당뇨병 치료제제인 리나글립틴의 이상반응 발현율이 7.69%로 확인된 가운데 식품안전품의약처가 허가사항에 이를 반영할지 이목이 집중되고 있다.
식약처는 최근 당뇨병 치료제제인 리나글립틴 성분의 단일제와 복합제 재심사 결과를 발표했다.
식약처가 6년간 전체 3119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과, 240명(7.69%)이 313건의 이상반응을 보인 것으로 확인됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상반응은 전체 1.57%로 49명에게서 63건이 보고됐다.
이들에게서 폐렴, 고혈당증, 호흡곤란(0.1~5% 미만)과 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 뇌경색, COPD, 천식 등(0.1% 미만)의 반응이 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물반응은 0.1%로 총 3명에서 6건이 확인됐다. 이들은 상복부통, 폐렴, 고혈당증, 피부병변 등을 호소했다.
현재 국내에서 시판 중인 리나글립틴 단일제와 복합제 품목은 25개정도 추정된다.
리나글립틴 단일 제품으로는 한국베링거인겔하임 트라젠타정, 글릭삼비정(성분명 리나글립틴/엠파글리플로진)국제약품 트라디엠정, 아주약품 글리젠타정, 알보젠코리아 리나티젠정, 안국약품 안국리나글립틴, 한화제약 트라글린정 등 6개 품목이 있다.
리나글립틴과 엠파글리플로진 복합제는 한국베링거인겔하임의 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량 2개 품목이다. 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정 함량별 3개 품목이며 한미약품 리나글로듀오정2.5/1000mg, 안국약품 안국리나듀오정2.5/1000mg 총 5개 품목이 국내 시장에서 판매되고 있다.
식약처는 이 같은 시판 후 조사 결과를 반영해 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 오는 5월31일까지 업계 의견을 수렴하기로 했다. 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경이 반영될 예정이다.
리나글립틴을 포함한 약제를 판매하고 있는 국내 A제약사 관계자는 “식약처의 허가만 받았을 뿐 실제 판매는 이뤄지지 않고 있다”라고 전했다.
또 다른 B제약사는 “상황을 지켜봐야 할 것 같다. 제네릭 제품이기 때문에 회사 차원에서 이번 시판 조사와 관련해 자체적인 방침을 마련하기는 어려울 것으로 보인다”고 언급했다.
시판 후 조사 결과와 관련해 한국베링거인겔하임의 관계자는 “PMS 이후 의견조회를 요구받은 상황”이라며 “현재 회사 내부적으로 의견을 모으고 있다. 의견 조회 기간 이후에 방침을 밝힐 수 있을 것 같다”고 말했다.
박다영 기자 (
