자궁근종치료제 에스미야(이니시아정)에 대해 '간기능 검사'를 진행할 경우 신규 환자 등에 대해 투여 가능하다는 유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 권고가 나왔다.
앞서 유럽집행위원회(EC)는 '자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 '이니시아정'을 복용한 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 및 간부전 사례가 보고됐다'며 정기적인 간 기능 검사를 하도록 임시조치 한 바 있다.
PRAC는 최근 간독성 사례에 대한 평가를 통해 "간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 이니시아정의 투여를 시작할 수 있다"고 설명했다.
다만 PRAC은 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상으로 발전할수 있다는 판단에 따라 간 손상 위험을 최소화하기 위해 치료 시작 전 간 기능 검사를 하도록 했다.
간 기능 검사에서 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 된다. 또 이니시아 치료 후 6개월 간은 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 진행해야 한다.
간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 등 검사가 비정상인 경우에는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
향후 PRAC의 권고안은 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)'로 전달돼 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회에서 최종 법적 결정을 내리면 시행된다.
한편, 유럽에서 현재까지 에스미야로 치료를 받은 환자는 76만5000명이다. 국내에서 자궁근종 환자 치료목적으로 허가받은 '울리프리스탈' 제제는 현재 신풍제약의 '이니시아정'이 유일하다.
양보혜 기자 (
