[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의약품 품목 허가·신고 갱신을 위해 제출해야 하는 외국사용현황에 대한 검토 기준 신설 등을 골자로 한 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정·배포했다.
이번 질의응답집은 의약품 허가·신고 갱신제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 한층 높이기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲허가·신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성 정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가 및 신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한편, 허가·신고 갱신제도는 이미 허가된 의약품별로 부여된 유효기간(5년)마다 정기적으로 갱신여부를 검토해 의약품 안전 관리를 모색하는 프로그램이다.
김진수 기자 (
