[데일리메디 양보혜 기자] 현행 의약품 소포장 제도를 현실에 맞게 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.
최근 식품의약품안전처는 6개사 6개 품목에 대해 의약품 소량포장단위 공급 위반으로 해당 품목 수입업무정지 및 제조업무정치 1개월 처분을 내렸다. 이 중 5개사는 지난해에도 동일한 조치를 받은 바 있다.
5개사는 △한국먼디파마 ‘유니필서방정’ △파마사이언스코리아 ‘피엠에스가바펜틴캡슐’ △한국유니온제약 ‘유니온아스피린장용정’ △한화제약 ‘하이퍼셋세미정’ △씨트리 ‘글리메프정’ 등이다.
'소량포장제도'는 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등 판매업체의 불용재고를 감소시키고자 제약업체가 연간 의약품(정제 및 캡슐제) 생산량의 10% 이상을 소량 포장으로 공급하도록 의무화한 제도다.
병포장은 30정(캡슐), 낱알모음포장(1회용, PTP, Foil 등)은 100정(캡슐) 이하인 포장단위이다.
그러나 업계는 의무적으로 소량 포장 의약품을 공급하더라도 수요가 없어 상당수가 폐기되고, 낱알 반품을 받는 제약사들의 경우 소포장까지 수거해야 해 이중손실이 발생한다는 점을 문제로 지적해왔다.
소포장으로 생산할 경우 자제비, 물류비 등 제조원가가 올라가지만 이에 대한 약가보상 및 지원이 전무해 부담이 상당히 크다는 점도 불만을 토로하는 이유다.
명인제약 이홍주 차장대리(약사)는 제약바이오협회 정책보고서를 통해 “소포장 제도의 틀을 만들고 운영한지 10년이 되는 현 시점에서 지난 제도와 운영에서 나타난 문제를 해결할 수 있는 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.
제약업계의 요구사항은 크게 3개다. 용법·용량, 저장방법에 맞는 적절한 포장단위를 제고하고, 소포장이 약국에 원활히 공급될 수 있도록 지역별 도매상에 적절히 공급하는 것이다.
또 의무생산량을 충분히 생산했더라도 수요가 있다면 의무생산량 이상 생산하는 방안을 담은 약사법 개정이 필요하다는 요구가 나왔다.
그는 "제약사의 소포장 의무 공급량을 일괄 1%로 적용하고, '소량포장 의약품 공급안내 시스템(SOS DRUG)'을 통해 약국에서 요청시 공급토록 해야 한다"며 "소포장 대상임에도 공급하지 않을 경우 해당 품목에 대해 의무 공급량을 10% 상향시킬 필요가 있다"고 주장했다.
업계 관계자도 "국내는 여러 약을 동시에 처방하고 1회 복용분별로 조제하고 있어 소포장 제도의 장점을 살리기 어려운 환경"이라며 "무리한 제도보다 현실 상황에 맞도록 약사법 개정이 필요하다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
