제약사 요구에 따라 약제 상한금액 조정을 협상할 수 있는 상한금액 인상 조정신청 제도가 보다 엄격하게 개정돼야 한다는 주장이 제기됐다.
최근 고대 세종산학협력단이 추진한 건강보험심사평가원의 약제 조정신청제도 개선방안 연구에 따르면, 약제 상한금액 인상 조정신청 제도는 현재 요양급여기준에 따라 이미 고시된 약제 상한금액 또는 요양급여대상을 조정하는 것이다.
환자 진료에 필수적이지만 가격이 낮은 의약품 원가를 보전하는 퇴장방지의약품 관리제도와 유사하나 이는 심평원이 약가를 직접 결정하고, 약제조정신청은 제약사와 국민건강보험공단이 약가를 재협상한다는 차이가 있다.
연구팀이 약제 조정신청제도 현황을 조사한 결과, 2016년부터 2021년까지 총 121품목 신청 중 46개 품목 신청이 수용됐으며 50품목이 기각됐다. 이 중 협상이 완료돼 가격이 인상된 항목은 44품목이다.
신청사유는 국내제조약의 경우 원료가격상승(15개), 수입약의 경우 수입원가인상(23개), 수입원가 상승(9개), 위탁생산전환으로 인한 비용상승 등이었다.
제약사에서는 약제 조정신청 가능 폭이 너무 좁다는 의견도 있으나, 제도의 목적을 더 명확히 할 필요가 있다는 것이 연구팀의 지적이다.
연구팀은 “진료상 필요한 의약품 약가가 현저히 낮아 공급중단 발생 우려가 있거나, 보험재정에 부정적 영향을 미치는 것을 예방하기 위해 상한가를 조정할 수 있도록 목적을 명확히 기술할 필요가 있다”고 밝혔다.
원가가 상승했다고 해서 무조건 조정신청 요건이 되는 것은 아니라는 지적이다.
약가인상 검토 기준에 대한 주의도 필요하다. 특히 ’진료상 필요하고 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 동일 성분·투여경로 내 단독 공급 품목에 해당하는 경우‘에 대한 모니터링이 요구된다.
전체 건보 등재 의약품 중 동일 성분, 동일투여경로 내 단독등재 성분 청구액이 2021년 기준 4조원에 달하고 있기 때문이다.
연구팀은 “4조원 청구액에 조정신청 평균 인상률 66.8%를 적용한다면 최대 2조6913억원의 재정이 더 소모될 수도 있다”며 “개정된 평가 기준에 따라 조정신청 수용 건수가 증가하고 있는 만큼 해당 조항의 영향을 살펴 추가적 개선을 진행해야 한다”고 제안했다.
더불어 제약사가 제조 및 수입 과정에서 발생하는 비용에 따라 가격 인상의 필요성을 주장할 때는 근거자료를 제시할 필요가 있다.
연구팀은 “현 상한금액에서 공급이 어려운 사유와 이에 대한 소명자료가 필요하다”라며 “제약사는 최근 3년 이상의 자료를 제시해 변동이 일회적인지, 아니면 지속적인지 설명할 수 있어야 한다”고 밝혔다.
현재 이뤄지고 있는 협상에서도 제약사들의 대부분은 원가인상 요인에 대한 증빙자료가 없거나 원가 인상 전후를 비교할 수 있는 입증자료를 내지 않고 있다.
연구팀은 “제조원가율이 산업 평균 매출 원가율보다 높은 경우 조정신청을 수용하거나, 신청 제품 총 원가가 상한금액보다 많을 경우 조정신청을 수용하는 방안 등을 검토할 수 있다”고 밝혔다.
이어 “원료의약품 및 수입의약품 가격상승, 규제 과정에서 발생한 품질·제조 과정상 문제 해결을 위한 비용 가와 같이 기업 스스로 해결하기 어려운 비용 증가인 경우 수용할 수 있을 것으로 생각된다"고 덧붙였다.
한해진 기자 (
