식품의약품안전처는 '풍선확장식밸브성형술용카테터'를 희귀·난치 질환자 치료 기회 확보 차원에서 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.
이 제품은 가슴을 가르지 않고, 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다.
식약처에 따르면 국내에서 연간 약 1000여 명의 환자가 이 시술을 받으며 판막 협착이 심한 약 200명에 이 기기가 필요하다.
희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다.
국내 환자 수가 2만명 이하인 희소질환 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 필요한 효용가치를 갖는 의료기기가 희소의료기기로 지정될 수 있다.
이번 지정을 통해 이 제품은 법정 처리기간이 50% 단축되는 신속심사를 적용받는다. 임상 사례가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 보다 신속히 허가될 예정이다.
구교윤 기자 (
