내년 1월 1일부터는 제약회사가 의사에게 제공한 경제적 이익 내역을 보고서로 작성, 보관해야 한다. 또 보건복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

보건복지부(장관 정진엽)는 이러한 내용을 담은 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 28일 공포할 예정이다.

이 제도는 미국 등에서 시행 중인 선샤인 액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국형 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불린다.

제약회사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리, 보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하기 위해 도입됐다.

기존의 규제와 처벌 중심이던 의약품 리베이트 정책이 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질 개선에 초점을 둔 예방적 정책으로 전환되는 모습이다.

개정안에 따르면 제약회사는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품설명회 시 식음료 제공 △임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 상세하게 기록해야 한다.

누가, 언제, 누구에게, 무엇을, 얼마나 제공했는지를 작성하고, 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.

예를 들어 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우 제시된 양식에 맞춰 내역을 작성하고, 영수증을 보관하면 된다.

약사법 개정 당시 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었지만 정부가 워낙 강력한 의지를 갖고 추진하면서 제도화가 이뤄졌다.

제약회사 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공 내역을 확인할 수 있어 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저한 모니터링이 가능하다.

또 의료인 입장에서는 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로워질 수 있다는 게 복지부의 설명이다.

복지부 관계자는 “제약회사의 우려를 이해하지만 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 말했다.

이어 “단순히 제도 설계에 그치지 않고 제도의 연착륙을 위해 노력할 것”이라며 “현장에서도 많은 이해와 적극적인 참여를 바란다”고 덧붙였다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기