동아ST의 위염치료제 스티렌(애엽95% 에탄올연조엑스)이 특허만료됨에 따라 국내 제약사들의 제네릭 출시가 줄을 잇고 있다.
500억원대 시장을 형성하고 있는 스티렌 시장을 선점하기 위해 무려 80여 개의 제네릭이 출격 준비 중이다.
우선 7월 말까지 제네릭을 출시하거나 예정인 제약사는 명문제약, 삼진제약, 진양제약, 대화제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이다.
여기에 대웅제약, 동국제약, 일동제약, JW중외제약 등 중대형 제약사들도 판매 허가를 보유한 상태로 제품을 준비 중이다.
이들 제네릭이 주목되는 점은 오리지널 약물과의 경쟁이 예상되면서도 기존 개량신약과의 경쟁을 비롯해 천연물신약 안전성, 임상 유효성 등에서 한 배를 타게 됐다는 것이다.
지난 15일에는 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 약제 급여 변경처분 취소 청구소송에서 복지부가 스티렌의 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방 효과'에 대한 임상적 유효성 논란에 또 다시 불을 붙였다.
이에 스티렌이 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방 적응증에 효과가 없는 것으로 확인될 경우, 처방과 보험급여면에서 오리지널과 제네릭이 함께 타격을 입을 것으로 예상된다.
더구나 임상적 유용성을 검토하는데 최소 3~4개월 걸릴 것으로 예상되는 상황이기 때문에 비스테로이드소염진통제 관련 적응증과 무관한 기존 스티렌 개량신약들과는 시장 경쟁에서 희비가 엇갈릴 수 있다.
하지만 제네릭을 출시할 예정인 제약사들 입장은 사뭇 다른 모습이다.
스티렌 제네릭을 발매 예정인 제약사 관계자는 "현재로서는 조심스러운 면이 없지 않다. 굳이 모험을 택할 이유는 없는 만큼 다른 제약사들의 상황을 지켜보면서 제품을 내놓아도 늦지는 않을 것 같다"고 말했다.
반면, 다른 제약사 관계자는 "해당 적응증 유효성 여부가 제네릭 출시에 큰 영향이 있을 것으로 보고 있지는 않다"면서 "제품을 출시한 만큼 시장 확대에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
이와 함께 스티렌 제네릭 간 경쟁 역시 치열할 것으로 예상된다. 스티린 제네릭 가운데 서방정의 작용기전을 가진 제품 역시 출시되고 있기 때문이다.
대원제약은 오리지널 개발사인 동아ST보다도 먼저 제품을 출시, 1일 3회에서 2회로 복용 편의성이 증진된 특징을 중심으로 전국 주요 도시에서 런칭 심포지엄을 벌이며 시장 선점에 나섰다.
동아ST 역시 서방정 형태의 개량신약 '스티렌GR'의 판매허가를 앞두고 있다. 스티린GR을 통해 동아ST는 제네릭과 차별화하고 기존 개량신약들과도 다시 한번 겨루게 될 것으로 보인다.
이 밖에도 종근당 '유파시딘R', 안국약품 '디스텍F' 등이 서방정으로 새로운 경쟁체제에 뛰어들 전망이다.
제약계 한 관계자는 "그간 제약사들이 스티렌 제네릭 출시를 오랫동안 기다려왔다. 위험요소가 있다고 해도 여러 과에서 처방이 가능한 스티렌을 국내 제약사에서 놓칠 리 없는 만큼 향후 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상된다"고 말했다.
김태환 기자 (
