식품의약품안전처(처장 오유경)는 "동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM) 이용 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준시험법으로 지난 10월 27일 승인받았다"고 3일 밝혔다.
이 시험법 검증 결과는 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 의료기기 생물학적 평가 분야 표준화 관련 기술위원회(ISO/TC194) 전문위원 회의에서 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준시험법으로 승인했다.
이 시험법은 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 인체피부모델을 이용해 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부 등 안전성 평가한다. 이 인체피부모델은 인체 표피조직의 피부각질 세포로 만든 3차원 피부모델로 국내서 개발·제조됐다.
식약처는 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대했다.
앞서 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 해당 시험법을 검증한 결과, 과학적 타당성이 입증됐다.
식약처는 “앞으로도 한국동물대체시험법검증센터를 활용해서 국제적으로 인정받는 동물대체시험법이 개발될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
서동준 기자 (
