디지털의료제품이 의료기기·융합의약품·의료 및 건강 지원기기 등으로 정의되고 새로운 평가·규제 체계가 마련된다.
국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 ‘디지털의료제품법 제정 법안’이 20일 국회 본회의를 통과했다.
서 의원은 “이번 제정안은 디지털의료제품에 대한 새로운 규제체계를 마련한다는 점에서 의미가 있다”며 “디지털의료제품 개발이 안전하고 활발하게 이뤄지는 제도적 환경이 구축될 것”이라고 기대감을 표했다.
해당 법안은 디지털 의료기기·디지털 융합의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 마련됐다.
디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기로 디지털의료제품을 정의하고, 각 제품은 물론 상호 조합돼 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련하게 된다.
또 디지털의료제품에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입해 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리하도록 하는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다.
이 밖에 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 심사 검토 결과 정보를 투명하게 공개해야 한다.
환자단체와 산업계도 환영했다. 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해 환자들이 답답한 상황이었다”고 말했다.
이어 “이번 디지털의료제품법안을 통해 환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회 유철욱 회장도 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라고 전했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
이슬비 기자 (
