의사
첨단재생의료 분야 치료제 개발을 위한 CMO(의약품 위탁생산) 연계 등 임상·상용화 등을 지원하는 ‘세포·유전자 치료 첨단바이오 특화연구소’ 사업이 추진된다.
특히 정부는 해당 분야 연구개발 활성화 및 신산업 육성을 위해 유전자·세포 치료 분야 기초·원천기술 연구에서 임상시험(연구)까지 전주기를 지원, 총 8개 R&D 사업을 수행 중이다.
11일 보건복지부 재생의료정책과는 유전자‧세포치료 원천기술 관련 정부 정책 및 입법 보완 필요성을 묻는 국회 질의에 대해 이 같이 답했다.
먼저 복지부는 희귀난치성 질환 극복을 위해 (세포)유전자 치료제에 필요한 유전자전달체(벡터) 개발과 CMO 인프라 확충이 필요하다는 주장에 전적으로 수긍했다.
첨단재생의료 분야 연구개발 활성화 및 신산업 육성을 위해 정부는 현재 (세포)유전자 치료제 기초·원천기술 연구에서 임상시험(연구)까지 전주기 R&D사업 등을 추진 중이다.
실제 첨단재생의료 관련 주요 R&D 사업 8개에는 총 3조원 이상 예산이 배정됐다.
지난 2021년부터 2030년까지 범부처 재생의료기술개발사업에 총 5955억5000만원, 같은 기간 국가신약개발사업에 총 2조1758억원이 투입된다.
지난 2021년 시작돼 올해 마무리되는 첨단재생의료 임상연구 지원사업 422억원이 예정됐다. 2022년부터 2026년까지 진행되는 재생의료 임상연구 기반조성사업에는 465억을 들여 임상연구 활성화를 위한 범용 소재 개발 등을 지원한다.
2023년~2027년 이종장기연구개발사업(360억원), 같은 기간 세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업(435억원)을 개시했다.
올해 시작해 오는 2027년까지 354억원을 들여 유전자전달체 국내개발 가속화 사업을 진행한다. 또 2029년까지 인공아체세포 기반 재생치료기술개발에 378억원을 투입키로 했다.
재생의료정책과는 “세포·유전자 치료 첨단바이오 특화연구소 사업을 추진중”이라며 “이곳에선 첨단재생의료 치료제 개발을 위한 CMO 연계 등 임상·상용화 등을 지원한다”고 소개했다.
이어 “첨단재생의료 분야 기술이 신속하게 변화함에 따라 임상연구 지원 범위를 확대하는 방안도 검토 중”이라고 덧붙였다.
희귀난치성 질환 극복을 위한 유전자·세포 치료제 관련 원천기술이 비용 등 문제로 인해 임상시험으로 이어지기 어렵다는 일부 지적에 대해서도 적극 공감했다.
국회가 질의한 “기초연구에서 임상시험으로 넘어가지 못하는 이유”에 대해선 “연구단계별 성공 가능성 차이가 주원인”이라고 답했다.
재생의료정책과는 “신약 개발 과정에서 기초연구 성과가 임상시험이나 제품화로 이어질 확률이 상당히 낮다. 이 같은 연구개발 단계별 성공 가능성의 차이가 주원인으로 생각된다”고 설명했다.
이어 “우수한 비임상 연구 성과가 있음에도 불구하고, 고비용, 행정력 부족 등도 임상 진입을 어렵게 하는 중요한 이유”라고 덧붙였다.
재생의료정책과는 “현장 애로사항을 최소화하고, 임사시험 지원, 제품화 촉진 등 투자를 지속할 것”이라며 “희귀난치성 질환 극복을 위한 R&D투자와 필요한 정책을 마련하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
