올 상반기 국내 임상시험은 지난해보다 크게 줄어든 것으로 나타났다. 서울대학교병원이 가장 많은 승인을 받았으며, 제약사 중에선 종근당이 압도적으로 많은 임상시험을 수행했다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1~6월 승인한 임상시험계획은 총 295건으로 지난해 같은 기간 352건 대비 16.2% 감소했다.
세부적으로 서울대학교병원이 19건으로 가장 많았다. 이어 서울아산병원 14건, 삼성서울병원과 피피디디벨럽먼트가 각 12건, 종근당 11건, 한국노바티스 9건 등이었다.
또 한국로슈와 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(현 아이큐비아)가 각 8건, 한국얀센과 한국애브비, 한국화이자제약이 각 7건, 연세대학교 세브란스병원과 한국파렉셀, 한국MSD, 한국릴리, 코반스코리아서비스가 각 6건으로 집계됐다.
11건의 승인을 얻은 종근당을 제외하면 국내 제약사보다는 다국적사의 임상시험 신청이 상대적으로 많았다.
국내사 중에선 종근당 외에도 메디톡스 5건, 한미약품 4건, LG화학과 동화약품, CJ헬스케어가 각 3건, 녹십자와 대웅제약, 유영제약, 유한양행, 대원제약, 유유제약, 일양약품, 한국유나이티드제약 등이 각 2건씩 승인 받았다.
가장 많은 임상시험 승인을 받은 종근당은 지난 1월 CKD-391의 임상1상 시험을 시작으로 CKD-381의 임상1상과 듀비에정의 임상3상을 수행 중이다.
또 CKD-333의 임상3상, CKD-504의 임상1상, CKD-497의 임상2상, CKD-355·CKD-357·CKD-841·CKD-380·CKD-381의 임상1상시험을 차례로 승인 받았다.
두 번째로 많은 임상시험을 승인 받은 메디톡스는 메디톡신 임상1상 1건과 3상 2건, MBA-P01 및 MT921의 임상1상 승인을 차례로 획득했다.
작년 가장 많은 임상시험을 수행한 한미약품은 HIP1601과 구구탐스캡슐, HCP1701, HCP1402의 임상시험을 승인 받았다.
단계별로는 임상1상이 77건, 3상 71건 등으로 상대적으로 많았다. 연구자임상시험 67건, 2상 33건, 1/2상 12건, 2b상 8건, 2a상 7건, 3b상 5건, 2/3상 4건, 1/2a상 3건, 1b상 및 3a상이 각 2건, 0상과 1/3상, 2b/3상, 4상이 각 1건씩이었다.
한편, 지난해 국내에서 임상시험 승인을 가장 많이 받은 기관은 32건의 삼성서울병원이었다. 서울대병원은 24건으로 뒤를 이었다.
제약사별는 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건 순이었다. 국내사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등의 임상시험을 수행했다.
식약처 관계자는 “임상시험 감소는 전세계적인 추세”라며 “우리나라는 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 다국적제약사의 선호도가 높다”고 전했다.
백성주 기자 (
