[데일리메디 양보혜 기자] 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오 시장 성장을 가로 막는 요인으로 '규제'를, 촉진시키는 요인으로 '협력'을 꼽았다.
해외 제약·바이오사 관계자들은 27일 '글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'에서 바이오의약품 산업 육성과 관련해 이 같은 분석 내용을 발표했다.
우선, 머크의 규제 전문가는 이코노미스트 리포터 자료를 통해 '5년 내 회사 전략에 영향을 주는 위험요인'을 소개했다.
머크 잔밋 애넌트 규제기술고문은 "회사 전략을 5년내 뒤집을 수 있는 리스크로 '규제의 불확실성'이 1위를 기록했다"며 "뒤이어 자금부족, 신약 투자의지 부족, 특허 문제, 환자 접근성 등이 거론됐다"고 말했다.
이어 그는 "규제 당국이 책임져야 할 품질 기준과 관련한 업무 부담을 업계가 지고 있다"며 "제품 설계 시 어떤 표준을 준수해야 하는지, 이를 위한 체크리스크가 무엇인지 알아야 하는데 부정확하고 자주 변한다"고 비판했다.
실제 바이오의약품 등을 평가하는 기준이 자주 바뀔 경우 임상 연구뿐만 아니라 제조 및 공정을 위한 설비시설 운영에도 어려움이 따른다.
잔밋 애넌트 규제기술고문은 "가이드라인이 바뀌면 새로 밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것)을 해야 하며 재승인을 위해 제출해야 할 서류도 늘어난다"며 "공정 이해도가 높으면서도 국제규제조화위원회(ICH)에서 강조한 표준을 따르는 것이 중요하다"고 강조했다.
그는 이어 "바이오의약품의 경우 무균성에 관한 확증이 필요하고, 이 기준이 지켜지지 않으면 리스크 수준이 높아진다"면서 "도시 용수를 여러 단계 걸쳐 제약 등급의 용수로 바꾸기 전에 자동화를 하는 것이 좋으며, 폐쇄형 시스템으로 바꿔 오염을 관리하고 있는지 평가해야 한다"며 예시를 들어 설명했다.
규제가 위험요인이라면, 바이오경제를 활성화하는 요인으로 다양한 기업 간 협력이 지목됐다. '백지장도 맞들면 낫다'는 속담처럼 기업 간 공동연구 개발은 신속하고 창의적인 문제해결 능력 확보에 기여한다.
셀진 스테판 글럭 부사장은 "4년전 이 회사로 이직을 했는데, 두 가지가 매력적이었다"며 "선진국의 글로벌 제약사들이 매출 대비 R&D 비용이 2016년 기준 평균 12~13%인데, 셀진은 40% 정도였다"고 말했다.
이어 그는 "리서치 센터인 티코스(TCoEs)를 통해 엄청난 숫자의 사람들이 물질 발견을 위한 연구를 진행하고 있다"며 "이와 함께 작년 말 기준 64개의 협력사를 보유하고 있으며, 그중 협력사였던 CAR-T 전문 개발사인 주노는 이제 우리의 계열사가 됐다"고 덧붙였다.
셀진은 이 같은 협력을 통해 신약 개발을 위한 혁신적인 후보물질을 발견하고, 차별화된 포트폴리오 구축에 나서고 있다. 이 같은 모델은 셀진뿐만 아니라 많은 글로벌 바이오기업들이 활용하고 있다.
스테판 글럭 부사장은 "바이오업계가 나아가야 할 방향은 의약품 개발을 통해 질병을 치료하고, 혁신 물질을 개발하는 파트너와 협력하며, 이런 과정을 툴로 만들어서 공유하는 것"이라며 "파트너는 제약사는 물론 대학, 병원 암센터, 스타트업 벤처 등으로 매우 다양하다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
