[특별기고] 새정부가 들어서자마자 경제정책 기조가 한층 더 기업친화적으로 바뀌고 있다.

특히 규제 완화를 통해 기업이익을 높이고 낙수효과 등으로 경제전반을 체질개선하겠다고 대통령이 직접 밝히면서 “풀 수 있는 규제는 다 푼다”는 말까지 나오는 상황이다. 

문제는 여타 기업이나 개발사업 규제 완화와 달리 보건의료산업 규제는 애초 성격이 다르다. 

제약이나 의료기기 산업만 보면 규제는 국민 안전을 위한 것인 동시에 엄밀한 효용성을 평가하는 과정이다. 

국내에서 먼저 규제를 완화해 허가해도 해외에서 외면받는다면 실제 경제 효과가 있을리 없다. 최소한 미국이나 유럽 규제 기준에 맞춰져 있는 약품이나 의료기기만 채산성이 있다는 이야기다.

이런 상식적인 이야기가 그간 하나, 둘씩 허물어진 게 한국 현실이다. 지난 20년 간 대한민국 보건의료 규제는 계속 완화돼 왔다. 명분으로 항상 제기된 것이 바로 신약 개발, 세계 최초 선점과 같은 신기루들이었다. 

이런 규제 완화 때문에 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)이 성분 조작으로 임상시험 중단을 선언했던 인보사 사기 행각이 밝혀졌다. 당시 식품의약국안전처는 이미 이 약품을 2017년부터 시판 허가까지 한 상황이었다. 

미국 당국에서 문서 하나로 확인한 성분 조작을 뒤늦게 확인한 식약처는 2개월이 지나서야 거짓보고서를 과거에 보냈다면서 모든 책임을 제조사에 넘기고 허가를 취소했다. 이 조작 상황이 밝혀지기 전까지 인보사 제조사인 코오롱생명과학은 혁신의약품을 생산했다며 대통령상까지 받았는데 말이다.

신라젠의 경우는 어떠한가? 시판 제품이 하나도 없었지만, 국내에서는 임상시험을 계속 허가해왔다. 신라젠도 임상시험 중인 제품이 미국에서 임상시험 중단 판정을 받으면서 거래 정지까지 당하는 수모를 겪게 됐다. 한때 시가총액 4조5000억원 규모 기업이었는데 말이다.

한국 식약처는 이들 의약품의 임상시험 타당성 및 중간보고 등을 거의 면제해왔다. 

이미 7년 전 허가돼 시판 중인 6종류의 한국산 줄기세포치료제들도 어느 것 하나 미국이나 유럽의 시판 허가를 받지 못했다. 

7년 간 한국에서 임상시험 결과를 제대로 정리, 논문화만 해도 허가가 나올 법 한데, 사실 이들 치료제 효과를 입증할 만한 연구결과를 시판하고도 단 하나도 못 내는 형국이다.

규제완화 대가는 한국산 신약·신의료기술 '국제 신뢰도' 하락 

이처럼 국제적 망신인 규제 완화 대가는 결국 한국산 신약이나 신의료기술에 대한 국제적 신뢰를 떨어뜨리고 있다. 

일본의 엄격한 약품 및 의료기기 규제는 국제적으로 일본산에 대한 신뢰 바탕이라면, 현재 여타 제조업 상품과 달리 한국산 보건의료제품 신뢰도는 낮다.

제대로 된 정부라면 최소한 보건의료 부분에서는 안전성과 효용성을 평가하는 기준이 엄격해야 국민들도 보호하고 산업적으로도 성공할 수 있다는 인식을 가져야 한다. 

그런데 새정부도 이전 정부들처럼 여전히 제약기업과 의료기기 업체들 눈앞의 이익만 추종하고 있다.

식약처가 금년 6월 발표한 ‘바이오·헬스케어 신산업 분야 규제 완화’를 보면 퇴행적 정책이 계속 반복된다. ‘네거티브 규제시스템’이라는 선(先) 도입·후(後) 평가제도를 언급하고 있기도 하다. 

아무리 안전한 소프트웨어 업그레이드 수준이라도 효용성이 입증되지 않는데, 일단 도입한다는 것은 보건의료 분야에서는 그것이 가능하지 않다. 

여기에 정부 국정과제에서는 ‘바이오헬스 분야 규제샌드박스’를 거론하고 있다.

이 또한 여타 금융·제조업과 달리 규제 완화 지역을 만들게 되면 결국 임상시험의 이해상충 문제가 발생, 차후 수출 등에서 근거로 쓸 수 없어 국내용에 한정된 특혜다. 

보건의료분야 개혁은 규제 완화 우선 아닌 전문인력 양성·자세한 검증 전제돼야

왜 한국에서만 규제를 완화해 국민들을 마루타로 삼는 샌드박스를 만들어야 하는가? 더 황당한 건 이러한 규제 완화를 통해 글로벌 바이오 허브로 도약할 것이란 기대가 존재하는 점이다.

앞서 이야기 했듯이 규제를 강화해도 국제적 기준에 부합할까, 말까 한 상황에서 규제를 완화하면서 어떻게 국제적으로 신뢰를 도모할 수 있을까? 

이미 규제를 많이 완화한 중국산 의약품과 의료기기를 해외에서 신뢰하지 않는 이유를 정부는 정작 모르는 것인가.

이런 기본적인 것까지 설명해서 아무 것이나 규제를 완화하면 안 된다는 걸 알려줘야 할 정도로 한국의 관료와 전문가들은 이미 기업의 로비스트로 전락한 것인가.

새정부에 대해 국민들은 과거 정부 실패를 반복하지 말고 공정과 정의를 실현하라고 기대하고 있다. 

최소한 대통령이 말한 ‘공정과 상식’을 구현하려면 최소한 보건의료 부분에서 만큼은 규제완화가 개혁이 아니란 것을 인식해야 한다. 

진정 글로벌 바이오 허브 도약을 꿈꾼다면 규제 과정을 꼼꼼하게 챙길 전문인력을 더 양성하고, 해외에서 승인된 약품과 의료기기도 한국에서 자세히 검증하는 과정을 거쳐야 한다. 

그래야 ‘한국산 바이오’에 대한 경쟁력이 확보되고 국민 신뢰를 회복할 수 있다. 

데일리메디 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기