HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 허가를 재추진한다.
HLB에 따르면 최근 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고했다.
이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약허가 신청 서류를 다시 제출할 예정이다.
FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
HLB는 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다는 계획이다.
HLB에 따르면 FDA는 BIMO 실사와 관련해 "BIMO 이슈는 CRL 발급 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 점검을 진행해서 제품의 품질에 대한 신뢰성을 높일 수 있었다"고 말했다.
문수연 기자 (
