회계 처리 이슈로 인해 침체의 늪에 빠진 제약·바이오 시장이 삼성바이오로직스와 메디톡스, 바이로메드 등의 잇단 호재를 딛고 반등하는 모습이다.
24일 업계에 따르면 시총 상위 바이오 종목이 선전하면서 의약품과 의료정밀 등 제약·바이오 관련 업종이 소폭 상승했다.
이날 코스피지수는 전 거래일 대비 5.90포인트(0.24%) 내린 2,466.01으로 장을 마쳤지만, 시가총액 상위 종목 중에서 삼성바이오로직스는 4.63%, 셀트리온 2.72% 등 바이오주들이 높은 상승률을 기록했다.
삼성바이로직스가 증가세를 보인 이유는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했기 때문이다.
이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA(유럽의약품청)로부터 총 3개의 제조승인을 획득했다.
2공장은 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 설계됐다. 연면적 8만1945㎡로상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.
여기에 반도체 공장시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 더 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 게 회사측 설명이다.
특히, 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다. 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다.
김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스"라며 "특히 데이터의 무결성과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다.
이어 그는 "앞으로도 고객과 바이오 의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
코스닥 지수는 전 거래일 대비 4.16포인트(0.48%) 오른 873.32으로 장을 마감했다. 지수는 2.52포인트(0.29%) 오른 871.68에 출발한 뒤 바이오 업종의 반등으로 상승폭을 키웠다.
시가총액 상위 중에서는 상승한 종목이 많았다. 메디톡스(5.75%), 셀트리온헬스케어(1.88%), 신라젠(8.06%), 셀트리온제약(3.04%) 등이 올랐다.
특히 메디톡스는 최근 자사 개발 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'를 앨러간 본사가 위치한 아일랜드 더블린으로 수출했다.
업계에서는 이노톡스의 미국 시장 진출을 위한 임상시험이 본격화되는 것이 아니냐는 관측이 나오면서 메디톡스 주가는 전날보다 3만8200원 오른 70만2300원에 마감됐다.
반면, 바이로메드는 신경병증 치료제가 미국 FDA에서 재생치료제로 지정받았다는 소식에도 불구하고 0.39% 하락했다.
바이로메드가 당뇨병 합병증 유전자 치료제에 대해 미국 FDA로부터 '첨단재생의약치료제(RMAT)' 지정을 받았다고 지난 23일 공시했다. RMAT는 혁신적인 재생 치료제에 대해 판매 승인 심사 기간을 단축해주는 제도다.
바이로메드는 "VM202가 국내 개발 제품 중 최초로 RMAT 지정을 획득했으며, 통증 치료에 쓰는 의약품으로는 처음"이라고 강조했다.
VM202는 바이로메드가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 유전자 치료제 후보물질이다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중의 하나로, 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다.
VM202는 일시적으로 통증을 완화하는 기존 진통제와는 달리 통증을 유도하는 인자와 염증에 관여하는 세포의 활성을 억제하는 새로운 방식으로 치료한다.
이번 RMAT 지정은 통증 원인이 되는 신경에 직접 접근하는 VM202의 효과와 성공 가능성을 인정받은 결과라고 회사는 설명했다.
김선영 바이로메드 사장은 "이번 RMAT 지정으로 VM202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 허가받을 가능성이 더욱 커졌다"며 "올 하반기부터 품목허가 신청을 위한 FDA 미팅을 준비하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
