[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 중국화학제약공업협회(회장 판광청)와 임페리얼팰리스호텔에서 제6회 한·중 공동세미나를 개최했다.
세미나는 세션별 규제 정책, 의약품 판매 후 관리, 윤리경영, 보험약가 시스템 등의 순으로 진행됐다.
‘중국의 새로운 약사법의 변화’를 발표한 리우위엔 캡슈젤 마케팅 매니저는 최근 중국 의약품관리법에서 가장 큰 변화로 ‘의약품 시판 승인 취득자 제도’ 도입을 꼽았다.
허가권자의 자격이 이전에는 의약품 생산 기업으로 한정됐다면 이번 제도 도입으로 개인, 연구소, 제약기업 등 의약품 연구개발 주체로 신청 자격이 확대됐다는 설명이다.
리우위엔 매니저는 “의약품 시판 승인 취득자의 정의와 책임을 명확히해 중국 내 의약품 연구개발에 대한 추진력이 향상될 것으로 보고 있으며 기업의 사업운영 환경이 보다 자유롭고 역동성이 커졌다”고 평가했다.
가오위란 중국화학제약공업협회 사무차장은 “기업중심에서 제품중심으로 관리가 전환되면서 의약품 품질관리, 안전성 및 유효성 보장, 배상 책임 능력 등 엄격한 책임의무가 강화되는 추세”라고 전했다.
양보혜 기자 (
