약품 확보를 둘러싼 강대국과 글로벌 제약사들의 민낯을 그대로 보여줬다.
코로나19 사태를 겪는 동안 의약품 제조공장의 셧다운, 배송지연, 수송제한 등으로 글로벌 공급망 타격 등으로 이어졌다.
이후 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 그 현상은 더욱 심해져 의약품 부족 현상은 우리나라뿐만 아니라 전 세계 공통적인 문제가 됐다.
이에 각국은 필수적인 의약품 확보에 사활을 걸면서 동시에 원료 및 완제의약품 자급도 등 이른바 ‘제약주권’ 확보에 심혈을 기울이고 있다.
의약품의 원료가격 상승 등 생산환경은 열악해지고 있으나, 트윈데믹 등 호흡기 질환이 빈번해짐에 따라 수요는 크게 상승해 의약품 수급 불균형 현상이 심화되고 있는 것이다.
수급이 불균형한 의약품 종류는 코로나 19 발생 초기 백신‧치료제에서 코로나 확진자 증가로 인한 ‘아세트아미노펜’ 등의 해열제에 이어 최근에는 항생제, 호흡기 치료제, 콧물약, 변비약 등 일상적으로 많은 국민들이 사용하는 의약품으로 폭넓게 확대되고 있는 실정이다.
2016년 12월 정부는 식약처를 중심으로 ‘국가필수의약품 안정공급 종합 대책’을 발표하면서 최초로 국가필수의약품에 대해 정의를 신설하고 약사법에 근거를 마련하는 등 ‘국가필수의약품 제도’를 도입했다.
당시 메르스, 결핵 등 감염병 유행뿐아니라 핵 실험, 지진, 원전 사고 등 새로운 또는 잠재적 공중보건 위기상황에 대한 예측적‧사전적인 대응을 위함이었다.
국무조정실, 국방부, 보건복지부 등 9개의 정부부처와 대한의사협회, 대한약사회 등 5개의 의‧약 전문단체를 중심으로 '국가필수의약품 범부처 통합 관리 체계'를 구축, 지원하고 있다.
채산성 낮아 제약사 생산‧수입 중단…식약처, 위탁제조 사업 추진
그런데 국가필수의약품 중 행정적‧재정적‧기술적 지원에도 불구하고 채산성이 낮아 민간 제약사가 자체적으로 문제를 해결하기 어려워 생산‧수입이 중단되는 사례가 발생하고 있다.
이에 식약처는 낮은 수익성 등으로 인해 부득이하게 의약품 공급이 중단되는 사례를 예방하기 위해 한국희귀필수의약품센터와 함께 2016년부터 ‘국가필수의약품 위탁제조 사업’을 추진하고 있다.
위탁제조 사업은 국내 대체의약품 여부, 위탁제조의 시급성, 허가이력, 생산시설 및 기술보유 여부 등을 고려해 의료 현장에서 필요한 의약품을 사전조사한 후, 위탁제조 후보군을 마련한다.
이후 위탁제조가 필요한 의약품의 우선순위를 정해 해당 의약품을 생산할 수 있는 위탁제조 참여 업체를 모집하며 경제성 분석, 자문위원회 등을 통해 최종적으로 업체를 선정한다.
이런 과정을 통해 선정된 업체에 한해 일정 수준의 생산비를 지원하며 필요한 수량을 생산할 수 있도록 하고 있다.
실제 2016년 다제내성 결핵치료제인 카나마이신 주사제를 시작으로 2022년까지 한센병 치료제인 답손 정제, 부정맥 치료제인 멕실레틴 캡슐제 등 매년 국내 제약사를 모집해 국가필수의약품의 위탁제조를 추진하고 있다.
이 사업은 5품목에 대해 총 16회 진행했다. 대체할 수 있는 의약품을 해외에서 수입해 오는 비용을 대폭 줄일 수 있어, 환자의 치료기회를 보장하고 약가 부담을 최소화하는 동시에 국가예산을 절감할 수 있는 장점을 인정받아 감사원으로부터 정책 모범사례로 선정된 바 있다.
최근 코로나19 대유행 시 국가 간 수‧출입에 어려움이 발생하고 원료의약품의 공급 체계 불안정을 경험한 이후, 의약품의 국내 자급도의 중요성이 커지고 있다.
특히 전 세계적으로 원료의약품의 대부분을 생산하는 중국에서 코로나19가 유행할 당시, 의약품 원료생산에 차질이 발생하고 중국 내 우선공급 정책에 따라 국민들에게 반드시 필요한 일부 의약품의 원료가 원활히 공급되지 않게 된 사례가 있다.
식약처, 필수의약품 생산기술 지원 실시
이에 식약처에서는 보건의료상 필수적인 의약품을 중심으로 수입 의존도가 높거나 공급이 불안정한 의약품을 국내에서 자체적으로 생산할 수 있도록 생산기술 지원을 실시하고 있다.
2022년에 사업을 시작해 2026년까지 최소 10개 의약품(원료의약품 5개, 완제의약품 5개)의 생산기술 확보를 목표로 사업이 진행되고 있다.
1단계 사업(2022년~2023년) 대상으로 원료의약품 3개(아미오다론, 벤세라지드, 케토코나졸)와 완제의약품 2개(아미오다론 주사제, 아미오다론 정제)가 선정돼 생산기술 개발이 진행되고 있다.
코로나19 대유행 시 공급 불안정이 심각했던 아세트아미노펜 원료 및 완제품 개발지원을 추가로 실시하기 위해 대상업체 선정을 위한 절차가 진행되고 있다.
2단계 사업은 2024년부터 2026년까지 3년간 진행될 예정이며, 5개 이상의 원료의약품 및 완제 의약품을 사업 대상으로 선정해 기술개발을 지원할 예정이다.
또한 질병관리청, 원자력안전위원회 등 중앙 행정기관이 감염병 대유행, 생물‧화학적 테러, 방사능 유출 등의 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 국가필수의약품을 구매해 비축하는 것을 지원하고 있다.
특수한 목적으로 사용되는 의약품이 국내에서 허가되지 않아 생산 또는 수입이 어려운 경우, 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 유통되는 의약품을 구입해 공급하고 있다.
코로나19 사태 이후 2022년 제2차 ‘국가필수 의약품 안정공급 종합대책’을 발표했다.
공급 중단 의약품의 생산지원 확대 및 국가필수의약품 자급화를 위한 의약품 제조‧품질관리 기술 개발 사업 진행과 동시에 국가필수의약품 지정 관리체계를 선진화가 주된 내용이다.
식약처는 국가필수의약품 공급업체에 우선‧신속심사, 허가 자료제출유예 등을 골자로 한 행정지원근거를 마련한 바 있고, 보건복지부는 국가필수의약품에 대해 약가를 우대하는 방안에 대해 검토 중이다.
또한 복지부, 의사협회, 약사회, 유통협회 등으로 구성된 민‧관 협의체에서 공급부족의 원인이 되는 문제점들을 다각적으로 분석, 공유하고 함께 개선방안을 마련해 ‘의약품 수급불안정 대응 절차’를 마련하여 발표했다.
발표된 개선방안 중에는 소아‧청소년 의약품 등 국민 다빈도 의약품을 국가필수의약품으로 지정하는 방안이 포함돼 있다.
향후 소아‧청소년 의약품 목록 구축 및 다빈도 의약품을 선정해 국가필수의약품으로 지정하고 안정적 공급을 위해 지원할 예정이다.
식약처는 앞으로도 국가필수의약품 지정 제도의 효율적 운영과 공공성 강화를 위해 노력하고, 국민 보건과 건강에 필수적인 의약품의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 예정이다.
데일리메디 기자 (
