국립재활원(원장 강윤규)이 오는 11월 20일 오후 5시 서울 강북구에 위치한 파라스파라서울에서 ‘재활 의료기기 사용적합성평가 시범사업’ 성과를 교류하는 자리를 마련한다.
이번 행사는 ‘2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’에 참여한 연구진 및 평가자, 업체 관계자를 초청해서 하반기 사용적합성평가 성과 및 의견을 교류하는 자리다.
국립재활원은 재활의료 및 연구 등을 통해 장애인은 물론 국민 재활을 돕는 재활전문 국립중앙기관이다.
병원과 연구소로 이루어진 임상재활테스트베드 인프라를 활용, 재활 의료기기 개발 및 인·허가 등에 필요한 사용적합성평가를 제공한다. 또 평가보고서를 발행하는 사용적합성평가 지원 시범사업을 수행한다.
하반기 사용적합성평가 시범 운영은 지원 제품 선정 공고를 통해 선발된 테크빌리지 상지 재활 및 인지 개선 소프트웨어 ‘REHABWARE STANDARD(리해브웨어 스탠다드)’를 대상으로 진행됐다.
해당 제품은 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않았다. 따라서 기업이 의료기기 인·허가에 어려움을 겪고 있다.
이번 하반기 사용적합성평가 지원은 재활 소프트웨어의 사용적합성평가 방법을 마련하는 데 의미가 있다.
성과교류회에서는 하반기 사용적합성평가 진행 현황 및 결과, 결과 활용 계획에 대해 공유할 예정이다. 재활 의료기기 사용적합성평가를 위해 국립재활원 역할 및 필요성에 대해 논의한다.
강윤규 국립재활원장은 “재활 분야 산업계 어려움을 해소하는 테스트베드 역할을 수행해서 재활 기술 발전을 도모하고, 재활산업 성장과 장애인 삶의 질 개선을 선도토록 노력하겠다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
