한 해 1800억원을 상회하는 국내 최고 처방액을 수 년째 수성해 온 한국BMS의 B형간염약 바라크루드가 조성물 특허 대법원 소송에서 패소 및 추가 상고심을 취하하며 사실상 10월부터 제네릭 시장 경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다.
BMS는 지난 5월21일 제일약품과의 바라크루드 조성물 특허 최종 대법심에서 패소한데 이어 기존 28일로 예정됐던 동아·한미·대웅과의 상고심을 판결 하루 전날 취하, 사실상 조성물 특허권을 포기했다.
BMS의 소 취하는 제일약품과의 조성물 소송에서 패배한 선례가 있는 만큼 더 이상의 특허 분쟁은 무의미하다는 판단이 영향을 준 것으로 보인다.
이로써 기존 바라크루드의 조성물 특허는 2021년까지 였던 만큼 BMS의 소송 포기로 바라크루드 제네릭 출시는 오는 10월 본격적으로 막이 오르게 됐다.
앞서 제일약품, 대웅, 동아, 한미 등은 BMS와의 바라크루드 물질 특허 무효 소송에서 패소하면서 기존 10월까지였던 물질 특허 깨기에 실패한 바 있다.
결국 물질 특허에서는 패소, 조성물 특허에서는 승소한 국내 제약사들은 오는 10월 바라크루드 제네릭 출시를 목표로 마케팅·영업 전략 구체화에 나선 상황이다.
특히 조성물 소송에서 승소한 제일·동아ST·대웅·한미 4곳은 이미 바라크루드 제네릭 개발을 완료한 상태다.
또 BMS를 상대로 조성물 특허 소송을 진행중인 제약사는 승소가 확정된 4곳 외 종근당, CJ헬스케어, JW중외제약, 일동제약, SK케미칼, 삼진제약, 씨티씨바이오, 부광약품, 삼일제약 등 20곳이 넘는 상황이라 이들이 모두 승소를 획득하면 10월 펼쳐질 바라크루드 제네릭 경쟁을 한층 치열해지게 된다.
무엇보다 바라크루드 특허 소송은 우선판매품목허가제 시행 전 시작된 만큼 최초 제네릭 독점권 부여도 적용되지 않아 소송을 제기해 이긴 제약사들은 모두 큰 장벽없이 최대 규모인 B형간염 제약시장 내 경쟁 대열에 합류 가능하다.
BMS와의 조성물 특허소송에서 승리한 A제약사 관계자는 "사실 조성물 특허는 물론 물질 특허에 대해서도 승소 가능성을 보고 바라크루드 제네릭 조기 출시 계획을 세워왔다"며 "소송을 진행중인 20여개 제약사들 모두 올해 상반기 출시를 목표로 소송 및 제네릭 개발에 전념해 온 것으로 안다. 조성물은 승소, 물질은 패소한 만큼 10월 이후부터는 제네릭 출시 경쟁이 치열해 질 것"이라고 설명했다.
BMS 관계자는 "특허가 깨진 만큼 오는 10월 이후나 아니면 내년부터는 바라크루드 제네릭 출시가 본격화 될 것으로 예상된다"며 "오리지널 의약품 가치를 중심으로 적극 마케팅해 나갈 것"이라고 전했다.
이정환 기자 (
