[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 50·100·150단위 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차가 진행될 예정이어서 상당한 파장이 예상된다.

반면 메디톡스는 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소소송을 제기하는 등 법적 대응에 돌입했다.  

지난 17일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "검찰로부터 범죄 사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔다.

검찰 수사 결과에 따르면 메디톡스는 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위로 약사법 제62조 제2호 및 제3호를 위반했다. 이에 따라 식약처는 해당 품목허가 취소 절차를 진행한다. 

이번 사건은 식약처가 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰하면서 본격화됐다. 

검찰은 수사 후 지난 17일 메디톡스를 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 

식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 

품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 시험성적서를 조작한 제품은 이노톡신주 등이 포함된다.  

그러나 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 의약당국은 판단했다. 

식약처는 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

식약처 관계자는 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"며 "일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다"고 설명했다. 

또한 이번 사건을 계기로 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다.

위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해, 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단할 예정이다.  

자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다. 

한편, 메디톡스는 지난 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 밝혔다. 
 
메디톡스 측은 "식약처 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주들에게 진심으로 사과하며, 현재 메디톡스는 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라며 "‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라고 설명했다.

이어 회사는 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하지만, 문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지만 생산된 제품"이라며 "관련 제품들은 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않아 위해를 초래하지 않는다"고 해명했다.

메디톡스는 "이에 회사는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다"며 "메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 강조했다.