HLB생명과학은 "재발성 또는 전이성 선양낭성암을 적응증으로 하는 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다"고 15일 공시했다.
HLB생명과학은 해당 적응증으로 수행한 임상시험 2상 결과를 바탕으로 지난 2월 식품의약품안전처에 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎의 조건부 품목허가를 신청했다.
식약처는 최근 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련된 보완자료를 회사 측에 요청했다.
HLB생명과학은 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 자료 확보에 물리적 시간이 소요돼 식약처에 기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하코자 한다"고 밝혔다.
이어 "보완 자료를 확보하는 대로 재신청할 것"이라고 덧붙였다.
리보세라닙은 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 후보물질이다. HLB는 지난 2015년 엘레바를 자회사로 편입했다.
문수연 기자 (
